МАЙЛЕПТА 11,3 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мялеپта 11,3мг порошок для ін'єкційного розчину

метрелептин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мялеپта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мялепту
3. Як використовувати Мялепту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мялепти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мялепта і для чого вона використовується

Мялепта містить активну речовину метрелептин. Метрелептин схожий на людський гормон лептин.

Для чого використовується Мялепта

Мялепта використовується для лікування ускладнень, пов'язаних з недостатністю лептину у пацієнтів з ліподистрофією.

Вона використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки і старших:

• з загальною ліподистрофією (весь організм позбавлений достатньої кількості жирової тканини)

Вона використовується у випадках, коли інші методи лікування не дали результату у дорослих і підлітків віком 12 років і старших:

• які страждають спадковою частковою ліподистрофією (також називається сімейною або вродженою ліподистрофією), або
• чиї часткова ліподистрофія є результатом реакції організму на щось, наприклад, вірусну хворобу (також називається набутою ліподистрофією)

Як діє Мялепта

Жирова тканина виробляє природний лептин, який має багато функцій в організмі, таких як:

• контролювати голод і рівень енергії
• допомагати інсуліну контролювати рівень цукру в крові

Метрелептин копіює ефекти лептину. Це покращує здатність організму контролювати рівень енергії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мялепту

Не використовуйте Мялепту

• якщо ви алергічні на метрелептин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мялепту, якщо:

• ви вагітні
• ви мали раніше якийсь тип раку, наприклад лімфому
• ви мали раніше проблеми з кров'ю (наприклад, анемію)
• ви мали раніше запалення підшлункової залози (панкреатит)
• ви мали раніше проблеми з імунною системою (автоімунні захворювання, включаючи захворювання печінки)

Лімфома

Пацієнти з ліподистрофією можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми, незалежно від того, чи використовують вони Мялепту.

Однак, можливо, що ризик розвитку лімфоми підвищується при використанні цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати Мялепту, і буде контролювати вас під час лікування.

Грізні інфекції

Під час лікування Мялептою ваш організм може виробляти антитіла, які можуть підвищити ризик розвитку грізних інфекцій. Повідоміть вашому лікареві про будь-які симптоми, наприклад, високу температуру, разом з підвищенням втоми (див. розділ 4).

Гіпоглікемія з інсуліном або іншими антидіабетичними лікарськими засобами

Якщо ви використовуєте інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ваш лікар буде контролювати ваш рівень цукру в крові. Ваш лікар може змінити дозу інсуліну або інших лікарських засобів, якщо це буде необхідно.

Мета цього - уникнути зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемії). Для ознайомлення з симптомами гіпоглікемії див. розділ 4 "Симптоми гіперглікемії та гіпоглікемії".

Гіперглікемія та високий рівень жиру в крові

Можливо, що ви будете мати підвищений рівень цукру (гіперглікемію) або жиру (гіпертригліцеридемію) в крові при використанні Мялепти, що може бути ознакою того, що цей лікарський засіб не діє так добре, як повинен. Симптоми гіперглікемії та високого рівня жиру в крові вказані в розділі 4 "Симптоми гіперглікемії та гіпоглікемії" та "Симптоми високого рівня жиру".

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, про які йдеться вище, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити ваше лікування.

Автоімунні захворювання

Пацієнти, які мають або мали раніше проблеми з імунною системою (автоімунні захворювання, включаючи захворювання печінки), можуть 경험увати погіршення симптомів при використанні Мялепти. Поговоріть з вашим лікарем про симптоми, які ви можете мати, і які будуть вимагати проведення додаткових досліджень.

Алергічні реакції

Ви можете проявити алергічну реакцію під час лікування Мялептою. Якщо ви помітите будь-які симптоми алергічної реакції, повідоміть про це вашому лікареві негайно. Симптоми алергічної реакції вказані в розділі 4 "Алергічні реакції".

