НАМУСКЛА 167 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Намускла 167 мг твердих капсул

мексилетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Існує Картка інформації, яка розповсюджується з Намусклою, щоб нагадати вам і медичному персоналу про ризик кардіальних аритмій. Прочитайте Картку інформації разом з цим описом і носіть картку з собою завжди.

Зміст опису

1. Що таке Намускла і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Намусклу
3. Як приймати Намусклу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Намускли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Намускла і для чого вона використовується

Намускла - це препарат, який містить активну речовину мексилетин.

Намускла використовується для лікування симптомів міотонії (коли м'язи розслабляються повільно і з труднощами після використання) у дорослих з не дистрофічними міотонічними розладами, викликаними генетичними ефектами, які впливають на функцію м'язів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Намусклу

Не приймайте Намусклу

• якщо ви алергічні на мексилетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на будь-який місцевий анестетик
• якщо ви мали інфаркт міокарда
• якщо ваше серце не функціонує достатньо добре
• якщо ви маєте певні порушення ритму серця
• якщо ваше серце б'ється занадто швидко
• якщо у вас пошкоджені судини серця
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування порушень ритму серця (див. розділ "Інші препарати та Намускла")
• якщо ви також приймаєте певні препарати, які мають вузький терапевтичний індекс (див. розділ "Інші препарати та Намускла").

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Намусклу, якщо у вас є:

• серцеві захворювання
• печінкові захворювання
• ниркові захворювання
• низький або високий рівень калію
• низький рівень магнію
• епілепсія

Серцевий ритм

Перед тим, як почати лікування Намусклою, будуть проведені тести для перевірки функціонування вашого серця, включаючи ЕКГ (електрокардіограму). Ці тести також будуть проведені періодично під час лікування Намусклою, а також перед і після зміни дози Намускли. Частота проведення цих тестів залежить від функціонування вашого серця.

Якщо ви або ваш лікар виявите будь-які порушення ритму серця або будь-які з умов, вказаних у розділі "Не приймайте Намусклу", ваш лікар припинить лікування Намусклою.

Якщо ви відчуваєте зміни в ритмі серця (якщо воно б'ється швидше або повільніше), якщо ви відчуваєте аритмію або біль у грудях, якщо у вас є труднощі з диханням, якщо ви відчуваєте головокружіння, якщо ви потієте або втрачаєте свідомість, ви повинні негайно звернутися до центру екстреної допомоги.

Деякі пацієнти можуть мати підвищений рівень Намускли в крові через повільніше розщеплення в печінці, і може знадобитися корекція дози.

Діти та підлітки

Намусклу не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Інші препарати та Намускла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Намусклу з певними препаратами для лікування порушень ритму серця (хінідин, прокаїнамід, дісопірамід, аджмалін, енкаїнід, флекаїнід, пропафенон, моріцизін, аміодарон, соталол, ібутилід, dofetilid, дронедарон, vernakalant). Див. розділ "Не приймайте Намусклу". Прийом Намускли разом з будь-яким з цих препаратів збільшує ризик розвитку важкого порушення ритму серця, яке називається торсадес де поінтес.

Не приймайте Намусклу з певними препаратами, які мають вузький терапевтичний індекс (препарати, у яких невеликі відмінності в дозі або концентрації в крові можуть мати вплив на ефект препарату або його побічні ефекти). Прикладами таких препаратів є дигоксин (для серцевих захворювань), літій (стабілізатор настрою), фенітоїн (для лікування епілепсії), теофілін (проти астми) та варфарин (проти кров'яних згортань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на Намусклу або бути під впливом Намускли:

• препарати для серцевих захворювань (лідокаїн, тоцаїнід, пропранолол, есмолол, метопролол, атенолол, карведилол, бісопролол, небіволол, верапаміл, ділтіазем),
• інші препарати:

або тимолол для лікування гіпертонії ока (глаукома),

або певні антибіотики (ципрофлоксацин, рифампіцин),

або деякі антидепресанти (флювоксamina),

або тизанідин (який використовується для розслаблення м'язів),

або метформін (який використовується проти цукрового діабету),

або омепразол (для лікування виразки шлунка та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).

Тютюн та Намускла

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви починаєте курити або кинули курити під час прийому Намускли, оскільки куріння впливає на рівень Намускли в крові, і може знадобитися корекція дози.

Вживання Намускли з напоями

Рекомендується зменшити вживання кавеїну вдвічі під час лікування мексилетином, оскільки цей препарат може збільшувати рівень кавеїну в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви завагітнієте під час прийому Намускли, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки краще не приймати Намусклу під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час прийому Намускли, негайно зверніться до вашого лікаря.

