НАВЕЛА 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:Інформаціядляпациєнта

Навела1,5 мг таблетки ЕФГ

левоноргестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цейлікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Навела і для чого вона використовується 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навелу 3. Як приймати Навелу 4. Можливі побічні ефекти 5. Зберігання Навели

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навела і для чого вона використовується

Навела - це екстрений контрацептив, який можна використовувати протягом 72 годин (3 дні) після незахищеного сексу або якщо звичайний контрацептивний метод не спрацював. Він використовується в таких випадках:

• Якщо під час сексу не використовувалися контрацептиви.
• Якщо контрацептив не використовувався належним чином, наприклад, якщо презерватив розірвався, зсунувся або використовувався неправильно, якщо позиція діафрагми змінилася або якщо він був пошкоджений, розірвався або видалений достроково, або якщо відбулося переривання під час коїтус-інтеруптус (наприклад, якщо сперма потрапила у вагіну або на зовнішні геніталії).

Навела містить у складі синтетичний гормон левоноргестрел. Він запобігає приблизно 84% вагітностей, які очікувалися, якщо прийняти його протягом 72 годин після незахищеного сексу. Не завжди запобігає вагітності і більш ефективний, якщо прийняти якнайшвидше після незахищеного сексу. Найкраще приймати його протягом перших 12 годин, ніж відкладати до третього дня .

Навела могла б працювати:

• запобігаючи виділенню яєчників яйцеклітини;
• запобігаючи заплідненню сперматозоїдами будь-якої яйцеклітини, яка могла б бути виділена.

Навела може запобігти тільки в тому випадку, якщо ви приймете її протягом 72 годин після незахищеного сексу. Не працює, якщо ви вже вагітні.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийому Навели (також якщо це відбувається під час того самого менструального циклу), лікарський засіб не матиме свого контрацептивного ефекту, і знову з'явиться ризик вагітності.

Навела не призначена для використання до першої менструації (менархе).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навелу

Не приймайте Навелу

• якщо ви алергічні на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Навелу. Якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас, повідомте про це своєму лікареві перед тим, як прийняти Навелу, оскільки екстрена контрацепція може не бути підходящою для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції.

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Цей лікарський засіб не працює, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вагітні, Навела не перериває вагітність, тому Навела не є "абортною пігулкою".

Ви можете вже бути вагітною, якщо:

• ваша менструація затрималася більш ніж на 5 днів, або якщо ви мали аномальний кровотечу, коли мали б мати наступну менструацію;
• після останньої менструації ви мали незахищений секс і минуло більш ніж 72 години.

Не рекомендується використання Навели, якщо:

• у вас є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке інгібує абсорбцію лікарського засобу;
• у вас є серйозні проблеми з печінкою;
• у вас є анамнез позаматкової вагітності (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою)
• у вас є анамнез салпінгіту (запалення маткових труб).

Позаматкова вагітність або запалення маткових труб раніше збільшують ризик нового позаматкового вагітності.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база того, що Навела може бути менш ефективною при збільшенні ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені і неокончені. Тому Навела рекомендується для всіх жінок, незалежно від їхнього ваги чи ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви турбуєтеся про будь-які проблеми, пов'язані з екстреною контрацепцією.

Дівчата та підлітки

Навела не призначена для використання до першої менструації (менархе).

Якщо ви турбуєтеся про захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо ви не використовували презерватив (або він розірвався чи зсунувся) під час сексу, ви можете заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або ВІЛ. Цей лікарський засіб не захистить вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки використання презерватива може зробити це.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або в центрі планування сім'ї, щоб вони порадили вам, якщо ви турбуєтеся про це .

Інші лікарські засоби та Навела

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть запобігати ефективній дії Навели. Якщо ви використовували будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче, протягом останніх 4 тижнів, Навела може бути менш підходящою для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Навели:

• барбітурати та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн і карбамазепін),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин). Лікарський засіб для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз),
• лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він повідомив вам про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності. (Див. також розділ 3 "Як приймати Навелу" для більшої інформації).

Навела також може впливати на правильну дію інших лікарських засобів:

• лікарський засіб під назвою циклоспорин (інгібує імунну систему).

Як часто можна використовувати Навелу

Ви повинні використовувати Навелу тільки в ситуаціях екстреної необхідності та ніколи як звичайний контрацептивний метод. Якщо ви використовуєте Навелу більш ніж один раз протягом того самого менструального циклу, її ефективність нижча, і можливо виникнення порушень менструального циклу (періоду).

Навела не працює так добре, як звичайні контрацептивні методи. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім'ї можуть порадити вам щодо методів контрацепції тривалої дії, які більш ефективні для запобігання вагітності.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб .

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнілі після прийому цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Дані, які доступні, не свідчать про те, що Навела може завдати шкоди ембріону, якщо її приймати так, як радять.

Всі ж таки можливо, що ваш лікар захоче підтвердити, що ваша вагітність не є позаматковою (коли яйцеклітина імплантується поза маткою). Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому Навели або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на маткових трубах або захворювання пельві.