Фертильність

Мялепта може підвищити фертильність жінок з ліподистрофією (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Мялепта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично "без натрію".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років з загальною ліподистрофією чи дітям молодшим 12 років з частковою ліподистрофією. Це пов'язано з тим, що невідомо, який ефект цей лікарський засіб матиме на дітей молодших цих віків.

Інші лікарські засоби та Мялепта

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Мялепта може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• гормональні контрацептиви, оскільки Мялепта може зменшити їхню ефективність у попередженні вагітності
• теофілін, який використовується при захворюваннях легень, наприклад астмі
• антикоагулянти (наприклад, варфарин та фенпрокумон)
• лікарські засоби, які пригнічують імунну систему (наприклад, циклоспорин)
• антидіабетичні лікарські засоби (наприклад, інсулін або секретагоги інсуліну), див. розділ 2 "Гіпоглікемія з інсуліном або іншими антидіабетичними лікарськими засобами".

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Мялепту. Деякі лікарські засоби повинні контролюватися під час використання Мялепти, оскільки може знадобитися зміна їхньої дози.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Мялепту, якщо ви вагітні або можете вагітніти. Це пов'язано з тим, що невідомо, який ефект цей лікарський засіб матиме на плід. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції, включаючи некормональні методи, наприклад prezervativи, під час використання Мялепти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про підходящі методи контрацепції, оскільки Мялепта може зменшити ефективність гормональних контрацептивів у попередженні вагітності.

Невідомо, чи проникає Мялепта в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації чи плануєте лактацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Між вами та вашим лікарем буде вирішено, чи продовжувати лактацію під час використання цього лікарського засобу, і чи буде розглянуто користь лактації для дитини та користь Мялепти для матері

Мялепта може підвищити фертильність жінок з ліподистрофією.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мялепти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Ви можете відчувати запаморочення або втому під час використання цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати Мялепту

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Мялепта - це ін'єкція, яка вводиться один раз на добу під шкіру ("підшкірна ін'єкція"). Цей лікарський засіб використовується у дітей віком 2 роки та старших, підлітків і дорослих з загальною ліподистрофією; також він використовується у дітей віком 12 років та старших, підлітків і дорослих з частковою ліподистрофією.

Ваш лікар буде контролювати вас або вашу дитину під час використання цього лікарського засобу та вирішить, яку дозу слід використовувати.

Ваш лікар може вирішити, що ви повинні зробити ін'єкцію самостійно. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як підготувати та зробити ін'єкцію.

• Неспробуйте підготувати лікарський засіб або зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не було вказано, як це зробити.

Кількість, яку потрібно вводити

З часом доза Мялепти може змінитися залежно від того, як цей лікарський засіб діє у вашому випадку. Порошок Мялепти розчиняється шляхом змішування з водою для ін'єкційних препаратів, щоб отримати ін'єкційний розчин. Прочитайте "Інструкції з використання" для ознайомлення з тим, як підготувати розчин перед ін'єкцією.

Ваш лікар призначив вам дозу, залежно від:

• Якщо ви вагете 40 кг або менше:
• • Початкова доза становить 0,06 мг (0,012 мл розчину) на кожен кілограм ваги.
• Якщо ви - чоловікі вагете більше 40 кг:
• • Початкова доза становить 2,5 мг (0,5 мл розчину).
• Якщо ви - жінкаі вагете більше 40 кг:
• • Початкова доза становить 5 мг (1 мл розчину).

Ваш лікар або фармацевт вказів вам, яку кількість розчину потрібно вводити. Якщо ви не впевнені в кількості розчину, яку потрібно вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед ін'єкцією.

