МАЙЛЕПТА 3 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Myalepta 3мг порошок для ін'єкційної суспензії

метрелептин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Myalepta і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Myalepta
3. Як використовувати Myalepta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Myalepta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Myalepta і для чого вона використовується

Myalepta містить активну речовину метрелептин. Метрелептин схожий на людський гормон лептин.

Для чого використовується Myalepta

Myalepta використовується для лікування ускладнень, пов'язаних із відсутністю лептину у пацієнтів із ліподистрофією.

Вона використовується у дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старших:

• із загальною ліподистрофією (весь організм позбавлений достатньої кількості жирової тканини)

Вона використовується у випадках, коли інші методи лікування не дали результату у дорослих та підлітків віком 12 років та старших:

• із спадковою частковою ліподистрофією (також називається сімейною або вродженою ліподистрофією), або
• із частковою ліподистрофією, яка є результатом реакції організму на щось, наприклад, вірусну хворобу (також називається набутою ліподистрофією)

Як діє Myalepta

Жирова тканина виробляє природний лептин, який має багато функцій в організмі, таких як:

• контроль голоду та енергетичних рівнів
• допомога інсуліну контролювати рівень цукру в крові

Метрелептин копіює ефекти лептину. Це покращує здатність організму контролювати енергетичні рівні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Myalepta

Не використовуйте Myalepta

• якщо ви алергічні на метрелептин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Myalepta, якщо:

• ви вагітні
• ви мали будь-який раз певний тип раку, званий лімфомою
• ви мали будь-який раз проблеми з кров'ю (наприклад, анемію)
• ви мали будь-який раз запалення підшлункової залози ("панкреатит")
• ви мали будь-який раз проблеми з імунною системою (автоімунні захворювання, включаючи захворювання печінки автоімунного характеру)

Лімфома

Люди з ліподистрофією можуть мати певний тип кров'яного раку, званий лімфомою, незалежно від того, чи використовують вони Myalepta чи ні.

Однак, можливо, що ризик розвитку лімфоми буде вищим при використанні цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати Myalepta, і буде контролювати вас під час лікування.

Грізні та інтенсивні інфекції

Під час лікування Myalepta ваш організм може виробляти антитіла, які можуть збільшити ризик розвитку грізних або інтенсивних інфекцій. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте високу температуру, супроводжувану збільшенням втоми (див. розділ 4).

Гіпоглікемія з інсуліном або іншими антидіабетickými лікарськими засобами

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, такі як інсулін або інші антидіабетічні лікарські засоби, ваш лікар буде контролювати ваш рівень цукру в крові. Ваш лікар може змінити дозу інсуліну або інших лікарських засобів, якщо це буде необхідно.

Мета цього є уникнення того, щоб ваш рівень цукру в крові був надто низьким ("гіпоглікемія"). Для ознайомлення з ознаками гіпоглікемії див. розділ 4 "Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії".

Гіперглікемія та високі рівні жиру в крові

Можливо, що ви матимете вищий рівень цукру ("гіперглікемія") або жиру ("гіпертригліцеридемія") в крові при використанні Myalepta, що може бути ознакою того, що цей лікарський засіб не діє так добре, як повинен. Ознаки гіперглікемії та високих рівнів жиру наведені в розділі 4 "Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії" та "Ознаки високих рівнів жиру".

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних вище, або не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити ваше лікування.

Автоімунні захворювання

Ті люди, які мають або мали проблеми з імунною системою (автоімунні захворювання, включаючи захворювання печінки автоімунного характеру), можуть пережити погіршення симптомів при використанні Myalepta. Поговоріть з вашим лікарем про симптоми, які ви можете мати, і які будуть потребувати проведення додаткових досліджень.

Алергічні реакції

Ви можете мати алергічну реакцію під час лікування Myalepta. Якщо ви помітите симптоми алергічної реакції, повідоміть вашому лікареві негайно. Ознаки алергічної реакції наведені в розділі 4 у розділі "Алергічні реакції".