Лактація

Активний інгредієнт цього лікарського засобу виділяється з молоком матері. Тому рекомендується приймати таблетку одразу після годування дитини та уникати годування протягом щонайменше 8 годин після прийому левоноргестрелу; після цього видаліть молоко за допомогою молокоотримувача протягом 8 годин після прийому таблетки та викиньте його. Таким чином ви приймете свою таблетку досить давно до наступного годування та зменшите кількість активного інгредієнту, який міг би потрапити до вашої дитини з молоком.

Фертильність

Навела збільшує можливість порушень менструації, які іноді можуть призвести до зміни дати овуляції, змінюючи відповідно дату фертильності. Хоча немає даних про фертильність тривалої дії, після лікування Навелою очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати використовувати звичайні методи контрацепції або починати їх якнайшвидше після використання Навели.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Навела вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Навеламіститьлактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Навелу

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

• Ви можете приймати Навелу в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Прійміть таблетку цілу з трохи водою та не жуйте її.
• Якщо ви використовували лікарські засоби, які можуть запобігати ефективній дії Навели (див. розділ "Інші лікарські засоби та Навела") або якщо ви використовували будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, Навела може бути менш ефективною для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Навели (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).
• Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептивний метод, такий як контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати їх приймати з тією ж регулярністю.

Якщо ви маєте незахищений секс після прийому Навели (також якщо це відбувається під час того самого менструального циклу), таблетка не матиме свого контрацептивного ефекту, і знову з'явиться ризик вагітності.

Рекомендується проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви турбуєтеся про будь-які проблеми, пов'язані з прийомом екстрених контрацептивів.

Що робити у разі блювоти

Якщо ви блюєте до того, як минуть 3 години після прийому таблетки, вам потрібно прийняти іншу таблетку негайно.Після прийому НавелиЯкщо ви хочете мати секс після прийому Навели, і не використовуєте контрацептивні таблетки, вам потрібно використовувати презервативи або діафрагму з сперміцидом до наступної менструації, оскільки Навела не працюватиме, якщо ви знову матимете незахищений секс до наступної менструації.

Після прийому Навели рекомендується записатися на прийом до лікаря через три тижні, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Якщо ваша менструація затрималася більш ніж на 5 днів або вона була надзвичайно скупа або інтенсивна, вам потрібно звернутися до лікаря якнайшвидше. Якщо ви завагітнілі після прийому цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря .

Ваш лікар також порадить вам щодо методів контрацепції тривалої дії, які більш ефективні для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати гормональні контрацептиви, такі як контрацептивні таблетки, і не маєте менструації під час перерви у прийомі контрацептиву, зверніться до лікаря, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Ваш наступний період після прийому Навели

Після використання Навели менструація зазвичай відбувається нормально та починається в звичайний день; однак іноді вона може відбутися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо ваша менструація затрималася більш ніж на 5 днів або вона була аномальною в той час, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно зробити тест на вагітність.

Якщо ви приймете більше Навели, ніж потрібно

Хоча не спостерігалося жодних серйозних побічних ефектів після прийому кількох таблеток одночасно, ви можете відчувати запаморочення, блювати або мати вагінальне кровотечу. Вам потрібно звернутися до лікаря або фармацевта або в центр планування сім'ї, щоб вони порадили вам, особливо якщо ви блюєте, оскільки таблетка може не працювати належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Навела може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають .

Дуже часті (можутьстосуватисябільшяк1із10людей):

• Нудота
• Нерегулярне кровотечу до наступної менструації
• Біль у нижній частині живота
• Втома
• Головний біль

Часті (можутьстосуватисядо1із10людей):

• Блювота. Якщо ви блюєте, прочитайте розділ "Що робити у разі блювоти".
• Ваша менструація може бути іншою. Більшість жінок матиме нормальну менструацію в очікуваний час, але деякі можуть мати менструацію пізніше або раніше, ніж зазвичай. Також можуть виникнути нерегулярне кровотечу або плямування до наступної менструації. Якщо ваша менструація затрималася більш ніж на 5 днів або вона була надзвичайно скупа або інтенсивна, вам потрібно звернутися до лікаря якнайшвидше .
• Збільшення чутливості молочних залоз, діарея або запаморочення після прийому цього лікарського засобу .

Дуже рідкі побічні ефекти (можутьстосуватисядо1із10 000людей):

• Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у тазі, болюча менструація.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навели

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей .

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладНавела

Активний інгредієнт - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелю.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (лактоза), полоксамер 188, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

ВиглядНавелита зміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування, який являє собою круглу білу таблетку діаметром близько 6 мм з надрукованим знаком, що говорить "C" на одній стороні та "1" на іншій.

Власникдозволунареалізацію:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Промислова зона Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares. Гвадалахара.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Промислова зона Navatejera,

24193 Villaquilambre (Леон), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Levonorgestrel Xiromed 1,5 мг таблетки

Австрія Navela 1,5 мг таблетки

Чехія Navela

Естонія Labella

Франція Levunique 1,5 мг таблетка

Німеччина Navela 1,5 мг таблетки

Литва Labella 1,5 мг таблетки

Словаччина Navela 1,5 мг таблетка

Іспанія Navela 1,5 мг таблетка EFG

Велика Британія Melkine 1,5 мг таблетка

Польща Livopill

Португалія Navela 1,5 мг таблетка

Дата оновлення тексту:Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/