НАПРОКСЕНУ НАТРІЮ ЦІНФА 550 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Напроксен натрійовий цинфа 550 мг таблеткипокриті плівкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен натрійовий цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Напроксену натрійового цинфи
3. Як приймати Напроксен натрійовий цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Напроксену натрійового цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрійовий цинфа і для чого він використовується

Напроксен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Напроксен призначений для лікування:

• Болю, інтенсивність якого середня або легка, лікування симптомів ревматоїдного артриту, (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта).
• Болю менструального циклу.
• Зняття болю під час нападів мігрені.
• Болю, спричиненого кровотечами, пов'язаними з внутрішньоматочними пристроями (ВМП).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен натрійовий цинфа

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймати Напроксен натрійовий цинфа

• Якщо ви алергічні на напроксен або напроксен натрійовий або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви знаєте, що алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби і/або у вас виникають серйозні алергічні реакції, такі як: астма, риніт або поліпози носа.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби).
• Якщо ви зараз або раніше мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або пережили перфорацію травного тракту під час прийняття нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо ви страждаєте на виразковий коліт (захворювання кишечника).
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову або ниркову недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Напроксен натрійовий цинфа.

Будьте особливо обережні з Напроксеном натрійовим цинфою:

• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або калі чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або пережили перфорацію травного тракту під час прийняття нестероїдного протизапального засобу.
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунку і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви страждаєте на захворювання шлунку, оскільки напроксен натрійовий може спричинити подразнення, кровотечу або виразку шлунку. Ваш лікар порекомендує вам відповідну дозу.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу напроксену натрійового можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви страждаєте на астму або алергічні захворювання (такі як риніт або поліпози носа), оскільки напроксен натрійовий може спричинити труднощі з диханням (бронхоспазм).

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як антикоагулянти або антиагреганти, для профілактики кров'яних згортань. Також вам потрібно повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо у вас є інфекція, оскільки напроксен натрійовий може маскувати звичайні ознаки і симптоми інфекційних процесів.
• Якщо під час прийняття напроксену натрійового ви відчуваєте болі в шлунку і/або спостерігаєте, що кал має чорний колір, вам потрібно припинити лікування напроксеном натрійовим.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування.
• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які мають дієту з низьким вмістом солі і мають захворювання травного тракту.
• Якщо ви хочете завагітніти, оскільки лікарські засоби типу напроксену натрійового можуть впливати на фертильність.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу напроксену натрійового можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів ("інфаркти міокарда") або інсультів. Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу і тривалість лікування, рекомендовані вашим лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Серйозні шкірні реакції

Було повідомлено про випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), і реакцію на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), у зв'язку з напроксеном. Припиніть приймати напроксен і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, пов'язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби таНапроксен натрійовий цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки напроксен натрійовий може змінювати дію інших лікарських засобів. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антиациди або холестирамін, оскільки вони можуть сповільнити дію напроксену натрійового, але не впливають на загальний ефект.
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики кров'яних згортань.
• Гідантоїни (лікарські засоби, які використовуються переважно для епілепсії).
• Сульфонілурети (лікарські засоби для цукрового діабету).
• Сульфонаміди (тип діуретичних лікарських засобів).
• Метотрексат (імунодепресивний лікарський засіб).
• Бета-блокатори (антигіпертензивний лікарський засіб).
• Фуросемід (лікарський засіб з натрійуретичним ефектом).
• Літій. Він може спричиняти збільшення концентрації літію в плазмі.
• Стероїди, напроксен натрійовий може впливати на результати тестів функції наднирників.
• ІЕКАС (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антигіпертензивний лікарський засіб).
• Антиагоністи або блокатори рецептора ангіотензину (антигіпертензивні лікарські засоби).

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу одного з цих лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо цих пунктів.

ПрийомНапроксенунатрійовогоцинфиіз харчовими продуктами та напоями:

Прійміть таблетки з достатньою кількістю рідини (склянка води), переважно під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Напроксен натрійовий не повинен застосовуватися під час вагітності, пологів або під час лактації.

Не приймати цей лікарський засіб у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками і серцем у вашого дитини. Це також може впливати на вашу та дитину схильність до кровотечі і затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Через те, що застосування лікарських засобів типу напроксену натрійового було пов'язано з підвищенням ризику вроджених дефектів/абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого і другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним і як вказано вашим лікарем. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Починаючи з 20 тижня вагітності, напроксен може спричиняти проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або до звуження судини (дуктус артеріозус) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові обстеження.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу напроксену натрійового були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Напроксен натрійовий повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, чиї діяльності вимагають уваги, і які спостерігали вертіго або порушення зору під час лікування цим лікарським засобом.

Напроксен натрійовий цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить 51 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 2,54% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Напроксен натрійовий цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить тривалість лікування напроксеном натрійовим.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза становить 1 або 2 таблетки напроксену натрійового (550 мг або 1100 мг напроксену натрійового). Початкова доза становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрійового), після чого приймають 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрійового) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

У лікуванні ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрійового), яку приймають двічі на день (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1100 мг напроксену натрійового), які приймають один раз на день.