Фертильність

Myalepta може збільшити фертильність жінок з ліподистрофією (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Myalepta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років з загальною ліподистрофією чи дітям молодшим 12 років з частковою ліподистрофією. Це пов'язано з тим, що невідомо, який ефект цей лікарський засіб матиме на дітей молодших цих віків.

Інші лікарські засоби та Myalepta

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Myalepta може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• гормональні контрацептиви, оскільки Myalepta може зменшити їхню ефективність у попередженні вагітності
• теофілін, який використовується при захворюваннях легенів, таких як астма
• антICOагулянти (наприклад, варфарин та фенпрокумон)
• лікарські засоби, які пригнічують імунну систему (наприклад, циклоспорин)
• антидіабетічні лікарські засоби (наприклад, інсулін або секретагоги інсуліну), див. розділ 2 "Гіпоглікемія з інсуліном або іншими антидіабетічними лікарськими засобами".

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Myalepta. Деякі лікарські засоби повинні контролюватися під час використання Myalepta, оскільки може бути необхідно змінити дозу цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Myalepta, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Це пов'язано з тим, що невідомо, який ефект цей лікарський засіб матиме на плід. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції, включаючи некормональні методи, такі як презервативи, під час використання Myalepta. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про підходящі методи контрацепції, оскільки Myalepta може зменшити ефективність гормональних контрацептивів у попередженні вагітності.

Невідомо, чи проникає Myalepta в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте це, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Між вами та вашим лікарем буде вирішено, чи продовжувати лактацію під час використання цього лікарського засобу, та чи переважує користь лактації для дитини користь Myalepta для матері.

Myalepta може збільшити фертильність жінок з ліподистрофією.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Myalepta на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Ви можете відчувати запаморочення або втому під час використання цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати Myalepta

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Myalepta є ін'єкцією, яка вводиться один раз на добу під шкіру ("підшкірна ін'єкція"). Цей лікарський засіб використовується у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих з загальною ліподистрофією; також він використовується у дітей віком від 12 років, підлітків та дорослих з частковою ліподистрофією.

Ваш лікар буде контролювати вас або вашу дитину під час використання цього лікарського засобу та вирішить, яку дозу слід використовувати вам або вашій дитині.

Ваш лікар може вирішити, що ви повинні зробити ін'єкцію самостійно. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як підготувати та зробити ін'єкцію.

• Ненамагайтесь підготувати лікарський засіб або зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не було вказано, як це зробити.

Кількість, яку слід вводити

З часом доза Myalepta може змінитися залежно від того, як цей лікарський засіб діє в вашому випадку. Порошок Myalepta розчиняється шляхом змішування з водою для ін'єкційних препаратів, щоб отримати ін'єкційну суспензію. Прочитайте "Інструкції з використання" для ознайомлення з тим, як підготувати суспензію перед ін'єкцією.

Ваш лікар призначив вам дозу, залежно від:

• Якщо ви важите 40 кг або менше:
• • Початкова доза становить 0,06 мг (0,012 мл суспензії) на кожен кілограм ваги.
• Якщо ви чоловікі важите більше 40 кг:
• • Початкова доза становить 2,5 мг (0,5 мл суспензії).
• Якщо ви жінкаі важите більше 40 кг:
• • Початкова доза становить 5 мг (1 мл суспензії).

Ваш лікар або фармацевт вказав вам кількість суспензії, яку слід вводити. Якщо ви не впевнені в кількості суспензії, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед ін'єкцією.

