НАПРОСИН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Напросин 500 мг таблетки

Напроксен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Напросин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напросин
3. Як приймати Напросин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Напросину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напросин і для чого він використовується

Напросин містить активну речовину напроксен, яка належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Напросин призначений для лікування:

• Болю у легкій або середній формі, лікування симптомів ревматоїдного артриту, (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, яке пошкоджує хрящі), гострих нападів подагри і анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта).

• Болю менструального циклу.

• Зняття болю під час гострих нападів мігрені.

• Болю, викликаного кровотечами, пов'язаними з внутрішньоутробними пристроями (ВУП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Напросин

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати Напросин триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Напросин

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до напроксену або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• Якщо ви знаєте, що алергічні (гіперчутливі) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і/або вони викликають у вас серйозні алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи,
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),

• Якщо ви зараз страждаєте або страждали неодноразово: виразкою або кровотечею шлунка або дванадцятипалої кишки,
• Якщо ви раніше мали кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки або страждали від перфорації травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Якщо ви страждаєте виразковим колітом (захворюванням кишечника),

• Якщо ви страждаєте важкою печінковою або нирковою недостатністю,
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Напросин.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі при використанні нестероїдних протизапальних засобів, які проявляються як червоні плями, загальне почервоніння шкіри, виразки або поширені висипання, супроводжувані симптомами, подібними до симптомів грипу, включаючи температуру (див. розділ 4). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри. Найбільший ризик цих серйозних реакцій на шкірі є протягом перших тижнів лікування, але вони можуть початися розвиватися до кількох місяців після прийому лікарського засобу (див. розділ 4). Якщо ви розвили будь-які з цих серйозних реакцій на шкірі при використанні Напросину, не слід знову починати лікування Напросином. Якщо ви розвили висипання на шкірі або ці симптоми, припиніть приймати Напросин і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні в наступних ситуаціях:

• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка знімає/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.
• Якщо ви мали або розвили виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або кал чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.
• Якщо ви раніше мали кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки або страждали від перфорації травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби і у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑увати можливість поєднання з лікарським засобом, який захищає шлунок.

• Якщо ви страждаєте проблемами з шлунком, оскільки Напросин може викликати подразнення, кровотечу або виразки шлунка. Ваш лікар порекомендує вам найбільш підходящу дозу,
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Напросину можуть погіршувати ці захворювання,
• Якщо ви страждаєте астмою або алергічними розладами (такими як риніт або назальні поліпи), оскільки Напросин може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм),
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як антикоагулянти або антиагреганти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик цих кровотеч, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо у вас є інфекція, оскільки Напросин може маскувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів,
• Якщо під час прийому Напросину ви відчуваєте болі в шлунку і/або спостерігаєте, що кал має чорний колір, слід припинити лікування Напросином,
• Якщо ви відчуваєте розлади зору під час лікування.
• Якщо ви хочете завагітніти, оскільки Напросин може впливати на фертильність.

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу Напросину можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів ("інфарктів міокарда") або інсультів. Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані вашим лікарем.

Якщо у вас є серцеві проблеми, анамнез інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), слід обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Також, ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Інші лікарські засоби та Напросин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки Напросин може змінювати дію інших лікарських засобів. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антикислотні засоби або холестирамін, оскільки вони можуть сповільнити дію Напросину, але не впливають на загальний ефект,
• Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики кров'яних згортань,

• Гідантоїни (лікарські засоби, які використовуються переважно для епілепсії),
• Сульфонілурети (лікарські засоби для цукрового діабету),
• Сульфонаміди (тип діуретичних лікарських засобів),

• Метотрексат (імунодепресивний лікарський засіб).
• Бета-блокатори (антигіпертензивний лікарський засіб),
• Фуросемід (лікарський засіб з натрійуретичним ефектом),
• Літій. Він може викликати збільшення концентрації літію в плазмі,
• Стероїди, Напросин може впливати на результати тестів функції наднирників,
• ІЕКАС (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти, антигіпертензивний лікарський засіб).
• Антагоністи або блокатори рецептора ангіотензину (антигіпертензивні лікарські засоби)

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу одного з двох лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь сумніви щодо цих питань.

Прийом Напросину з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Напросин не слід приймати під час вагітності, пологів чи під час лактації.

Не приймайте Напросин, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може впливати на вашу та дитину здатність до кров'яного згортання та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Через те, що прийом лікарських засобів типу Напросину був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених вад та абортів, не слід приймати Напросин під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Напросин може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Напросину були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Напросин слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги та які спостерігали вертиго або порушення зору під час лікування цим лікарським засобом.

Напросин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Напросин

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Напросином.

Рекомендована доза:

Дорослі

Добова доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (500 мг або 1000 мг напроксену). Як початкова доза рекомендується приймати 1 таблетку (500 мг напроксену), followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин, залежно від інтенсивності процесу. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозута анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), прийману двічі на день (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1000 мг напроксену), прийману один раз на день.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить 1,5 таблетки (750 мг напроксену), followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) кожні 8 годин, доки біль не зникне. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї(болю менструального циклу): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування мігрені: початкова доза становить 1,5 таблетки (750 мг напроксену) при появі перших симптомів, followed by 0,5 таблетки (250 мг напроксену) через півгодини після початкової дози.