• Шприц, який потрібно використовувати для ін'єкції лікарського засобу, залежить від дози, яку призначено.
• • Ваш фармацевт надасть вам шприц, який потрібно використовувати для ін'єкції.
  • Прочитайте "Інструкції з використання", щоб дізнатися, який шприц потрібно використовувати.
• Для розрахунку кількості лікарського засобу, яку потрібно вводити (в мл), розділіть дозу (в мг) на 5.
• • Наприклад, якщо вам призначено дозу 5 мг Мялепти, розділення 5 мг на 5 дасть 1 мл, що є кількістю розчину, яку потрібно вводити за допомогою шприца об'ємом 1 мл.
• Якщо доза становить 1,50 мг (0,30 мл розчину) або менше, потрібно використовувати шприц об'ємом 0,3 мл.
• • Шприц об'ємом 0,3 мл покаже кількість ін'єкції в "одиницях", а не в "мл". Прочитайте "Інструкції з використання" (розділ 7) для отримання додаткової інформації про читання та використання інших шприців.
  • Для розрахунку кількості розчину, яку потрібно вводити (в одиницях), розділіть дозу (в мг) на 5 і помножте на 100.

Якщо вам потрібно вводити 1 мл або більше розчину Мялепти, ваш лікар може вказати вам розділити дозу на дві ін'єкції. Це може допомогти зробити ін'єкції більш комфортними.

Ви повинні використовувати чистий шприц і голку для обох ін'єкцій.

Якщо ви не впевнені в кількості розчину, яку потрібно вводити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед ін'єкцією.

При призначенні малих доз/об'ємів (наприклад, у випадку з дітьми) флакони будуть зберігатися майже повністю наповнені продуктом після видалення необхідної дози. Решту розчину потрібно викинути після використання.

Якщо ви використовуєте більше Мялепти, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Мялепти, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб перевірити, чи ви зазнаєте побічних ефектів.

Якщо ви забули використовувати Мялепту

• Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше.
• Потім введіть нормальну дозу наступного дня.
• Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви ввели менше Мялепти, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Ваш лікар буде контролювати вас, щоб перевірити, чи ви зазнаєте побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Мялептою

Не припиняйте лікування Мялептою без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо вам потрібно припинити використання Мялепти, ваш лікар поступово зменшить дозу протягом двох тижнів перед повним припиненням. Ваш лікар також попросить вас дотримуватися дієти з низьким вмістом жиру.

• Важливо поступово зменшувати дозу протягом двох тижнів, оскільки це може допомогти запобігти раптовому збільшенню рівня жиру (трігліцеридів) в крові.
• Раптове збільшення рівня трігліцеридів в крові може спричинити запалення підшлункової залози (панкреатит). Поступове зменшення дози та дотримання дієти з низьким вмістом жиру можуть допомогти запобігти цьому.

Не слід припиняти лікування Мялептою, якщо ваш лікар не вказав на це.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-який з наступних важких побічних ефектів, негайно повідоміть про це своєму лікареві (можливо, буде необхідне термінове медичне лікування). Якщо ви не можете зв'язатися зі своїм лікарем, шукайте термінову медичну допомогу:

• гіпоглікемія (глюкоза); див. розділ «Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії» нижче
• гіперглікемія (глюкоза)
• згусток крові в венах (глибока венозна тромбоз) - біль, набряк, тепло та червоність, зазвичай у нижній частині ноги або стегна
• рідини в легенях (затруднення дихання або кашель)
• сонливість або сплутаність

Алергічні реакції

Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-яку важку алергічну реакцію, до якої належать:

• дихальні проблеми
• набряк або червоність шкіри, кропив'янка
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• біль у шлунку, нудота та блювота
• омаріння або головокружіння
• гострий біль у шлунку (черевної порожнини)
• надто швидкий пульс

Запалення підшлункової залози(«панкреатит»):

Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітите ознаки запалення підшлункової залози, до яких належать:

• гострий біль у шлунку (черевної порожнини)
• загальне нездужання (нудота або блювота)
• діарея

Інші побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж одну з десяти осіб):

• втрата ваги

Часті(можуть впливати на до однієї з десяти осіб):

• зменшений апетит
• головний біль
• втрата волосся
• ненормально тривалий або інтенсивний менструальний кровотеча
• застуда
• синяки, червоність, свербіж або кропив'янка в місці ін'єкції
• синтез антитіл проти метрелептину, який може спричинити збільшення ризику розвитку важких або інтенсивних інфекцій. Ви можете помітити, що у вас підвищена температура разом із збільшенням слабкості