• Шприц, який слід використовувати для ін'єкції лікарського засобу, залежить від дози, яку вам призначено.
• • Ваш фармацевт надасть вам шприц, який слід використовувати для ін'єкції.
  • Прочитайте "Інструкції з використання", щоб дізнатися, який шприц слід використовувати.
• Для розрахунку кількості лікарського засобу, яку слід вводити (в мл), розділіть дозу (в мг) на 5.
• • Наприклад, якщо вам призначено дозу 5 мг Myalepta, розділення 5 мг на 5 дасть 1 мл, який є кількістю суспензії, яку слід вводити за допомогою шприца об'ємом 1 мл.
• Якщо доза становить 1,50 мг (0,30 мл суспензії) або менше, слід використовувати шприц об'ємом 0,3 мл.
• • Шприц об'ємом 0,3 мл покаже кількість ін'єкції в "одиницях", а не в "мл". Прочитайте "Інструкції з використання" (розділ 7) для отримання додаткової інформації про читання та використання інших шприців.
  • Для розрахунку кількості суспензії, яку слід вводити (в одиницях), розділіть дозу (в мг) на 5 і помножте на 100.

Якщо вам потрібно вводити 1 мл або більше суспензії Myalepta, ваш лікар може вказати вам розділити дозу на дві ін'єкції. Це може допомогти зробити ін'єкції більш комфортними.

Слід використовувати чистий шприц та голку для обох ін'єкцій.

Якщо ви не впевнені в кількості суспензії, яку слід вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед ін'єкцією.

При призначенні малих доз/об'ємів (наприклад, у випадку з дітьми) флакони будуть зберігатися майже повними з продуктом після видалення необхідної дози. Решту суспензії слід викидати після використання.

Якщо ви використовуєте більше Myalepta, ніж слід

Якщо ви використовуєте більше Myalepta, ніж слід, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб перевірити, чи ви зазнаєте побічних ефектів.

Якщо ви забули використовувати Myalepta

• Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше.
• Потім введіть нормальну дозу наступного дня.
• Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви ввели менше Myalepta, ніж слід, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб перевірити, чи ви зазнаєте побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Myalepta

Не припиняйте лікування Myalepta без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо вам потрібно припинити використання Myalepta, ваш лікар поступово зменшить дозу протягом двох тижнів перед тим, як припинити лікування повністю. Ваш лікар також попросить вас дотримуватися дієти з низьким вмістом жиру.

• Важливо поступово зменшувати дозу протягом двох тижнів, оскільки це може допомогти запобігти раптовому збільшенню рівня жиру (трυγліцеридів) в крові.
• Раптове збільшення рівня тригліцеридів в крові може спричинити запалення підшлункової залози ("панкреатит"). Поступове зменшення дози та дотримання дієти з низьким вмістом жиру можуть допомогти запобігти цьому.

Не слід припиняти лікування Myalepta, якщо ваш лікар не вказав цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти цього препарату:

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-який із наступних важких побічних ефектів, негайно повідоміть про це своєму лікареві (можливо, буде потрібне термінове медичне лікування). Якщо ви не можете зв'язатися зі своїм лікарем, шукайте термінової медичної допомоги:

• гіпоглікемія (глюкоза); див. розділ «Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії» нижче
• гіперглікемія (глюкоза)
• закупорка крові в венах (глибока венозна тромбоз) – біль, набряк, тепло та червоність, зазвичай у нижній частині ноги або стегна
• рідини в легенях (дихальна недостатність або кашель)
• сонливість або сплутаність

Алергічні реакції

Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-яку важку алергічну реакцію, до якої належать:

• дихальні проблеми
• набряк або червоність шкіри, кропив'янка
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• біль у животі, нудота та блювота
• оглушення або головокружіння
• гострий біль у животі (черевної порожнини)
• надто швидкий пульс

Запалення підшлункової залози(«панкреатит»):

Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітите ознаки запалення підшлункової залози, до яких належать:

• гострий біль у животі (черевної порожнини)
• загальне нездужання (нудота або блювота)
• діарея

Інші побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів.

