НАПРОКСЕН ІНФЕКТОФАРМ 50 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Напроксен Infectopharm 50мг/мл суспензія для перорального прийому

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напроксен Infectopharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Infectopharm
3. Як приймати Напроксен Infectopharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Напроксену Infectopharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен Infectopharm і для чого він використовується

Напроксен Infectopharm містить лікарський засіб напроксен. Це «протизапальний нестероїдний» або ПЗНЗ.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для симптоматичного лікування:

• болю та запалення в:

• ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті (біль та загальмовування в шиї та спині), гострих нападах остеоартрозу та спондилоартрозу
• гострому подагрі
• ревматичних запальних захворюваннях м'яких тканин
• опуханні чи болючому запаленні після м'язово-скелетних травм

• менструальному болі

Також його можна використовувати у дітей від 2 років та підлітків з ювенільним ідіопатичним артритом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Напроксен Infectopharm

Не приймайте Напроксен Infectopharm:

• якщо ви алергічні на напроксен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є анамнез астматичних нападів, ангіоневротичного набухання, шкірних реакцій або гострого риніту після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого ПЗНЗ.

• якщо у вас є порушення формування крові.
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику.
• якщо у вас є анамнез рецидивуючих виразок шлунку/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотеч (не менше двох різних епізодів виразок або кровотеч, підтверджених).
• якщо ви раніше мали кровотечу або перфорацию шлунку чи кишечника під час прийому ПЗНЗ.
• якщо у вас є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• якщо у вас є церебральна геморагія.
• якщо ви зараз маєте якусь іншу форму гострої геморагії.
• якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та обережність

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркту міокарда») або інсульту. Будь-який ризик є більш ймовірним при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві проблеми, ви раніше мали інсульт чи вважаєте, що можете мати підвищений ризик цих станів (наприклад, гіпертонія, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину чи ви палите), обговоріть це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є астма, алергія (наприклад, сінна лихоманка) чи хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів чи ви раніше мали набухання обличчя, губ, очей чи язика.
• якщо у вас є пухлини в носі (поліпи) чи ви часто чихаєте чи маєте виділення, обструкцію чи свербіж в носі (риніт).
• якщо у вас є відчуття слабкості (можливо, через хворобу) чи ви літня людина.
• якщо у вас є ниркові чи печінкові проблеми.
• якщо у вас є проблеми з згортанням крові.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ацетилсаліцилову кислоту чи ПЗНЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2.
• якщо ви раніше мали виразку чи кровотечу в шлунку. Вас попросять повідомити вашого лікаря про будь-які незвичайні симптоми шлунку.
• якщо у вас є аутоімунне захворювання, таке як «системний червоний вовчак» (СЧВ, спричиняє біль у суглобах, шкірні висипи та гарячку) чи змішане захворювання сполучної тканини та виразкова коліт чи хвороба Крона (захворювання, які спричиняють запалення кишечника, біль у кишечнику, діарею, блювоту та зниження ваги).

• якщо у вас є проблеми з зором чи слухом.
• якщо ви недавно перенесли важку операцію перед початком лікування напроксеном.
• якщо у вас є сильна менструальна кровотеча.
• якщо у вас є порушення біосинтезу пігменту, який надає крові червоний колір (порфірія).

Лікування повинно бути припинено негайно у разі геморагії в шлунку, порушення зору чи погіршення слуху.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), а також реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), у зв'язку з Напроксеном Infectopharm. Припиніть приймати Напроксен Infectopharm і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Загальна інформація

Зняття болю та захворювання, яке лежить в його основі

Якщо під час лікування напроксеном ви не відчуваєте полегшення чи продовжуєте мати біль, гарячку, втому чи інші ознаки захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це пов'язано з тим, що анальгетики можуть маскувати можливі ознаки попередження захворювання, яке існувало раніше.

Головний біль, викликаний анальгетиками

Тривале та високодозове використання анальгетиків може спричинити головний біль, який не повинен лікуватися прийомом ще більшої кількості анальгетиків.

Ниркова шкода, викликана анальгетиками

Часте використання деяких анальгетиків протягом тривалого періоду часу може спричинити постійну ниркову шкоду з ризиком ниркової недостатності.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Результати лабораторних тестів

Якщо ваш лікар рекомендує проводити моніторинг ваших гемограм, а також згортання крові, функції печінки та нирок чи будь-яких інших тестів (наприклад, визначення рівня деяких лікарських засобів у крові), це є важливим, щоб ці тести проводилися. Це особливо стосується пацієнтів з печінковою недостатністю, серцевою недостатністю, артеріальною гіпертонією чи нирковою недостатністю.