Для лікування менорагії(болю, пов'язаного з надмірним менструальним кровотечею): початкова доза протягом першого дня менструації становить 1,5-2,5 таблетки (750-1250 мг напроксену), розподілені на дві дози на день. Продовжуйте з дозою 1-2 таблетки на день (500-1000 мг напроксену), розподілені на дві дози на день, протягом наступних 4 днів як максимум.

Використання у осіб старше 65 років або у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або якщо ви страждаєте захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити дозу та використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 16 років.

Форма прийому:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини. Таблетки Напросину 500 мг мають трансверсальну риску на одній з сторін, яка дозволяє розламати таблетку на дві рівні частини для тих випадків, коли потрібно приймати дози 250 мг або 750 мг.

Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм, переважно під час або після їжі.

Всегда приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною

Якщо ви прийняли більше Напросину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Напросину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, диспепсією, нудотою, блювотою та в деяких випадках конвульсіями.

У разі випадкової або навмисної передозування слід провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Напросин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте дозу в момент, коли ви про це пам'ятаєте, та продовжуйте з наступною дозою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, і які спостерігалися з дуже рідкою частотою (у менше 1 з 10 000 пацієнтів), є:

Розлади шлунково-кишкового тракту:найпоширеніші побічні ефекти, спостережувані при застосуванні Напросину, мають шлунково-кишковий характер (впливають на шлунок і кишківник)

Може виникнути запалення, кровотеча (в деяких випадках смертельна, особливо у осіб похилого віку), виразка шлунка, перфорція та обструкція верхньої або нижньої частини шлунково-кишкового тракту (травної системи). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (розлади травлення), абдомінальних болей, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газів), гематемезису (блювота кров'ю) та мелени (калі з чорним кольором)

Розлади крові та лімфатичної системи:агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних типів білих кров'яних клітин), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних типів білих кров'яних клітин у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, відомою також як DRESS). Див. також розділ 2.

Розлади імунної системи:анафілактоїдні реакції (алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизової оболонки та внутрішніх органів), підвищена температура тіла.

Розлади метаболізму та харчування:гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психічні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Розлади нервової системи:головокружіння, сонливість, головні болі, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення оболонки мозку), судоми, безсоння.

Очні розлади:порушення зору, корнеальна опACITY, папіліти (запалення сосочка), ретробульбарний оптичний нейрит (запалення зорового нерва) та набряк сосочка.

Розлади вуха та лабіринту:порушення слуху, тинітус (звон у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні розлади:серцебиття, конгестивна серцева недостатність (неспроможність серця виконувати свою функцію), гіпертонія (високий кров'яний тиск). Лікарські препарати, подібні до Напросину, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.

Судинні розлади:васкуліт (запалення кров'яних судин), набряк.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:астма, еозінофільний пневмоніт, диспное (задишка), набряк легенів.

асептичний менінгіт.

Печінково-біліарні розлади:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) та підвищені рівні печінкових ферментів. Лікарські препарати, подібні до Напросину, можуть бути пов'язані з рідкими випадками ушкодження печінки.

Шкірні та підшкірні розлади:кровотеча зі шкіри, свербіж, геморагічна васкуліт, загальні шкірні висипи, потіння, алопеція, лущення шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання з малими плоскими вузлами), пухирчаста реакція, червоність шкіри, системний червоний лупус (автоімунне захворювання з характерними шкірними симптомами, висипом та червоним кольором шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірний висип з картографічним виглядом) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкі випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої порфірії, псевдопорфірії (дефект ферментів печінки) або епідермолізу бульозного. Якщо виникає хрупкість шкіри, утворення пухирців або інші симптоми, які свідчать про псевдопорфірію, лікування слід припинити та спостерігати за пацієнтом.

М'язово-скелетні розлади, розлади сполучної тканини та кісток:м'язовий біль, м'язова астенія.

Ниркові та сечові розлади:кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок з жовто-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, некроз папілярної тканини нирок (смерть клітин, які утворюють папілі нирок через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:безпліддя.

Загальні розлади та порушення в місці застосування:загальне нездужання, пірексія (орзість та гарячка), спрага, біль у горлі, алергічна реакція зі шкіри, характерна для лікарських препаратів, яка зазвичай повторюється в одному й тому ж місці при повторному застосуванні препарату та може виглядати як червоні плями круглої або овальної форми та набряк шкіри, пухирці (кропив'янка) та свербіж.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних печінкових проб, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського препарату.

5. Зберігання Напросину

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Напросин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напросину 500 мг таблеток

• Активний інгредієнт - напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: повідона К-90, кроскармелоза натрію, оксид заліза (Е-172) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це таблетки овальної форми та жовтого кольору. На одній стороні вони мають гравіровку NPR LE 500, а на іншій стороні таблетки є рифлення, яке дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози

Випускаються в упаковках по 40 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

Recipharm Leganés S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Madrid

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Промислова зона

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції у лютому 2025 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”