Дуже часті (можуть впливати на більше однієї з десяти осіб):

• втрата ваги

Часті(можуть впливати на до однієї з десяти осіб):

• зменшений апетит
• головний біль
• втрата волосся
• ненормально тривалий або інтенсивний менструальний кровотеча
• застуда
• синяки, червоність, свербіж або кропив'янка в місці ін'єкції
• синтез антитіл проти метреліптину, який може підвищити ризик розвитку важких або інтенсивних інфекцій. Ви можете помітити, що у вас підвищена температура разом із збільшенням слабкості

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• грип
• інфекція дихальних шляхів нижнього відділу
• цукровий діабет
• збільшений апетит або надмірне споживання їжі
• швидший серцевий ритм, ніж зазвичай
• кашель
• дихальна недостатність
• біль у м'язах («міалгія»)
• біль у суглобах
• набряк рук і ніг
• збільшення жирової тканини
• набряк і кровотеча підшкірної тканини в місці ін'єкції
• біль у місці ін'єкції
• свербіж у місці ін'єкції
• загальне нездужання, неспокій або біль («загальне нездужання»)
• збільшення жиру в крові («тригліцериди») (див. розділ «Ознаки високого рівня жиру» нижче)
• збільшення рівня «HbA1c» в крові, підтверджене лабораторними тестами
• збільшення ваги
• набряк і кровотеча підшкірної тканини («кровотеча»)
• гіперглікемія (див. розділ «Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії» нижче)

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який із вище перелічених побічних ефектів.

Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії

Серед симптомів гіпоглікеміїє:

• оглушення
• збільшена сонливість або сплутаність
• незграбність
• збільшений голод
• потіння
• збільшена дратівливість і нервозність

Якщо ви помітите будь-який із вище перелічених симптомів або не впевнені в цьому, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити лікування.

Серед симптомів гіперглікеміїє:

• спрага або голод
• потрібність часто ходити в туалет
• сонливість
• загальне нездужання
• розмита зір
• біль у грудях або спині
• чувство нестачі повітря

Ознаки високого рівня жиру

Серед симптомів високого рівня жирує:

• біль у грудях
• біль під ребрами, схожий на біль у животі або диспепсію
• загальне нездужання

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який із вище перелічених побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання М'ялепти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «CAD» та на флаконі після «EXP». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення розчин повинен бути введений негайно та не може бути збережений для подальшого використання. Видаліть невикористаний препарат.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, має колір або містить частинки.

Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мялепти

• Активний інгредієнт - метрелептин.

Кожна флакон містить 3 міліграми метрелептину. Після розведення вмісту флакону в 0,6 мілілітрах води для ін'єкцій кожен мілілітр буде містити 5 міліграмів метрелептину.

• Інші компоненти: гліцин, сукроза, полісорбат 20, глутамінова кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Мялепти та вміст упаковки

Мялепта представлена у вигляді порошку для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій). Це білий порошок, який постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою та герметичною алюмінієвою кришкою з пластиковою кришкою легко відкриття червоного кольору.

Мялепта доступна в упаковках, які містять 1 або 30 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні окремо надати вам шприци та голки, тютюни та воду для ін'єкцій, щоб дозволити вам підготувати та ввести Мялепту. Вони також нададуть контейнер для утилізації колючих предметів, щоб ви могли безпечно утилізувати використані флакони, шприци та голки.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо 26/А

43122 Парма

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспіл Роуд

Дублін 4

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2025

Цей лікарський засіб було затверджено в "виключних обставинах". Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання

Перед тим, як використовувати Мялепту, прочитайте спочатку розділи 1-6 цього листка, а потім Інструкції з використання.

Перед тим, як почати самостійне введення цього лікарського засобу вдома, ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як підготувати та ввести Мялепту. Зверніться до них, якщо щось не зрозуміло або якщо вам потрібна додаткова інформація чи допомога. Приділіть час для підготовки та введення вашого лікарського засобу з піклуванням; це включає час, який потрібно для того, щоб флакон досяг температури кімнати після витягування з холодильника, це може зайняти близько 20 хвилин.