Якщо вам потрібно провести тест на функцію наднирників, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб (тимчасово) не менше ніж за 3 дні до проведення тесту, щоб уникнути інтерференції з результатом тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років, оскільки немає достатнього досвіду.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у будь-яких інших захворюваннях, окрім ювенільного ідіопатичного артриту, у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Напроксен Infectopharm

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта, та лікарські засоби на основі трав. Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Інші ПЗНЗ, включаючи саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) та інгібітори ЦОГ-2
• Аспірин/ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення кров'яних згустків
• Глюкокортикостероїди (для запалення), такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон
• Лікарські засоби для зупинки згортання крові, такі як варфарин, гепарин чи клопідогрел
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• Лікарські засоби сульфонамідного ряду, такі як гідрохлортіазид, ацетазоламід чи індапамід, включаючи антибіотики сульфонамідного ряду (для інфекцій)
• Оральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як глімепірид чи гліпізид
• «Інгібітор АПФ» чи будь-який інший лікарський засіб для артеріальної гіпертонії, такий як цилазаприл, еналаприл чи пропранолол
• Антагоніст рецептора ангіотензину II, такий як кан데сартан, епросартан чи лозартан
• Діуретик (таблетка для сечовидільної системи) (для артеріальної гіпертонії), такий як фуросемід чи тріамтерен
• «Глюкозидний кардіотонічний засіб» (для серцевих проблем), такий як дигоксин
• «Антібіотик хінолоновий» (для інфекцій), такий як ципрофлоксацин чи моксифлоксацин
• Певні лікарські засоби для проблем зі здоров'ям психіки, такі як літій чи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин чи циталопрам
• Пробенецид та сульфінпіразон (для подагри)
• Метотрексат (використовується для лікування проблем шкіри, артриту чи раку)
• Циклоспорин чи такролімус (для проблем шкіри чи після трансплантації органів)
• Зідовудин (використовується для лікування СНІДу та інфекцій, викликаних ВІЛ)
• Міфепристон (використовується для переривання вагітності чи викликання пологів, якщо дитина померла)
• «Антикислотні засоби» (нейтралізують надмірну кислотність шлунку)

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Напроксену Infectopharm з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом збільшує ризик геморагії в шлунку (шлунок/кишечник) та, отже, повинно бути уникнено.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у плода. Це може вплинути на вашу схильність до кровотечі та на схильність вашої дитини та затримати чи подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте цей лікарський засіб під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо вам не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи коли ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у плода, які можуть зменшити рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), чи спричинити звуження кров'яного судини (провід артерії) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більше ніж кількох днів, ваш лікар може порекоменувати додатковий контроль.

Не приймайте цей лікарський засіб після пологів, оскільки це може затримати процес скорочення матки до її нормальної форми та розміру.

Лактація

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки він може передаватися до молока матері в малих кількостях.

Фертильність

Цей лікарський засіб може ускладнити вагітність. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви думаєте завагітніти чи маєте проблеми з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити втому, головокружіння, проблеми з зором чи інші порушення центральної нервової системи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини.

Напроксен Infectopharm містить сукрозу, сорбітол (Е420), натрій та пара-гідроксібензоат метилу (Е218)

Сукроза

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Одне мл містить 300 мг сукрози (цукру). Це повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Це може бути шкідливим для зубів.

Сорбітол (Е 420)

Цей лікарський засіб містить 90 мг сорбітолу (Е 420) в кожному мл. Сорбітол (Е 420) є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (чи ваша дитина) маєте непереносимість деяких цукрів чи якщо вам було діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви (чи ваша дитина) приймете цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 9,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) в кожному мл, що відповідає 0,46% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Пара-гідроксібензоат метилу (Е 218)

Цей лікарський засіб містить пара-гідроксібензоат метилу (Е 218) як консервант. Це може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані).

3. Як приймати Напроксен Infectopharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Хорошо встряхните флакон перед використанням. Принимайте цей лікарський засіб з достатньою кількістю рідини. Цей лікарський засіб починає діяти раніше, коли приймається на порожній шлунок. Рекомендується пацієнтам з чутливим шлунком приймати цей лікарський засіб під час їжі.