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• грип
• інфекція дихальних шляхів нижнього відділу
• цукровий діабет
• збільшений апетит або надмірне споживання їжі
• швидший серцевий ритм, ніж зазвичай
• кашель
• затруднення дихання
• біль у м'язах («міалгія»)
• біль у суглобах
• набряк рук і ніг
• збільшення жирової тканини
• набряк і кровотеча підшкірної тканини в місці ін'єкції
• біль у місці ін'єкції
• свербіж у місці ін'єкції
• загальне нездужання, неспокій або біль («загальне нездужання»)
• збільшення жиру в крові («тригліцериди») (див. розділ «Ознаки високих рівнів жиру» нижче)
• збільшення «HbA1c» в крові, виявлене під час тестів
• збільшення ваги
• набряк і кровотеча підшкірної тканини («кровотеча»)
• гіперглікемія (див. розділ «Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії» нижче)

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Ознаки гіперглікемії та гіпоглікемії

До симптомів гіпоглікеміїналежать:

• головокружіння
• збільшена сонливість або сплутаність
• незграбність
• збільшений апетит
• потіння понад норму
• збільшена дратівливість і нервозність

Якщо ви помітите будь-який з вище перелічених симптомів або не впевнені в цьому, негайно порадьтеся зі своїм лікарем. Можливо, ваш лікар буде мусити змінити лікування.

До симптомів гіперглікеміїналежать:

• спрага або голод
• потрібність частого сечовипускання
• сонливість
• загальне нездужання
• розмита зір
• біль у грудях або спині
• чувство нестачі повітря

Ознаки високих рівнів жиру

До симптомів високих рівнів жируналежать:

• біль у грудях
• біль під ребрами, подібний до печії або диспепсії
• загальне нездужання

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітите будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання М'ялепти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» та на флаконі після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після реконструкції розчин повинен бути введений негайно та не може зберігатися для подальшого використання. Видаліть невикористаний лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мялепти

• Активна речовина - метрелеプтин.

Кожна флакона містить 11,3 міліграма метрелептину. Після розведення вмісту флакона в 2,2 мілілітрах води для ін'єкцій, кожний мілілітр буде містити 5 міліграмів метрелептину.

• Інші компоненти: гліцин, сукроза, полісорбат 20, глутамінова кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Мялепти та вміст упаковки

Мялепта представлена у вигляді порошку для ін'єкцій (порошок для ін'єкцій). Це білий порошок, який постачається у скляній флаконі з гумовою пробкою та герметичною алюмінієвою кришкою з пластиковою кришкою легкого відкриття білого кольору.

Мялепта доступна в упаковках, які містять 1 або 30 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися у вашій країні.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні окремо надати вам шприци та голки, тужі та воду для ін'єкцій для підготовки та введення Мялепти. Вони також нададуть контейнер для утилізації колючих предметів, щоб ви могли безпечно утилізувати флакони, шприци та голки.

Уповноважений на реєстрацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо 26/А

43122 Парма

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспіл Роуд

Дублін 4

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Цей лікарський засіб було авторизовано в "виняткових обставинах". Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок буде оновлено, коли це буде необхідно.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання

Перед тим, як використовувати Мялепту, прочитайте розділи 1-6 цього листка, а потім Інструкції з використання.

Перед тим, як почати самостійне введення цього лікарського засобу вдома, ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як підготувати та ввести Мялепту. Зверніться до них, якщо у вас виникнуть питання або якщо вам потрібна додаткова інформація чи допомога. Приділіть час для підготовки та введення вашого лікарського засобу з піклуванням; це включає час, який потрібно для того, щоб флакон досяг температури кімнати після витягування з холодильника, це може зайняти приблизно 20 хвилин.