Додаткова інформація

Ви можете знайти відео та додаткову інформацію, яка допоможе вам правильно використовувати Мялепту. Ваш лікар покаже вам, як отримати доступ до цієї інформації.

Читання шприца

Вирівняйте верхній край поршня з лінією, що відповідає призначеній дозі. Далі ви можете знайти приклад різних розмірів шприців. Якщо шприц не такий самий або має інші маркування доз, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта за додатковою інформацією.

Використання шприца об'ємом 0,3 мл

• Шприц об'ємом 0,3 мл показує кількість ін'єкції в "одиницях", а не в мілілітрах.
• "Одиниці" означають "одиниці дози".
• 1 одиниця дорівнює 0,01 мілілітра.
• Інтервали по 5 одиниць позначаються номером та великою лінією. Це відповідає 0,05 мілілітра.
• Зміна одиниць позначається меншою лінією, розташована між великими лініями. Це відповідає 0,01 мілілітра.
• Зміна 0,5 одиниць позначається меншою лінією, розташована між лініями одиниць. Це відповідає 0,005 мілілітра.

• Останній стовпець наступної таблиці показує міру "одиниць" шприца, що відповідає різним можливим дозам лікарського засобу, призначених вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, і допоможе вам зробити ін'єкцію розчину Мялепти за допомогою малого шприца об'ємом 0,3 мл.

Перетворення дози з "мілілітрів" в "одиниці" з шприцем об'ємом 0,3 мл

Використання шприца об'ємом 1 мл

• Цей шприц показує кількість ін'єкції в мілілітрах, щоб ви могли ввести кількість, призначену вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не потрібно переводити кількість мілілітрів в одиниці.
• Вам буде надано шприц об'ємом 1 мл, якщо добова доза становить понад 1,5 мг та до 5 мг, що відповідає об'єму 0,3-1,0 мл розчину Мялепти.
• Інтервали по 0,1 мл позначаються номером та великою лінією.
• Інтервали по 0,05 мл позначаються лінією середнього розміру.
• Інтервали по 0,01 мл позначаються меншою лінією.

Використання шприца об'ємом 3,0 мл

• Цей шприц показує кількість ін'єкції в мілілітрах, щоб ви могли ввести кількість, призначену вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не потрібно переводити кількість мілілітрів в одиниці.
• Вам буде надано шприц об'ємом 3,0 мл, якщо добова доза становить понад 5 мг та до 10 мг, що відповідає об'єму понад 1,0 мл розчину Мялепти.
• Інтервали по 0,5 мл позначаються номером та великою лінією.
• Інтервали по 0,1 мл позначаються меншою лінією, розташована між великими лініями.

Пункт А: підготовка

1. Зіберіть всі матеріали, які вам знадобляться для ін'єкції. Їх вам нададуть ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Помістіть наступні елементи на білу та добре освітлену поверхню:

• скляний флакон з порошком Мялепти
• контейнер з водою для ін'єкцій для розведення порошку Мялепти
• Вода для ін'єкцій може постачатися в пластикових або скляних ампулах чи флаконах з гумовою пробкою.
• тютюни з алкоголем (для очищення шкіри в місці ін'єкції та для очищення верхньої частини флаконів)
• контейнер для утилізації колючих предметів (для безпечної утилізації матеріалів ін'єкції)

Вам також знадобляться два шприци:

• шприц об'ємом 1 мл та голка діаметром 21 та 40 мм для розведення порошку
• шприц для ін'єкції з короткою голкою для введення розчину під шкіру

Ваш лікар, медсестра або фармацевт оберуть розмір цього шприца для дози Мялепти.

• Якщо добова доза становить 1,5 мг або менше, ви будете використовувати шприц об'ємом 0,3 мл.
• Якщо добова доза становить понад 1,5 мг та до 5 мг, ви будете використовувати шприц об'ємом 1 мл.
• Якщо добова доза становить понад 5 мг, ви будете використовувати шприц об'ємом 3,0 мл.
• Якщо добова доза становить понад 5 мг, ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам вводити дозу в дві окремі ін'єкції. Дивіться розділ 3 "Кількість, що підлягає введенню" для додаткової інформації.

