МІКАМІН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mycamine 50мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Mycamine 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікафунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mycamine і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mycamine

1. Як використовувати Mycamine

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Mycamine

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mycamine і для чого він використовується

Mycamine містить активну речовину мікафунгін. Mycamine є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Mycamine використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida.Mycamine ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Mycamine викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає росту та життю гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає Mycamine в таких ситуаціях (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивною кандидозом (інфекцією, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.

Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mycamine

Не використовуйте Mycamine

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mycamine

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.

• якщо у вас є гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).

• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити контролювати вашу функцію нирок більш уважно.

Мікафунгін також може викликати важку алергічну реакцію та шкірні захворювання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Mycamine

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整увати дозу цих лікарських засобів.

Використання Mycamine з харчами та напоями

Оскільки Mycamine вводиться внутрішньовенно (у вену), немає обмежень щодо харчів чи напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Mycamine під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно. Якщо ви використовуєте Mycamine, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мікафунгін малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння при прийомі цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини чи інструменти. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням чи використанням машин.

Mycamine містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Mycamine

Mycamine повинен бути підготовлений та введений лікарем або іншим медичним працівником. Mycamine повинен вводитися внутрішньовенно повільно (у вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу Mycamine, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• Доза для лікування інфекції стравоходу Candida становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Mycamine, ніж потрібно

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Mycamine. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надто велику кількість Mycamine, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви не отримали дозу Mycamine

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Mycamine. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу Mycamine, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію чи важку шкірну захворювання (наприклад, утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Mycamine може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

• головний біль

• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції)

• нудота (розлад шлунку); блювота; діарея, біль у животі

• аномальні результати тестів на функцію печінки (збільшення рівня фосфатази в крові; збільшення рівня аспартатамінотрансферази; збільшення рівня аланінамінотрансферази)

• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)

• шкірна висипка

• гарячка

• дрожи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних тілець [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)

• гіперчутливість

• збільшення потовиділення

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)

• безсоння (розлад сну); тривога; сплутаність

• спання (сонливість); тремор; головокружіння; порушення смаку

• збільшення частоти серцебитів; сильний серцебит; нерегулярний серцебит

• високий або низький тиск; червоність

• задихання

• розлад шлунку; запор

• пошкодження печінки; збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкірна або білкова частина очей стає жовтою через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки

• шкірна висипка з свербінням (уртикарія); свербіння; червоність (еритема)

• аномальні результати тестів на функцію нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності

• збільшення рівня лактатдегідрогенази

• утворення тромбів в місці ін'єкції; запалення в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади згортання крові

• шок (алергічний)

• пошкодження клітин печінки, включаючи смерть

• розлади нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)

• збільшення частоти серцебитів (тахікардія)

• високий або низький тиск

• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки

• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mycamine

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Mycamine після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Нерозпакований флакон (без відкриття) не потребує спеціальних умов зберігання.

Передозування та розведений розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав інструкції повністю та правильно, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у світлозахисний мішок.

Флакон призначений для одного використання. Тому незастосований реконституйований концентрат повинен бути видалений негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікаміну

• Активний інгредієнт - мікафунгін (у вигляді солі натрію).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, ангідрид цитринової кислоти та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікамін 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки - це білий компактний лioфілізований порошок. Мікамін поставляється в коробці, яка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Виробник

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ірландія

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Вольфратсгаузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Мікамін не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Мікамін реконструюється та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути видалена з флакона, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.

1. Повільно та асептично вводяться 5 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з пляшки/мішка об'ємом 100 мл) всередину кожного флакона біля внутрішньої стінки. Хоча концентрат утворює піну, слід特别 уважно ставитися до мінімалізації кількості утвореної піни. Слід реконструювати достатню кількість флаконів Мікаміну для отримання необхідної дози в міліграмах (див. таблицю нижче).

1. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ТРЕБА ВИТРЯСАТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому невикористаний реконструйований концентрат слід негайно видалити.

1. Усі реконструйований концентрат слід видалити з кожного флакона та повернути в пляшку/мішку для інфузії, з якої він був спочатку взятий. Розв'язка для інфузії повинна бути використана негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C, захищений від світла, та розбавляється так, як описано нижче.

1. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута для розподілу розв'язки, але НЕ ТРЕБА ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Розв'язка не повинна бути використана, якщо вона є мутною або якщо утворився осад.

1. Пляшка/мішок, що містить розв'язку для інфузії, повинна бути поміщена в непрозорий пакет із застібкою для захисту від світла.

Приготування розв'язки для інфузії