Цей лікарський засіб, як і всі НПЗВ, повинен прийматися в мінімально необхідній дозі для полегшення болю протягом найкоротшого можливого періоду. Ця обережність допомагає мінімізувати можливі побічні ефекти.

Упаковка містить градуйовану оральну шприць для використання об'ємом 8 мл з градуйованими позначками 0,1 мл, яку слід використовувати для введення цього лікарського засобу.

Використання орального шприця:

• Помістіть наконечник орального шприця в лікарський засіб.
• Тримаючи шприць на місці, повільно потягніть поршень вверх і витягніть лікарський засіб до правильної позначки на шприці.
• Якщо утворяться бульбашки, поверніть лікарський засіб у флакон і витягніть лікарський засіб знову до правильної позначки на шприці.
• Видаліть шприць з флакону.
• Помістіть наконечник шприця в рот пацієнта і повільно натисніть поршень вниз, щоб звільнити лікарський засіб повільно і плавно.
• Після використання поверніть кришку на флакон. Промийте шприць водою. Розберіть дві частини шприця і дайте їм висохнути. Зберігайте поза досяжністю дітей.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі до 65 років

Рекомендований інтервал дозування становить 10-20 мл пероральної суспензії (500-1000 мг напроксену) на добу. Не слід перевищувати добову дозу 20 мл (1000 мг напроксену).

Доза повинна бути індивідуально підібрана до клінічної картини.

Симптоматичне лікування набряку або болючого запалення після м'язово-сkeletal травм

Звичайна початкова доза становить 10 мл пероральної суспензії (500 мг напроксену). За необхідності можна прийняти додаткову дозу 5 мл (250 мг напроксену) кожні 6-8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 20 мл (1000 мг напроксену).

Симптоматичне лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та гострих нападах остеоартрозу та спонділоартрозу, а також при ревматичних запальних захворюваннях м'яких тканин

Звичайна добова доза становить 10-15 мл пероральної суспензії (500-750 мг напроксену). На початку лікування, під час гострих фаз запалення або при зміні з іншого НПЗВ високої дози на цей лікарський засіб, рекомендується доза 15 мл пероральної суспензії (750 мг напроксену), розділеної на дві прийоми на добу (10 мл вранці і 5 мл ввечері або навпаки) або як одноразова доза (або вранці, або ввечері).

У окремих випадках лікар може збільшити добову дозу до 20 мл (1000 мг напроксену).

Доза підтримання становить 10 мл пероральної суспензії (500 мг напроксену) на добу, яку можна приймати розділено на дві прийоми (5 мл вранці і 5 мл ввечері) або як одноразова доза (вранці або ввечері).

Симптоматичне лікування болю та запалення при гострій подазі

Звичайна початкова доза становить 15 мл пероральної суспензії (750 мг напроксену); потім приймають 5 мл пероральної суспензії (250 мг напроксену) кожні 8 годин, поки не закінчиться напад. Під час гострих нападів подагри можна перевищувати максимальну добову дозу 20 мл (1000 мг напроксену) (під час короткого періоду).

Симптоматичне лікування менструального болю

Звичайна початкова доза становить 10 мл пероральної суспензії (500 мг напроксену); потім можна приймати 5 мл пероральної суспензії (250 мг напроксену) кожні 6-8 годин. Не слід перевищувати добову дозу 20 мл (1000 мг напроксену).

Діти від 2 років і підлітки для лікування ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10 мг напроксену/кг маси тіла на добу, що відповідає добовій дозі 0,2 мл пероральної суспензії на кілограм маси тіла, яку приймають у дві прийоми (одноразова доза 0,1 мл (5 мг напроксену) на кілограм маси тіла). Добова доза для підлітків не повинна перевищувати 20 мл (1000 мг напроксену).

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років (див. розділ «Попередження та обережність», підрозділ «Діти та підлітки»).

Особливі групи пацієнтів

Люди похилого віку (старше 65 років)

Потрібен тісний контроль з боку вашого лікаря. У пацієнтів похилого віку особливо важливо вибрати ефективну мінімальну дозу цього лікарського засобу протягом найкоротшого можливого періоду (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Напроксену Infectopharm»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки підлягають ризику передозування при прийомі цього лікарського засобу. Тому слід вибрати мінімальну дозу цього лікарського засобу, яка ще є ефективною. Потрібен тісний контроль з боку вашого лікаря.

Якщо ваша функція печінки сильно порушена, не слід приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Напроксену Infectopharm»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо ваша функція нирок порушена, ваш лікар може бажати зменшити вашу лікарську дозу.

