МУЛЬТІБІК БЕЗ КАЛІЮ РОЗЧИН ДЛЯ ГЕМОДІАЛІЗУ ТА ГЕМОФІЛЬТРАЦІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

multiBic без потасію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке multiBic без потасію і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання multiBic без потасію
3. Як використовувати multiBic без потасію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження multiBic без потасію

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке multiBic без потасію і для чого він використовується

multiBic без потасію є розчином для заміни ниркової терапії для видалення продуктів розпаду організму у осіб з нирковою хворобою. Він використовується у пацієнтів з ушкодженням нирок та також для лікування інтоксикацій. Тип розчину, який вводиться, залежить від кількості потасію (солі) у крові. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні потасію.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання multiBic без потасію

Не використовуйте multiBic без потасію, якщо

• ви є алергічним до активних речовин або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• у вас є гіпопотасемія (ваші рівні потасію дуже низькі)
• ви страждаєте на метаболічну алкалоз (коли у вас є надмірна кількість бікарбонату у крові).
• ви не можете досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, який використовується для фільтрації крові)
• у вас є високий ризик кровотечі, пов'язаний з лікарськими засобами, необхідними для профілактики згортання крові у гемофільтрі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання multiBic без потасію

• Не використовувати до змішування двох розчинів у двокамерній сумці (два відділення)
• Не слід використовувати, якщо температура розчину нижча за температуру навколишнього середовища
• Кожних 30 хвилин потрібно інспектувати трубки, які використовуються для введення розчину, готового до використання.

Якщо спостерігається осад (тверда речовина) всередині цих трубок, сумки та трубки потрібно негайно замінити, а пацієнта потрібно ретельно спостерігати.

• Ваш лікар буде контролювати ваш стан гідратації (кількість води в організмі), рівні потасію, натрію, інших солей, певних продуктів розпаду та рівні цукру у крові). Ваш лікар також може порадити вам щодо вашої дієти.

Діти

Не встановлено використання multiBic без потасію у дітей.

Використання multiBic без потасію з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Можливі взаємодії:

• Токсичні ефекти дигіталісу (лікарські засоби для лікування хвороб серця)
• Електролітна заміна, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші методи лікування з перфузіями. При використанні цієї терапії потрібно враховувати її вплив на концентрацію сироватки крові та стан рідини.
• Ця терапія може зменшити концентрацію лікарських засобів у крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання multiBic без потасію у вагітних жінок та під час лактації.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під час вагітності лише у разі, якщо ваш лікар вважає лікування необхідним.

Не рекомендується лактація під час лікування multiBic без потасію.

3. Як використовувати multiBic без потасію

multiBic без потасію буде введено вам у лікарні або клініці. Ваш лікар знає, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти multiBic без потасію включають:

• нудоту
• воміту
• м'язові спазми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути викликані надмірною чи недостатньою кількістю рідини. Це:

• затруднення дихання
• набухання гомілок та ніг
• дегідратація (наприклад, головокружіння, м'язові спазми, відчуття спраги)
• кров'яні розлади (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

5. Збереження multiBic без потасію

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.

Умови зберігання після змішування двох відділень:

Розчин, готовий до використання, не повинен зберігатися при температурі вище 30 °C і повинен бути використаний протягом 48 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад multiBic без потасію

• Активні речовини: хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид кальцію, хлорид магнію гексагідрат та глюкоза моногідрат.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 25%, діоксид вуглецю та дигідрофосфат натрію дигідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

multiBic без потасію випускається у двокамерній сумці (два відділення, які містять різні розчини). Змішування розчинів у двох відділеннях дає розчин, готовий до використання.

Кожна сумка містить 5 000 мл розчину в цілому. Розчин, готовий до використання, є прозорим та безколірним.

Кожна сумка оснащена конектором HF, конектором Luer lock, портом для ін'єкції та покрита захисним шаром.

Розмір упаковки:

2 сумки по 5 000 мл

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care Україна

вул. Велика Васильківська, 25, Київ, 03150, Україна

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua

Інформація, призначена лише для медичних працівників:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1000 мл розчину, готового до використання, містить:

рН ≈ 7,4

Теоретична осмолярність: 292 мОсм/л

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим та безколірним, а сумка чи конектори пошкоджені.

Для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин потрібно викинути.

Використовувати лише через інтегровану в апарат для екстракорпоральної детоксикації крові помпу.

Інструкції з використання

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації повинен вводитися у три етапи:

1. Видалення зовнішньої сумки та детальний огляд сумки

Зовнішню сумку потрібно видалити лише безпосередньо перед введенням.

Пластикові контейнери можуть бути пошкоджені під час транспортування з місця виробництва до клініки або всередині клініки. У розчині це може призвести до мікробної контамінації та росту грибків. Тому потрібно провести ретельний візуальний огляд сумки та розчинів перед використанням. Особливу увагу потрібно приділити навіть легким пошкодженням кришки, зварних швів та країв сумки.

1. Змішування двох відділень

Два розчини потрібно змішати безпосередньо перед використанням, щоб отримати розчин, готовий до використання.

Після змішування обох відділень потрібно перевірити, чи повністю відкрита зварна шва, чи розчин прозорий та безколірний, а також чи не втрачає контейнер рідини.

1. Введення розчину, готового до використання

Розчин, готовий до використання, потрібно використовувати негайно, протягом 48 годин після змішування.

Додаткове введення до розчину, готового до використання, можна проводити лише після повного змішування розчину. Після проведення додаткового введення розчин, готовий до використання, потрібно знову змішати перед використанням.

Додаткове введення розчину хлориду натрію (до 30%) або альтернативно води для ін'єкцій є сумісним з цим лікарським засобом та може бути використане для коригування концентрації натрію, якщо це необхідно для обмеження швидкості змін концентрації натрію у разі гіпернатріємії або гіпонатріємії. Для більшої кількості інформації див. інструкцію з медичного застосування.

Якщо інше не призначено, розчин, готовий до використання, потрібно нагріти безпосередньо перед інфузією до 36,5°C - 38,0°C. Точна температура повинна бути вибрана залежно від клінічних вимог та технічного обладнання, яке використовується.