Інформаційна підтримка

Ви можете знайти відео та додаткову інформацію, яка допоможе вам правильно використовувати Мялепту. Ваш лікар покаже вам, як отримати доступ до цієї інформації.

Читання шприца

Вирівняйте верхній край поршня з лінією, що відповідає призначеній дозі. Далі ви можете знайти приклад різних розмірів шприців. Якщо шприц не ідентичний або має інші маркування доз, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта за додатковою інформацією.

Використання шприца об'ємом 0,3 мл

• Шприц об'ємом 0,3 мл показує кількість ін'єкції в "одиницях", а не в мілілітрах.
• "Одиниця" означає "одиниці).
• 1 одиниця дорівнює 0,01 мл.
• Інтервали 5 одиниць позначаються числом та великою лінією. Це відповідає 0,05 мл.
• Зміна одиниці позначається маленькою лінією, розташована між великими лініями. Це відповідає 0,01 мл.
• Зміна 0,5 одиниці позначається маленькою лінією, розташована між лініями 1 одиниці. Це відповідає 0,005 мл.

• Останній стовпець наступної таблиці показує розмір "одиниць" шприца, що відповідає різним можливим дозам лікарського засобу, призначених вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, і допоможе вам здійснити ін'єкцію розчину Мялепти за допомогою малого шприца об'ємом 0,3 мл.

Перетворення дози з "мл" в "одиниці" з шприцем об'ємом 0,3 мл

Використання шприца об'ємом 1 мл

• Цей шприц показує кількість ін'єкції в мілілітрах, щоб ви могли ввести кількість, яку призначив ваш лікар, медсестра або фармацевт. Не потрібно перетворювати кількість мілілітрів в одиниці.
• Вам буде надано шприц об'ємом 1 мл, якщо добова доза становить понад 1,5 мг та до 5 мг, що у об'ємі становить від 0,3 до 1,0 мл розчину Мялепти.
• Інтервали 0,1 мл позначаються числом та великою лінією.
• Інтервали 0,05 мл позначаються лінією середнього розміру.
• Інтервали 0,01 мл позначаються маленькою лінією.

Використання шприца об'ємом 3,0 мл

• Цей шприц показує кількість ін'єкції в мілілітрах, щоб ви могли ввести кількість, яку призначив ваш лікар, медсестра або фармацевт. Не потрібно перетворювати кількість мілілітрів в одиниці.
• Вам буде надано шприц об'ємом 3,0 мл, якщо добова доза становить понад 5 мг та до 10 мг, що у об'ємі становить понад 1,0 мл розчину Мялепти.
• Інтервали 0,5 мл позначаються числом та великою лінією.
• Інтервали 0,1 мл позначаються маленькою лінією, розташована між великими лініями.

Пункт А: підготовка

1. Зіберіть всі матеріали, які вам знадобляться для ін'єкції. Їх вам нададуть ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Помістіть наступні елементи на білу та добре освітлену поверхню:

• скляну флакон з порошком Мялепти
• контейнер з водою для ін'єкцій для розведення порошку Мялепти
• Вода для ін'єкцій може постачатися в пластикових або скляних ампулах, або у скляних флаконах з гумовою пробкою.
• тужі з алкоголем (для очищення шкіри в місці ін'єкції та для очищення верхньої частини флаконів)
• контейнер для утилізації колючих предметів (для безпечної утилізації матеріалів ін'єкції)

Вам також знадобляться два шприци:

• шприц об'ємом 3 мл та голка діаметром 21 та довжиною 40 мм для розведення порошку
• шприц для ін'єкції з короткою голкою для введення розчину під шкіру

Ваш лікар, медсестра або фармацевт оберуть розмір цього шприца для дози Мялепти.

• Якщо добова доза становить 1,5 мг або менше, ви будете використовувати шприц об'ємом 0,3 мл.
• Якщо добова доза становить понад 1,5 мг та до 5 мг, ви будете використовувати шприц об'ємом 1 мл.
• Якщо добова доза становить понад 5 мг, ви будете використовувати шприц об'ємом 3,0 мл.
• Якщо добова доза становить понад 5 мг, ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть призначити введення дози у вигляді двох окремих ін'єкцій. Дивіться розділ 3 "Кількість, яку потрібно ввести" для додаткової інформації.