1. Перед підготовкою розчину Мялепти дайте флакону з порошком досягнути температури кімнати протягом близько 10 хвилин.

1. Вмийте руки перед підготовкою лікарського засобу.

Пункт Б: наповнення шприца об'ємом 1 мл 0,6 мл води для ін'єкцій

1. Видаліть шприц об'ємом 1 мл з пластикової упаковки. Використовуйте завжди новий шприц.
   • Голка та шприц об'ємом 1 мл постачаються окремо.
   • Спосіб прикріплення голки до шприца залежить від того, чи постачається вода для ін'єкцій в пластиковій ампулі, скляній ампулі чи флаконі з гумовою пробкою (дивіться нижче для отримання конкретних інструкцій).

1. Видаліть 0,6 мл води для ін'єкцій у шприц об'ємом 1 мл.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам "воду для ін'єкцій" з шприцами та флаконом лікарського засобу. Її потрібно змішати з порошком Мялепти, щоб він розчинився та утворив лікарський розчин, який потрібно вводити. Вода для ін'єкцій постачається в:

• пластиковій ампулі;
• скляній ампулі, або
• флаконі з гумовою пробкою

Використовуйте завжди нову ампулу, воду для ін'єкцій або флакон. Не використовуйте воду для ін'єкцій, яка залишилася з попередньої підготовки розчину Мялепти.

Пластикова ампула з водою для ін'єкцій

Пластикова ампула - це герметичний контейнер з легко відкривається пробкою.

Для видалення води для ін'єкцій розберіть ампулу.

• Тримайте ампулу з верхньою частиною вгору.
• Тримайте ампулу за нижню частину однією рукою, а верхню частиною - іншою рукою.
• Не рухаючи нижню частину ампули, обережно відломайте верхню частину.

• Не прикріплюйте голку до шприца.
• Без прикріплення голки введіть наконечник шприца об'ємом 1 мл якомога глибше в верхню частину ампули.

Тримайте шприц всередині ампули та обережно поверніть його. Шприц тепер повинен бути звернений вгору.

Тримайте шприц всередині ампули та обережно потягніть за поршень.

• Потягніть за поршень, поки верхній край не буде вирівняний з чорною маркою 0,6 мл.

• Перевірте, чи немає повітряних бульбашок чи пухирців у шприці об'ємом 1 мл. Дивіться пункти 6-8 нижче для інструкцій щодо видалення повітряних бульбашок чи пухирців з шприца.
• Видаліть шприц з пластикової ампули.

Прикріпіть голку до шприца.

• Не затягуйте голку надто сильно.
• Не видаліть захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голки.

Скляна ампула з водою для ін'єкцій

Скляна ампула - це герметичний контейнер.

Перед відкриттям ампули з водою для ін'єкцій підготуйте шприц об'ємом 1 мл, прикріпивши до нього голку. Не затягуйте голку надто сильно.

• Видаліть захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голки.

Для видалення води для ін'єкцій розберіть ампулу.

• Тримайте ампулу з верхньою частиною вгору.
• Очистіть місце розбиття ампули тютуном з алкоголем.
• Тримайте ампулу за нижню частину однією рукою, а верхню частиною - іншою рукою.
• Не рухаючи нижню частину ампули, обережно розберіть верхню частину.

Тримайте голку всередині ампули та потягніть поршень із обережністю.

• Потягніть поршень до тих пір, поки верхній край не буде збігатися з чорною рискою 0,6 мл.
• Ви повинні перевірити, чи немає повітряних міхів або бульбашок у шприці об'ємом 1 мл. Дивіться кроки з 6 по 8 нижче щодо видалення повітряних міхів або бульбашок з шприця.