Мексилетин проникає в грудне молоко. Ви повинні обговорити це з вашим лікарем і вирішити, чи слід вам відмовитися від годування грудьми або припинити лікування мексилетином.

Відновлення та використання машин

Намускла, в рідких випадках, може викликати втому, сплутаність та розмитість зору: якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

3. Як приймати Намусклу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза - 1 капсула на добу. Лікар збільшить дозу поступово залежно від того, як препарат діє. Тривала доза - 1-3 капсули на добу, приймані з рівними інтервалами протягом дня.

Не приймайте більше 3 капсул на добу.

Перевірка серцевого ритму

Перед тим, як почати лікування Намусклою, будуть проведені тести для перевірки функціонування вашого серця. Залежно від того, як функціонує ваше серце, може знадобитися проведення тестів перед і після зміни дози Намускли. Див. розділ "Попередження та застереження". Ваш лікар також регулярно переоцінюватиме ваше лікування, щоб переконатися, що Намускла залишається найкращим препаратом для вас.

Форма прийому

Намускла призначена для прийому всередину.

Проглотіть капсулу з склянкою води, стоячи або сидячи. Ви можете приймати Намусклу під час їжі, щоб уникнути відчуття болю в шлунку (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви прийняли більше Намускли, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Намускли, ніж рекомендована доза, зверніться до вашого лікаря. Це може бути дуже небезпечно для вашого здоров'я. Ви або ваш партнер повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння в руках і ногах, якщо ви не можете думати ясно або концентруватися, якщо у вас є галюцинації або судоми, якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється повільніше, якщо ви відчуваєте головокружіння або втрачаєте свідомість, якщо ви втрачаєте свідомість або якщо ваше серце зупиняється.

Якщо ви забули прийняти Намусклу

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу і приймайте наступну дозу згідно з звичайним графіком.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти:

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до центру екстреної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• важлива алергічна реакція на мексилетин (з симптомами, такими як сильна шкіряна висипка з гарячкою); це дуже рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 людини з 10 000.
• порушення серцевого ритму, див. розділ "Попередження та застереження" для симптомів та додаткової інформації; це частий побічний ефект, який може впливати до 1 людини з 10.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути;

Часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• боль в животі (в шлунку)
• безсоння (труднощі з сном)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 людини з 10:

• сонливість
• головний біль
• оніміння в руках і ногах
• розмитість зору
• головокружіння (відчуття втрати рівноваги)
• швидке серцебиття
• потіння
• низький кров'яний тиск (який може викликати головокружіння або відчуття втрати свідомості)
• нудота
• акне
• боль в руках і ногах
• втома
• слабкість
• боль в грудях
• загальне нездоров'я (відчуття загального нездоров'я та хвороби)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• судоми (кризи)
• розлади мови
• повільне серцебиття

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• анормальна робота печінки (виявлена після аналізу крові)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• ушкодження печінки, включаючи запалення (гепатит)
• важлива реакція на препарат (з шкіряною висипкою та гарячкою)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів
• синдром Люпуса (хвороба імунної системи)
• червонізація та лущення шкіри
• синдром Стівенса-Джонсона: важка алергічна реакція з шкіряною висипкою, часто у вигляді пухирів та виразок на шкірі, в роті та на інших слизових оболонках
• пухирці на шкірі, загальне нездоров'я, гарячка в контексті захворювання, яке називається DRESS
• галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає насправді)
• тимчасова сплутаність (тимчасова нездатність думати ясно або концентруватися)
• розмитість зору
• порушення смаку
• порушення серцевого ритму
• втрата свідомості
• потіння
• фіброз легень (хвороба легень)
• діарея
• вомітування
• ушкодження стравоходу (трубки, яка проводить їжу)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Намускли

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Намускли

Кожна твердая капсула містить:

• гідрохлорид мексилетину, відповідний 166,62 мг мексилетину (активна речовина)
• інші компоненти (кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію, желатина, оксид заліза [E 172] та діоксид титану [E 171]).

Вигляд Намускли та зміст упаковки

Капсули Намускли - це твердих капсули з желатини, червонуватого кольору, наповнені білим порошком. Намускла випускається в блистерних упаковках по 30, 50, 100 або 200 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, другий поверх, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Слау, Беркшир,

Велика Британія

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Нантер, Франція

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Париж, Франція

Дата останньої зміни цього опису.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.