1. Перед підготовкою розчину Мялепти дайте флакону з порошком досягти температури кімнати протягом 10 хвилин.

1. Вмийте руки перед підготовкою лікарського засобу.

Пункт Б: наповнення шприца об'ємом 3 мл 2,2 мл води для ін'єкцій

1. Видаліть шприц об'ємом 3 мл з пластикової упаковки. Використовуйте завжди новий шприц.
   • Голка та шприц об'ємом 1 мл будуть надані окремо.
   • Спосіб підключення голки до шприца залежатиме від того, чи постачається вода для ін'єкцій в пластикових або скляних ампулах, або у скляних флаконах з гумовою пробкою (дивіться нижче для отримання конкретних інструкцій).

1. Витягніть 2,2 мл води для ін'єкцій у шприц об'ємом 3 мл.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам "воду для ін'єкцій" з шприцами та флаконом лікарського засобу. Її потрібно змішати з порошком Мялепти, щоб він розчинився та утворився ліківний розчин, який потрібно ввести. Вода для ін'єкцій постачається у:

• пластиковій ампулі;
• скляній ампулі, або
• скляному флаконі (з гумовою пробкою)

Використовуйте завжди нову ампулу, воду для ін'єкцій або флакон. Не використовуйте воду для ін'єкцій, яка залишилася з попередньої підготовки розчину Мялепти.

Пластикова ампула з водою для ін'єкцій

Пластикова ампула - це герметичний контейнер з кришкою легкого відкриття.

Для витягування води для ін'єкцій розбийте ампулу.

• Тримайте ампулу з верхньою частиною вгору.
• Тримайте ампулу за нижню частину однією рукою, а верхню частиною - іншою рукою.
• Не рухаючи нижню частину ампули, обережно відігніть верхню частину.

• Не встановлюйте голку на шприц.
• Без голки вставьте наконечник шприца об'ємом 1 мл якнайглибше в верхню частину ампули.

Тримайте шприц всередині ампули та переверніть його. Шприц тепер повинен бути зверху.

Тримайте шприц всередині ампули та обережно потягніть за поршень.

• Потягніть за поршень, поки верхній край не буде вирівняний з чорною маркою 0,6 мл.

• Перевірте, чи немає в шприці об'ємом 3 мл повітряних бульбашок чи повітряних пробок. Дивіться кроки з 6 по 8 нижче для інструкцій щодо видалення повітряних бульбашок чи повітряних пробок з шприца.
• Видаліть шприц з ампули.

Підключіть голку до шприца.

• Не затягуйте голку надто сильно.
• Не видаляйте захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голки.

Скляна ампула з водою для ін'єкцій

Скляна ампула - це герметичний контейнер.

Перед відкриттям ампули з водою для ін'єкцій підготуйте шприц об'ємом 1 мл, встановивши голку. Не затягуйте голку надто сильно.

• Видаліть захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голки.

Для витягування води для ін'єкцій розбийте ампулу, як показано на малюнку.

• Тримайте ампулу з верхньою частиною вгору.
• Очистіть місце розбиття ампули тужем з алкоголем.
• Тримайте ампулу за нижню частину однією рукою, а верхню частиною - іншою рукою.
• Не рухаючи нижню частину ампули, розбийте верхню частину.

Вставьте шприц об'ємом 3 мл в скляну ампулу.

• Скляна ампула повинна бути розташована під кутом 45 градусів щодо поверхні.
• Вставьте голку якнайглибше в ампулу.

Відтягніть поршень із застереженням.

• Відтягніть поршень до тих пір, поки верхній край не буде збігатися з чорною рискою 2,2 мл.
• Перевірте, чи немає повітряних міхів чи бульбашок у шприці об'ємом 3 мл. Дивіться кроки з 6 по 8 нижче щодо видалення повітряних міхів чи бульбашок із шприця.