Скляна ампула з водою для ін'єкцій

Скляна ампула буде мати пластикову пробку, яку потрібно видалити, а під нею знайдете герметичну гумову пробку.

• Не видаліть герметичну гумову пробку.

Підключіть голку до шприця об'ємом 1 мл. Не затягуйте голку надто сильно.

• Видаліть захисний ковпачок голки.
• Не торкайтеся голки.
• Потягніть поршень до позначки 0,6 мл, щоб ввести повітря у шприць.

Помістіть ампулу на тверду та рівну поверхню.

• Вставте голку шприця об'ємом 1 мл у ампулу через герметичну гумову пробку.
• Ви повинні спрямувати голку вниз.
• Ви повинні повністю вставити голку в ампулу.

Натисніть поршень повністю.

Тримайте голку всередині ампули та поверніть її. Голка тепер повинна бути спрямована вгору.

• Не виймайте голку з ампули.

Потягніть поршень із обережністю.

• Потягніть поршень до тих пір, поки верхній край не буде збігатися з чорною рискою 0,6 мл.

1. Незалежно від того, чи витягнули ви воду для ін'єкцій з ампули чи скляної ампули, ви повинні перевірити, чи немає повітряних міхів або бульбашок у шприці об'ємом 1 мл.
   • Іноді великі повітряні міхи (бульбашки) залишаються всередині шприця. Ви також можете побачити дрібніші бульбашки повітря всередині шприця.
   • Ви повинні витягнути повітряні міхи або бульбашки з шприця, щоб переконатися, що він містить правильну кількість стерильної води.

1. Витягніть повітряні міхи та бульбашки.

З скляною ампулою або пластиковою ампулою

• З шприцем, ще введеним у скляну ампулу або пластикову ампулу, постукайте по бічній стороні шприця, щоб перемістити повітряну міху або бульбашки до верхньої частини шприця.
• Натисніть поршень із обережністю, щоб випустити повітря з шприця.

З скляною ампулою

• Видаліть шприц з ампули та тримайте його з голкою, спрямованою вгору.
• Постукайте по бічній стороні шприця, щоб перемістити повітряну міху або бульбашки до верхньої частини шприця.
• Натисніть поршень із обережністю, щоб випустити повітря з шприця.

1. Перевірте кількість води для ін'єкцій
   • Якщо шприц містить менше 0,6 мл води для ін'єкцій, витягніть більше води для ін'єкцій у шприц та повторіть кроки 6 та 7, поки шприц не міститиме 0,6 мл.

1. Коли шприц міститиме 0,6 мл води для ін'єкцій, виймайте його з ампули чи скляної ампули.
   • Не рухайте поршень.
   • Не торкайтеся голки шприця, оскільки вона стерилізована та може бути пошкоджена або викликати травму.

КрокС: розведення Мялепти

1. Переконайтеся, що скляна ампула з порошком Мялепти була поза холодильником протягом щонайменше 10 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.

1. Видаліть пластикову пробку зі скляної ампули з порошком Мялепти.
   • Помістіть ампулу на тверду та рівну поверхню.
   • Очистіть верхню частину ампули ватним тампоном.

1. Вставте голку шприця об'ємом 1 мл з 0,6 мл води для ін'єкцій повністю у скляну ампулу з порошком Мялепти.

1. Тримайте ампулу під кутом 45° щодо столу та натисніть поршень повільно великим пальцем до кінця.
   • Вода для ін'єкцій повинна сковзнути по внутрішній стороні ампули.
   • Ви повинні ввести всю воду в ампулу.

1. Видаліть голку з ампули та викиньте шприц у контейнер для видалення колючих предметів.

1. Перемішайте порошок та воду для ін'єкцій.
   • Акуратно похитайте ампулу з рухами по колу.
   • Продовжуйте, поки порошок не розчиниться та рідини не стане прозорою. Не використовуйте силу.
   • Розчин стане прозорим менш ніж за п'ять хвилин.

