МІКАМІН 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mycamine 50мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Mycamine 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікафунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mycamine і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mycamine

1. Як використовувати Mycamine

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Mycamine

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mycamine і для чого він використовується

Mycamine містить активну речовину мікафунгін. Mycamine є антимікотичним лікарським засобом, оскільки він використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Mycamine використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, званими Candida.Mycamine є ефективним у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Mycamine викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає росту та життю гриба.

Коли немає іншого антимікотичного лікування, ваш лікар призначає Mycamine в таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, званої інвазивною кандидозом (інфекцією, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.

Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які очікується, що матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mycamine

Не використовуйте Mycamine

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mycamine

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.

• якщо ви маєте гемолітичну анемію (анемію, викликану руйнуванням червоних кров'яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).

• якщо ви маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію більш ретельно.

Мікафунгін також може викликати важку алергічну реакцію та шкірні захворювання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Mycamine

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні лікарські засоби), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити коригувати дозу цих лікарських засобів.

Використання Mycamine з їжею та напоями

Оскільки Mycamine вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Mycamine під час вагітності, окрім випадків, коли це явно необхідно. Якщо ви використовуєте Mycamine, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірно, що мікафунгін не матиме впливу на водіння транспортних засобів чи використання машин. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння при прийомі цього лікарського засобу, і якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини чи інструменти. Будь ласка, повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати проблеми з водінням чи використанням машин.

Mycamine містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Mycamine

Mycamine повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Mycamine повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу Mycamine, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• Доза для лікування кандидозної інфекції стравоходу становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Mycamine, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Mycamine. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість Mycamine, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви не отримали дозу Mycamine

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Mycamine. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу Mycamine, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри), негайно повідоміть вашому лікареві або медичному працівникові.

Mycamine може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

• головний біль

• запалення венозної стінки (в місці введення)

• нудота (розлад шлунку); блювота; діарея, біль у животі

• аномальні результати проб печінки (зниження рівня фосфатази; збільшення рівня аспартатамінотрансферази; збільшення рівня аланінової амінотрансферази)

• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)

• шкірний висип

• лихоманка

• оглушення

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних тілець [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)

• гіперчутливість

• збільшення потовиділення

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)

• безсоння (розлад сну); тривога; сплутаність

• спання (сонливість); тремор; головокружіння; порушення смаку

• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий удар

• високий або низький тиск; червоність

• задишка

• розлад шлунку; запор

• печінкова недостатність; збільшення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкірна або очна жовтяниця через печінкову або кров'яну патологію); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки

• шкірний висип з свербінням (уртикарія); свербіння; червоність (еритема)

• аномальні результати проб ниркової функції (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності

• збільшення рівня лактатдегідрогенази

• утворення тромбів в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади згортання крові

• шок (алергічний)

• ушкодження печінкових клітин, включаючи смерть

• ниркові розлади; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)

• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

• високий або низький тиск

• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки

• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mycamine

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Mycamine після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Нерозпечатаний флакон (без відкриття) не вимагає спеціальних умов зберігання.

Передозування та розведений розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав інструкції повністю та правильно, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у світлозахисний мішок.

Флакон призначений для одного використання. Тому незастосований реконституйований концентрат повинен бути негайно видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікаміну

• Активний інгредієнт - мікафунгін (у вигляді солі натрію).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, ангідрид цитринової кислоти та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікамін 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки - це білий компактний л ioфілізований порошок. Мікамін поставляється в коробці, яка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Виробник

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ірландія

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Вольфратсгаузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Мікамін не слід змішувати або вводити одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Мікамін реконститується та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластикову кришку слід зняти з флакона, а пробку слід продезінфікувати спиртом.

1. Повільно та асептично слід ввести 5 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з пляшки/мішка об'ємом 100 мл) всередину кожного флакона біля внутрішньої стінки. Хоча концентрат утворює піну, слід特别 уважно ставитися до мінімалізації кількості утвореної піни. Слід реконститувати достатню кількість флаконів Мікаміну для отримання необхідної дози в міліграмах (див. таблицю нижче).

1. Флакон слід повільно повернути. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВСТРЯСУВАННЯ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначено для одного використання. Тому невикористаний реконституйований концентрат слід негайно викинути.

1. Усі реконституйовані концентрати слід видалити з кожного флакона та повернути до пляшки/мішка для інфузії, з якої вони були спочатку взяті. Розв'язка для інфузії слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин, якщо він зберігається при 25°C, захищений від світла, та розбавляється так, як описано нижче.

1. Пляшку/мішок для інфузії слід обережно перевернути, щоб розподілити розв'язку, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВСТРЯСУВАННЯ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розв'язку, якщо вона є мутною або якщо утворився осад.

1. Пляшку/мішок, що містить розв'язку для інфузії, слід помістити в непрозору сумку з застібкою, щоб захистити її від світла.

Приготування розв'язки для інфузії