Склянка з водою для ін'єкцій

Склянка буде мати пластикову пробку, яку потрібно вийняти, а під нею буде герметичне гумове затичка.

• Не виймайте герметичне гумове затичка.

Підключіть голку до шприця об'ємом 3 мл. Не затягуйте голку надто сильно.

• Виймайте захисний ковпачок голки.
• Не торкайтеся голки.
• Відтягніть поршень до позначки 2,2 мл, щоб ввести повітря у шприц.

Помістіть склянку на тверду та пласку поверхню.

• Вставте голку шприця об'ємом 3 мл у склянку крізь герметичне гумове затичка.
• Голка повинна бути направлена вниз.
• Голку потрібно ввести повністю у склянку.

Натисніть поршень повністю.

Тримайте голку всередині склянки та поверніть її. Голка тепер повинна бути направлена вгору.

• Не виймайте голку зі склянки.

Відтягніть поршень із застереженням.

• Відтягніть поршень до тих пір, поки верхній край не буде збігатися з чорною рискою 2,2 мл.

1. Незалежно від того, чи вийняли ви воду для ін'єкцій зі склянки чи ампули, потрібно перевірити, чи немає повітряних міхів чи бульбашок у шприці об'ємом 3 мл.
   • Іноді великі маси повітря (повітряні міхи) залишаються всередині шприця. Ви також можете побачити менші повітряні бульбашки всередині шприця.
   • Необхідно вивести повітряні міхи чи бульбашки з шприця, щоб đảmнити, що він містить правильну кількість стерильної води.

1. Виведіть повітряні міхи та бульбашки.

З склянкою або ампулою

• З шприцем, все ще вставленим у склянку або ампулу, ударьте по боці шприця, щоб перемістити повітряний міх чи бульбашки до верхньої частини шприця.
• Натисніть поршень із застереженням, щоб вийняти повітря з шприця.

З ампулою

• Виймайте шприц з ампули та тримайте його з голкою, направленою вгору.
• Ударьте по боці шприця, щоб перемістити повітряний міх чи бульбашки до верхньої частини шприця.
• Натисніть поршень із застереженням, щоб вийняти повітря з шприця.

1. Перевірте кількість води для ін'єкцій
   • Якщо шприц містить менше 2,2 мл води для ін'єкцій, виймайте більше води для ін'єкцій у шприц та повторюйте кроки 6 та 7, поки шприц не міститиме 2,2 мл.

1. Коли шприц міститиме 2,2 мл води для ін'єкцій, виймайте його зі склянки чи ампули.
   • Не рухайте поршень.
   • Не торкайтеся голки шприця, оскільки вона стерильна та може бути пошкоджена чи викликати травму.

Крок С: розведення Myalepta

1. Перевірте, чи склянка з порошком Myalepta була поза холодильником протягом至少 10 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури.

1. Виймайте пластикову пробку зі склянки з порошком Myalepta.
   • Помістіть склянку на тверду та пласку поверхню.
   • Витріть верхню частину склянки ватним тампоном.

1. Вставте голку шприця об'ємом 3 мл з 2,2 мл води для ін'єкцій повністю у склянку з порошком Myalepta.

1. Тримайте склянку під кутом 45° до столу та натисніть поршень повільно великим пальцем до кінця.
   • Вода для ін'єкцій повинна сковзнути по внутрішній стороні склянки.
   • Необхідно вввести всю воду у склянку.

1. Виймайте голку зі склянки та викиньте шприц у контейнер для видалення колючих предметів.

1. Перемішайте порошок та воду для ін'єкцій.
   • Акуратно поверніть склянку з круговими рухами.
   • Продовжуйте, поки порошок не розчиниться та рідина не стане прозорою. Не використовуйте силу.
   • Розчин стане прозорим менш ніж за п'ять хвилин.

