НАСТІЛОКС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Настілокс 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG

клопідогрель

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Настілокс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Настілокс
3. Як приймати Настілокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Настілокс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Настілокс і для чого він використовується

Настілокс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, відомих як антиагреганти. Пластинки - це дуже малі структури крові, які злипаються під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, лікарські засоби антиагреганти знижують ймовірність утворення кров'яних згустків (процес, відомий як тромбоз).

Дорослі приймають клопідогрель для профілактики утворення кров'яних згустків (тромбів) у кровоносних судинах, які втрачають свою еластичність (артерії), процес, відомий як атеротромбоз, який може спричинити атеротромботичні події (наприклад, інсульт, напад на серце або смерть).

Вам призначили Настілокс для допомоги в профілактиці утворення кров'яних згустків і зниженні ризику цих серйозних подій, оскільки:

• ви маєте захворювання, яке спричиняє втрату еластичності артерій (також відоме як атеросклероз) і
• ви раніше мали напад на серце або інсульт або страждаєте захворюванням, відомим як периферична артеріальна хвороба, або ж
• ви мали серйозний напад на серце, відомий як "нестабільна ангіна" або "інфаркт міокарда" (напад на серце). Для лікування цього захворювання ваш лікар може призначити вам стент у заблокованій або звуженій артерії для відновлення належного кровотоку. Також можливо, що ваш лікар призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків);
• ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин;
• у вас є нерегулярний серцевий ритм, захворювання, відоме як "фібриляція передсердь", і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як "оральні антикоагулянти" (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають росту вже існуючих. Вам сказали, що "оральні антикоагулянти" більш ефективні, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбіноване використання Настілокс та ацетилсаліцилової кислоти для цього захворювання. Ваш лікар призначить вам клопідогрель плюс ацетилсаліцилова кислота, якщо ви не можете приймати "оральні антикоагулянти" і не маєте ризику серйозного кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Настілокс

Не приймайте Настілокс:

• якщо ви алергічні на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте захворювання, яке спричиняє кровотечу, наприклад, виразку шлунка або кровотечу в мозку;
• якщо ви маєте серйозне захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в однієї з цих ситуацій, або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Настілокс.

Попередження та застереження

Якщо виникає одна з наступних ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Настілокс:

• якщо ви маєте ризик кровотечі, наприклад:

• захворювання, яке підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
• кров'яне захворювання, яке робить вас схильним до внутрішніх кровотеч;
• серйозна травма;
• недавня хірургічна операція (включаючи стоматологічну);
• планова хірургічна операція (включаючи стоматологічну) протягом наступних 7 днів;

• якщо ви мали кров'яний згусток в артерії мозку (ішемічний інсульт) протягом останніх 7 днів;
• якщо ви маєте захворювання печінки або нирок;
• якщо ви мали алергію або реакцію на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання;
• якщо у вас є медичні анамнези некротичної геморагічної енцефалопатії.

Під час прийому Настілокс:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте план хірургічної операції (включаючи стоматологічну);
• Також повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте захворювання (також відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає в себе гарячку та синяки під шкірою, які можуть з'явитися як малі червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви поранилися, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. У разі легких порізів та травм; наприклад, при порізі або голінні, це зазвичай не є причиною для занепокоєння. Однак, якщо вас турбує кровотеча, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може призначити вам аналіз крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не буде ефективним.

Інші лікарські засоби та Настілокс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на використання Настілокс або навпаки.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть збільшити ваш ризик кровотечі, наприклад:
• • оральні антикоагулянти, лікарські засоби, які використовуються для зниження утворення кров'яних згустків;
  • нестероїдні протизапальні засоби, зазвичай використовувані для лікування болючих або запальних захворювань м'язів або суглобів;
  • гепарин або будь-який інший ін'єкційний лікарський засіб, який використовується для зниження утворення кров'яних згустків;
  • тіклопідін або інші антиагреганти;
  • селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин або флуvoxамін), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
  • ріфампіцин (використовуваний для лікування серйозних інфекцій);
• омепразол або езомепразол, лікарські засоби для лікування нездужань шлунка;
• флуконазол або вориконазол, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій;
• ефавіренз або інші антиретровірусні лікарські засоби (використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• моклобемід, лікарський засіб для лікування депресії;
• карбамазепін, лікарський засіб для лікування деяких форм епілепсії;

• репаглінід, лікарський засіб для лікування цукрового діабету;
• паклітаксел, лікарський засіб для лікування раку;
• опіоїди: під час лікування клопідогрелем ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як він призначить вам будь-який опіоїд (використовуваний для лікування сильного болю);
• розувастатин (використовуваний для зниження рівня холестерину).

