МУЛЬТІБІК 2 ммоль/л розчин калію для гемодіалізу та гемофільтрації

Введення

Опис: інформація для користувача

multiBic 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке multiBic 2 ммоль/л калію і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання multiBic 2 ммоль/л калію
3. Як використовувати multiBic 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання multiBic 2 ммоль/л калію

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке multiBic 2 ммоль/л калію і для чого він використовується

multiBic 2 ммоль/л калію є розчином для заміни ниркової терапії для видалення продуктів розпаду з організму у осіб з нирковою хворобою. Він використовується у пацієнтів з ушкодженням нирок та для лікування інтоксикацій. Тип розчину, який вводиться, залежить від кількості калію (солі) в крові. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші рівні калію.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання multiBic 2 ммоль/л калію

Не використовуйте multiBic 2 ммоль/л калію, якщо

• ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас гіпокаліємія (ваші рівні калію дуже низькі)
• ви страждаєте на метаболічну алкалоз (коли у вас надто багато бікарбонату в крові).
• ви не можете досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, який використовується для фільтрації крові).
• у вас високий ризик кровотечі, пов'язаний з лікарськими засобами, необхідними для профілактики згортання крові в гемофільтрі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання multiBic 2 ммоль/л калію

• Не використовувати до змішування двох розчинів у суміші з двома відділами (двома відділеннями)
• Не слід використовувати, якщо температура розчину нижча за температуру навколишнього середовища
• Кожні 30 хвилин потрібно проводити візуальний огляд трубок, які використовуються для введення розчину.

Якщо ви спостерігали осад (тверду речовину) всередині цих трубок, суміші та трубок потрібно негайно замінити, а пацієнта потрібно ретельно спостерігати.

• Ваш лікар буде контролювати ваш стан гідратації (кількість води в організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів розпаду та рівні цукру в крові). Ваш лікар також може порадити вам щодо вашої дієти.

Діти

Не встановлено використання multiBic 2 ммоль/л калію у дітей.

Використання multiBic 2 ммоль/л калію з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Можливі взаємодії:

• Токсичні ефекти дигіталісу (лікарські засоби для лікування хвороб серця)
• Електролітна заміна, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші методи лікування з перфузіями. При використанні цієї терапії потрібно враховувати її вплив на концентрацію сироватки крові та стан рідини.
• Ця терапія може знижувати концентрацію лікарських засобів у крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання multiBic 2 ммоль/л калію у вагітних жінок та під час лактації.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадку, якщо ваш лікар вважає лікування необхідним.

Не рекомендується лактація під час лікування multiBic 2 ммоль/л калію.

3. Як використовувати multiBic 2 ммоль/л калію

multiBic 2 ммоль/л калію буде введено у лікарні або клініці. Ваш лікар знає, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти multiBic 2 ммоль/л калію включають:

• нудоту
• воміту
• м'язові спазми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути викликані надмірною чи недостатньою кількістю рідини. До них належать:

• затруднення дихання
• набухання гомілок та ніг
• дегідратاسیون (наприклад, головокружіння, м'язові спазми, відчуття спраги)
• кров'яні розлади (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання multiBic 2 ммоль/л калію

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.

Умови зберігання після змішування двох відділів:

Готовий розчин не слід зберігати при температурі вище 30 °C і слід використовувати протягом 48 годин.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад multiBic 2 ммоль/л калію

• Активні речовини: хлорид калію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид кальцію, хлорид магнію гексагідрат та глюкоза моногідрат.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 25%, діоксид вуглецю та дигідрофосфат натрію дигідрат

Вигляд продукту та вміст упаковки

multiBic 2 ммоль/л калію випускається в суміші з двома відділами (двома відділеннями, які містять різні розчини). Змішування розчинів з двох відділів дає готовий розчин для використання.

Кожна суміш містить 5 000 мл розчину в цілому. Готовий розчин прозорий та безколірний.

Кожна суміш оснащена конектором HF, конектором Luer lock, портом для ін'єкції та покрита захисною плівкою.

Розмір упаковки:

2 суміші по 5 000 мл

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інформація, призначена лише для медичних працівників, див. в кінці цього опису.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1 000 мл готового розчину містить:

pH ≈ 7,4

Теоретична осмолярність: 296 мОсм/л

Не використовувати, якщо розчин не прозорий та безколірний, а суміш або конектори пошкоджені.

Для одноразового використання. Будь-які залишки розчину потрібно викинути.

Використовувати лише за допомогою інтегрованої помпи в апараті для екстракорпоральної детоксикації крові.

Інструкції з використання

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації потрібно вводити у три етапи:

1. Видалення зовнішньої суміші та детальний огляд суміші

Зовнішню суміш потрібно видалити лише безпосередньо перед введенням.

Пластикові контейнери можуть пошкоджуватися під час транспортування з місця виробництва до клініки або в самій клініці. Це може привести до забруднення та мікробного росту в розчині. Тому потрібно проводити ретельний візуальний огляд суміші та розчину перед використанням. Особливу увагу потрібно приділити навіть незначним пошкодженням кришки, зварних швів та країв суміші.

1. Змішування двох відділів

Обидва розчини потрібно змішувати безпосередньо перед використанням для отримання готового розчину.

Після змішування обидвох відділів потрібно перевірити, чи відкрита зварна шва, чи розчин прозорий та безколірний, а також чи контейнер не втрачає рідини.

1. Введення готового розчину

Готовий розчин потрібно використовувати негайно, протягом 48 годин після змішування.

Додаткові речовини до готового розчину можна вводити лише після повного змішування розчину. Після введення додаткових речовин готовий розчин потрібно знову змішати перед використанням.

Додаткове введення розчину хлориду натрію (до 30%) або альтернативно води для ін'єкцій є сумісним з цим лікарським засобом та можна використовувати для коригування концентрації натрію, якщо це необхідно для обмеження швидкості зміни концентрації натрію у випадку тяжкої гіпернатремії або гіпонатремії. Для більшої інформації див. інструкцію.

Якщо інше не призначено, готовий розчин потрібно нагріти безпосередньо перед введенням до температури 36,5°C – 38,0°C. Точна температура потрібно вибирати залежно від клінічних вимог та технічного обладнання, яке використовується.