Якщо ваша функція нирок сильно порушена, не слід приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Напроксену Infectopharm»).

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає ваш лікар.

Для ревматичних захворювань може бути необхідним приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду.

При менструальному болю тривалість лікування залежить від відповідних симптомів. Однак лікування цим лікарським засобом не повинно тривати більше кількох днів.

Якщо ви прийняли більше Напроксену Infectopharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Для медичних працівників: в кінці цього посібника можна знайти інформацію про лікування передозування напроксену.

Якщо ви забули прийняти Напроксен Infectopharm

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, як зазвичай.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікарські засоби, такі як Напроксен Infectopharm, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркту») або інсульту.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу:

Якщо ви спостерігаєте появу наступних побічних ефектів, припиніть приймати Напроксен Infectopharm і негайно зверніться до вашого лікаря:

Важкі алергічні реакції(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), ознаки включають:

• Затруднене дихання
• Істотне зниження артеріального тиску
• Набряк обличчя або горла, труднощі з ковтанням
• Висипка на шкірі (з свербінням), червоність, дрібні пухирці

Важкі шкірні реакції(не можна оцінити на основі доступних даних), наприклад:

• Висипка на шкірі, температура тіла підвищена, високі рівні ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відомою також як DRESS). Див. також розділ 2.
• Алергічна реакція на шкірі, характерна для лікарського засобу, яка зазвичай повторюється в тому ж місці при повторному впливі лікарського засобу і може бути подібна до червоних плям або овальних плям та набряку шкіри, пухирців (судинного висипу) та свербіння.

Важкі проблеми з шлунком та кишківником(можуть впливати до 1 з 10 осіб), ознаки включають:

• Біль в животі (шлунку) відносно інтенсивний, особливо якщо початок раптовий
• Вомітування з кров'ю або вомітування, подібне до осаду кави
• Калі з кров'ю або чорні
• Виразки, перфорації (отвори) та кровотечі в шлунку або кишківнику, іноді смертельні, особливо у людей похилого віку

Інфаркт міокарда, ознаки включають:

• Біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі та йти вниз по лівій руці

Проблеми з печінкою(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), ознаки включають:

• Інтенсивна втома з втратою апетиту, з або без жовтого забарвлення шкіри та білого очного яблука
• Нудота або вомітування, або калі блідого кольору

Погіршення органів чуття, наприклад:

• Раптові зміни зору (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) або погіршення слуху (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Асептичний менінгіт(може впливати до 1 з 10 000 осіб), ознаки включають:

• Інтенсивний головний біль, особливо якщо початок раптовий

• Жорсткість шиї, гарячка, нудота або вомітування

• Замішання, чутливість до яскравого світла

Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, захворювання сполучної тканини) мають більший ризик розвитку менінгіту.

Розлади крові та лімфатичної системи(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), ознаки включають:

• Симптоми, подібні до грипу, виразки в роті, біль у горлі та носові кровотечі

Напроксен Infectopharm може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Вомітування
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку
• Наповнення
• Запор або діарея та легка кровотечі в травному тракті, яка в окремих випадках може викликати анемію

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кровотечі з шкіри та слизових оболонок
• Депресія
• Аномалії сну
• Труднощі з засипанням або перебуванням у сні (безсоння)
• Головний біль
• Головокружіння
• Розгальмування
• Дратівливість
• Аномалії сну
• Втома
• Розлади сприйняття та когнітивна дисфункція
• Шум у вухах
• Вертіго (головокружіння)
• Потіння
• Накопичення рідини в організмі (едем), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією
• Спрага

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни в аналізі крові
• Збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• Астматичні напади (з або без зниження артеріального тиску)
• Воспалення легенів (пневмонія еозінофільна)
• Симптоми в нижній частині живота (наприклад, запалення товстої кишки з кровотечею або погіршення захворювання Крона/виразкової коліту)
• Воспалення слизової оболонки рота (стоматиту)
• Ушкодження стравоходу
• Зміни функції печінки з підвищенням трансаміназ
• Випадіння волосся (зазвичай тимчасове)
• Воспалення шкіри, викликані світлом (солярне)
• Біль у м'язах
• Слабкість м'язів
• Гостра ниркова недостатність
• Погіршення функції нирок (нефротичний синдром)
• Воспалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Гарячка та озноб, загальне нездоров'я
• Воспалення слизової оболонки шлунку
• Гази