Якщо ви мали серйозний напад на серце (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), транзиторну ішемічну атаку або легкий ішемічний інсульт, вам може бути призначений Настілокс у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури. Зазвичай, рідке використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших ситуаціях повинно бути обговорено з лікарем.

Прийом Настілокс з їжею та напоями

Настілокс можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Відповідно до рекомендацій, цей продукт не слід приймати під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийому Настілокс, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Настілокс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Настілокс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Настілокс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він майже не містить натрію.

3. Як приймати Настілокс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза, навіть у пацієнтів з захворюванням, відомим як "фібриляція передсердь" (нерегулярний серцевий ритм), становить одну таблетку Настілокс по 75 мг на добу, яку слід приймати перорально з або без їжі та о同じ годині щодня.

Якщо ви мали серйозний напад на серце (нестабільна ангіна або інфаркт міокарда), ваш лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Настілокс (4 або 8 таблеток по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Настілокс по 75 мг на добу, як описано вище.

Якщо ви мали симптоми інсульту, які зникли за короткий період часу (також відоме як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити вам 300 мг Настілокс (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить одну таблетку Настілокс по 75 мг на добу, як описано вище, з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар призначить вам Настілокс окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Настілокс весь час, поки ваш лікар продовжує призначати його вам.

Якщо ви прийняли більше Настілокс, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні через підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Настілокс

Якщо ви забули прийняти одну дозу Настілокс, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після призначеної години прийому, прийміть таблетку негайно та потім прийміть наступну таблетку о призначеній годині.

Якщо ви забули протягом більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви припинили лікування Настілокс

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не сказав вам про це.Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, ознаки інфекції або надмірну втому. Це можуть бути ознаки рідкої зміни кількості деяких клітин крові;
• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), асоційовані або неасоційовані з кровотечею, яка з'являється під шкірою у вигляді малих червоних точок або сплутаності (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• опухання роту або захворювання шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найбільш часто повідомлений побічний ефект Настілокс - це кровотеча.Кровотеча може проявлятися як кровотеча в шлунку або кишечнику, синяки, гематома (кровотеча або синяк під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. У деяких випадках також повідомлялися кровотечі в оці, всередині голови, в легенях або в суглобах.

Якщо ви відчуваєте тривалу кровотечу під час прийому Настілокс

Якщо ви поранилися, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з тим, як діє лікарський засіб, оскільки він запобігає утворенню кров'яних згустків. У разі легких порізів та травм; наприклад, при порізі або голінні, це зазвичай не є причиною для занепокоєння. Однак, якщо вас турбує кровотеча, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10): діарея, біль у животі, нездужання або печія в шлунку.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 100):

біль у шлунку, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, головокружіння, відчуття оніміння.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

головокружіння, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10 000):

жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю у спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді асоційовані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням загального стану до втрати свідомості), опухання роту, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри, біль у роту (стоматит), зниження артеріального тиску, сплутаність, галюцинації, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

алергічні реакції з болем у грудях або животі, симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Настілокс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Настілокс

• Активна речовина - клопідогрель.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бесилату).

• Інші компоненти (див. розділ 2 «Настілокс містить лактозу»):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип PH-102), манітол (E-421), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, цитринова кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота 50, фумарова кислота та натрій.

Плівка таблетки:гіпромелоза, лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (E-172), тріацетин, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Настілокс, покриті плівкою, мають рожевий колір, круглу форму, опуклу форму, діаметр 9,1 мм ± 0,1 мм та товщину 4,2 мм ± 0,2 мм. Вони поставляються в білих блистерах з PVC/PE/PVDC/алюмінієм, упаковані в картонні коробки, які містять 28, 50 або 84 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон вулиця

Палліні 15351, Аттіка

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопі префектура, Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія - Настілокс 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія - Настілокс 75 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.