Коли розчин буде добре перемішаний, він повинен бути прозорим та не містити залишків сухого порошку, бульбашок або піни. Не використовуйте розчин, якщо він не прозорий або містить частинки. Викиньте його та почніть заново з кроку 1.

КрокД: наповнення шприця Мялептою для ін'єкцій

1. Для ін'єкції розчину Мялепти ви будете використовувати новий шприц для ін'єкцій об'ємом 0,3 мл, 1,0 мл або 3,0 мл, який буде наданий вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Видаліть захисний ковпачок голки.
   • Неторкайтеся голки.
   • Нерухайте поршень.

1. Вставте голку повністю у скляну ампулу, що містить розчин Мялепти, через центральну частину гумової пробки.

1. Тримайте голку всередині ампули та поверніть її.

1. Тримайте голку всередині ампули та потягніть поршень.
   • Верхній край поршня повинен збігатися з чорною рискою на шприці, що відповідає кількості розчину Мялепти, який потрібно вввести.

1. Перевірте, чи немає повітряних міхів або бульбашок.
   • Якщо ви бачите повітряну міху або бульбашки, виконайте ті самі інструкції, що описані на кроку 7 для видалення повітря з шприця.

1. Якщо шприц містить потрібну для вас дозу Мялепти, виймайте голку з ампули.
   • Нерухайте поршень.
   • Неторкайтеся голки.

КрокЕ: вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Оберіть місце для ін'єкції Мялепти з обережністю. Ви можете вводити цей препарат у наступні зони:
   • зона живота (абдомена), за винятком зони 5 см навколо пупка
   • стегно
   • верхня частина (ззаду) руки

Якщо ви хочете зробити всі ін'єкції в одній зоні тіла, не використовуйте те саме місце, де зробили попередню ін'єкцію.

• Якщо ви вводите інші препарати, не вводьте Мялепту в тому самому місці, яке використовували для інших препаратів.

1. Очистіть місце ін'єкції чистим ватним тампоном з алкоголем та дайте шкірі висохнути.
   • Не торкайтеся місця, яке очистили, поки не введете Мялепту.

КрокФ: ін'єкція Мялепти

Важливо:Мялепта повинна вводитися під шкіру («підшкірно»). Неробіть ін'єкцію в м'яз.

1. Для ін'єкції під шкіру потягніть шкіру в місці ін'єкції однією рукою.

1. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

1. Вставте голку в шкіру під кутом близько 45° щодо тіла.
   • Невводьте голку в м'яз.
   • Голка коротка та повинна вводитися в шкіру повністю під кутом 45°.

1. Використайте великий палець, щоб натиснути поршень повільно до кінця.
   • Введіть весь препарат.
   • Якщо залишилася частина препарату в шприці, то не ввели повну дозу.

1. Видаліть шприц зі шкіри.

КрокГ: видалення використаних матеріалів

1. Відразу викиньте обидва використані шприци та всі пробки, ампули чи флакони у контейнер для видалення колючих предметів.
   • Поговоріть з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом про те, як правильно видалити контейнер для видалення колючих предметів, коли він заповниться. Можливо, існують місцеві правила для цього.

Важливо

• Не використовуйте шприци більше одного разу. Завжди використовуйте нові шприци.
• Ампули можуть залишатися майже повними після видалення необхідної дози. Решту розчину потрібно викинути після використання.
• Не розчиняйте іншу дозу порошку Мялепти, використовуючи ампулу чи флакон, що містить залишки води для ін'єкцій, які не були використані. Ви повинні викинути невикористану воду для ін'єкцій у контейнер для видалення колючих предметів. Завжди використовуйте нову ампулу чи флакон води для ін'єкцій кожного разу, коли готуєте розчин порошку Мялепти.
• Не переробляйте шприци, пробки чи контейнер для видалення колючих предметів, та не викидаєте їх у домашні відходи.
• Тримайте контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності дітей у будь-який час.