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Шкірні захворювання з пухирцями (реакції типу епідермолізу)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості червоних, білих або пластинових кров'яних тілець (апластична або гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз)
• Конвульсії (удари)
• Воспалення нервів
• Артеріальна гіпертензія
• Прискорення серцевого ритму
• Серцебиття
• Серцевна недостатність
• Воспалення судин
• Погіршення запалення, пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту, тобто гострого запалення та некрозу жирової тканини під шкірою та м'язами)
• Системні анафілактичні або анафілактоїдні реакції
• Воспалення печінки (гепатит), пошкодження печінки, особливо після тривалого лікування
• Реакції гіперчутливості, такі як висипка на шкірі, еритема мультиформна, в окремих випадках, які проявляються як важкі шкірні побічні ефекти (включаючи синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз)
• Пошкодження нирок (некроз папілярної нирки) (особливо під час тривалого лікування)
• Збільшення концентрації сечовини в крові

Частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних):

• Збільшення концентрації калію
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• Набряк кришталика та голови зорового нерва
• Оптична катаракта
• Воспалення голови зорового нерва
• Оніміння або поколювання рук та ніг
• Легенева водянка
• Воспалення підшлункової залози (більшої залози, яка розташована за шлунком)
• Еритема нодозум (воспалення шкіри, яке викликає болючі червоні вузли)
• Ліхен планус (неінфекційний висип, який викликає свербіння та може впливати на багато областей тіла)
• Системний червоний лупус (СЛЕ, аутоімунне захворювання, яке викликає запальний процес, який може впливати на кілька частин тіла)
• Пустулозна реакція
• Кров у сечі (гематурія)
• Воспалення певних частин нирок (гломерулонефрит)
• Жіноча безплідність
• Відімання

Напроксен може впливати на результати лабораторних тестів; тому слід повідомити всіх лікарів (якщо це доречно) про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Напроксену Infectopharm»).

Пара-гідроксібензоат метилу (E 218) може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота, тип та інтенсивність побічних ефектів у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену Infectopharm

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття цей лікарський засіб залишається стабільним протягом 3 місяців. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні температури для зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору Sigre в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену Infectopharm

• Активна речовина - напроксен

1 мл пероральної суспензії містить 50 мг напроксену.

• Інші компоненти: сукроза (цукор), содій сакаринат (Е 954), содій цикламат (Е 952), хлорид натрію, метилпарабен (Е 218), потасій сорбат (Е 202), трагакант (Е 413), цитринова кислота (Е 330), рідкий сорбітол (кристалізувальний) (Е 420) та вода.

Вигляд Напроксену Infectopharmта зміст упаковки

Пероральна суспензія білого або білого з жовтим кольором.

Флакон з коричневого скла з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми

Градуйована оральна шприц-джерела об'ємом 8 мл з градуйованими позначками 0,1 мл

Об'єм упаковки: 100 мл

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Геппенгайм

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Напроксен Infectopharm, 50 мг/мл, суспензія для перорального прийому

Іспанія: Напроксен Infectopharm 50 мг/мл пероральна суспензія

Італія: Дололібре

Польща: Дололібре

Португалія: Дололібре

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

У разі передозування напроксену:

Симптоми передозування

Симптоми передозування включають, серед іншого, порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння або безсоння, епігастральний біль та абдомінальний дискомфорт, диспепсія, нудота, блювота, тимчасові зміни функції печінки, гіпопротромбінемія, ниркова дисфункція, метаболічний ацидоз, апное та дезорієнтація. Напроксен швидко всмоктується. Надійся на високі та ранні концентрації лікарського засобу в крові. Деякі пацієнти мали конвульсії, але не було ясно, чи були вони спричинені лікуванням напроксеном. Також можлива геморагічна дія на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникнути гіпертонія, гостра ниркова недостатність, респіраторна депресія та кома, але вони рідкісні. Було описано анафілактичні реакції після лікування нестероїдними протизапальними засобами, і вони також можуть виникнути після передозування.

Лікування передозування

Пацієнтів слід лікувати залежно від симптомів. Не існує специфічного антидоту. Профілактичні заходи для запобігання подальшому всмоктуванню (наприклад, введення активованого вугілля) можуть бути показані пацієнтам протягом чотирьох годин після прийому або внаслідок важкого передозування. Форсована діурез, алкалізація сечі, гемодіаліз або гемо перфузія, ймовірно, будуть неефективними через високу зв'язування напроксену з білками.