У лікуванні гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрійового), після чого приймають 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрійового) кожні 8 годин, поки біль не зникне. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

У лікуванні дисменореї (болю менструального циклу): початкова доза становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрійового), після чого приймають 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрійового) кожні 6 або 8 годин.

У лікуванні кризів мігрені: початкова доза становить 1,5 таблетки (825 мг напроксену натрійового), коли з'являються перші симптоми, після чого приймають 0,5 таблетки (275 мг напроксену натрійового) через півгодини після початкової дози.

У лікуванні менорагії (болю, пов'язаного з надмірним менструальним кровотечею): рекомендована доза протягом першого дня менструації становить від 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг та 1375 мг напроксену натрійового), які приймають у дві дози на день. Продовжуйте лікування дозою 1 або 2 таблеток на день (550 мг або 1100 мг напроксену натрійового) у дві дози на день протягом наступних 4 днів.

Застосування у пацієнтів старше 65 років або у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, рекомендується зменшити дозу та використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімально можливого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 16 років.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм, переважно під час або після їжі.

Завжди приймайте мінімально ефективну дозу.

Якщо ви прийняли більшеНапроксенунатрійовогоцинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену натрійового, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової або навмисної передозування необхідно провести промивання шлунку та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрійовий цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прійміть дозу в момент, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які спостерігалися з дуже рідкою частотою (можуть торкнутися до 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Розлади шлунково-кишкового тракту:

Найбільш часті побічні ефекти, спостережувані при застосуванні натрію напроксену, мають шлунково-кишковий характер (торкнуться шлунка та кишечника).

Може виникнути запалення, кровотеча (в деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразкова хвороба, перфорація та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінальних болів, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота з кров'ю) та мелени (калі з чорним кольором).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров'яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові) та тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Розлади імунної системи:

Анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція) та ангіоневротичний едем (запалення шкіри, слизової оболонки та внутрішніх органів).

Розлади метаболізму та харчування:

Гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психічні розлади:

Ускладнення концентрації уваги, депресія та порушення сну.

Розлади нервової системи:

Головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон), судоми та безсоння.

Очні розлади:

Розлади зору, корнеальна опACITY, папіліт (запалення сосочка), ретробульбарний оптичний нейрит (запалення зорового нерва) та едем папіли.

Розлади вуха та лабіринту:

Порушення слуху, тинітус (звук у вухах) та гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні розлади:

Пальпітації, конгестивна серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію), гіпертонія (високий кров'яний тиск). Лікарські засоби, такі як натрій напроксену, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Судинні розлади:

Васкуліт (запалення судин) та едем.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

Астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (брак повітря) та легеневий едем.

Інфекції та інвазії:

Асептичний менінгіт.

Печінково-біліарні розлади:

Гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, такі як натрій напроксену, можуть бути пов'язані з рідкими випадками пошкодження печінки.

Шкірні та підшкірні розлади:

Кровотеча під шкірою, свербіж, геморагічний васкуліт, шкірні висипи, потіння, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоне забарвлення шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, висипами та червоним забарвленням шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірний висип з картоподібним виглядом) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкі випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефект ферментів печінки) або епідермального бульозного ліхену. Якщо виникає крихкість шкіри, утворення пухирів або інші симптоми, що свідчать про псевдопорфірію, лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом.

М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади:

М'язовий біль та м'язова астенія.

Ниркові та сечові розлади:

Кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, некроз ниркових папіляр (смерть клітин, що утворюють ниркові папілі, через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

Безпліддя.

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

Загальне нездужання, пірексія (озноб та гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження:

Аномальні показники функціональних проб печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які спостерігалися з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), є:

Шкірні та підшкірні розлади:

Генералізовані шкірні висипи, підвищена температура тіла, високі рівні печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відомими як DRESS). Див. також розділ 2.

Характерна алергічна реакція шкіри, відома як фіксована лікарська ерупція, яка зазвичай повторюється в тому ж місці після повторної експозиції лікарському засобу та може проявлятися як червоні плями округлої або овальної форми та набухання шкіри, пухирці (судома) та свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання натрію напроксену Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад натрію напроксену Цінфа

• Активний інгредієнт - натрій напроксен. Кожна плівкова таблетка містить 550 мг натрію напроксену (що еквівалентно 500 мг напроксену).
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон, тальк, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та очищена вода.

Плівковий покриття:макрогол 400/діоксид титану (Е-171)/гіпромелоза (Opadry Y-1-7000), індіго лака (Е-132) та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Натрій напроксен Цінфа випускається у вигляді облонгної, двовигнутої, плівкової таблетки, зарезаної з однієї сторони, з логотипом «N550C» та синього кольору.

Блістер з PVC-PVDC/Алюмінію.

Натрій напроксен Цінфа випускається в упаковках по 10, 40 або 500 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок-вкладиш та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html