Коли розчин буде добре перемішаний, він повинен бути прозорим та не містити залишків сухого порошку, бульбашок чи піни. Не використовуйте розчин, якщо він не прозорий або містить частинки. Викиньте його та повторюйте кроки з початку.

Крок D: наповнення шприця Myalepta

1. Для введення розчину Myalepta використовуйте новий шприц для ін'єкцій об'ємом 0,3 мл, 1,0 мл або 3,0 мл, який вам надав лікар, медсестра чи фармацевт. Виймайте захисний ковпачок голки.
   • Неторкайтеся голки.
   • Нерухайте поршень.

1. Вставте голку повністю у склянку з розчином Myalepta через центральну частину гумового затичка.

1. Тримайте голку всередині склянки та поверніть її.

1. Тримайте голку всередині склянки та відтягніть поршень.
   • Верхній край поршня повинен збігатися з чорною рискою на шприці, яка відповідає кількості розчину Myalepta, який потрібно вввести.

1. Перевірте, чи немає повітряних міхів чи бульбашок.
   • Якщо ви побачите повітряний міх чи бульбашку, виконайте ті самі кроки, що описані у kroku 7 для видалення повітря з шприця.

1. Якщо шприц містить потрібну дозу Myalepta для вас, виймайте голку зі склянки.
   • Нерухайте поршень.
   • Неторкайтеся голки.

Крок Е: вибір та підготовка місця ін'єкції

1. Оберіть місце для ін'єкції Myalepta. Ви можете вводити цей лікарський засіб у такі місця:
   • область живота (абдомена), крім області 5 см навколо пупка
   • стегно
   • верхня частина (ззаду) руки

Якщо ви хочете робити всі ін'єкції в одному місці, не використовуйте те саме місце, де зробили попередню ін'єкцію.

• Якщо ви вводите інші лікарські засоби, не вводьте Myalepta в тому самому місці, де вводили інші лікарські засоби.

1. Витріть місце ін'єкції чистим ватним тампоном з алкоголем та дайте шкірі висохнути.
   • Не торкайтеся місця, яке ви очистили, доки не введете Myalepta.

Крок F: ін'єкція Myalepta

Важливо:Myalepta повинна бути введена під шкіру («підшкірно»). Невводьте ін'єкцію в м'яз.

1. Щоб зробити ін'єкцію під шкіру, потягніть шкіру в місці ін'єкції однією рукою.

1. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

1. Вставте голку повільно під шкіру під кутом близько 45° до тіла.
   • Невводьте голку в м'яз.
   • Голка коротка та повинна бути вставлена під шкіру повністю під кутом 45°.

1. Використайте великий палець, щоб натиснути поршень повільно до кінця.
   • Введіть весь лікарський засіб.
   • Якщо залишилося лікарський засіб у шприці, не ввели повну дозу.

1. Виймайте шприц зі шкіри.

Крок G: видалення використаних матеріалів

1. Відразу викиньте обидва шприци, які були використані, та всі пробки, склянки чи ампули у контейнер для видалення колючих предметів.
   • Поговоріть з лікарем, медсестрою чи фармацевтом про те, як правильно видалити контейнер для видалення колючих предметів, коли він буде повний. Можливо, існують місцеві правила для цього.

Важливо

• Не використовуйте шприци більше одного разу. Використовуйте завжди нові шприци.
• Склянки можуть залишатися майже повними з лікарським засобом після видалення необхідної дози. Залишений розчин потрібно викинути після використання.
• Не розчиняйте іншу дозу порошку Myalepta, використовуючи ампулу чи склянку, яка містить залишений лікарський засіб, який не був використаний. Необхідно викинути лікарський засіб, який не був використаний, у контейнер для видалення колючих предметів. Використовуйте завжди нову ампулу чи склянку з лікарським засобом кожен раз, коли готуєте розчин порошку Myalepta.
• Не переробляйте шприци, пробки чи контейнер для видалення колючих предметів, та не викидаєте їх у побутові відходи.
• Тримайте контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності дітей у будь-який час.