МУКОФЛЮЇД 200 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НЕБУЛАЙЗАЦІЇ ТА РОЗЧИН ДЛЯ ЕНДОТРАХЕОПУЛЬМОНАЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Mucofluid 200 мг/мл розчин для інгаляцій та для ендотрахеопульмонального введення

Mesna

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Mucofluid і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Mucofluid
3. Як використовувати Mucofluid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mucofluid
6. Додаткова інформація

1. Що таке Mucofluid і для чого він використовується

Mucofluid є муколітичним лікарським засобом, який сполучається з певними білками у фрагментах мокроти та розріджує її, сприяючи її видаленню.

Інгаляційний шлях введення використовується при:

• муковісцидозі,
• обструктивних захворюваннях дихальної системи, викликаних мокротинням.

Ендотрахеальне введення використовується:

• для полегшення аспірації та дренажу мокротиння та ексудату, що накопичуються в дихальних шляхах під час анестезії або інтенсивної терапії,

під час бронхоскопії для забезпечення кращого огляду областей, що підлягають обстеженню.

2. Перш ніж використовувати Mucofluid

Не використовуйте Mucofluid

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до месни, інших сполук з тіольною групою або сульфонамідів чи будь-яких інших компонентів Mucofluid.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму без обструкції мокротиння. Або якщо у вас астматичний статус.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• Якщо ви не можете переносити аерозолі.
• Якщо ви не можете кашляти або відкашлювати мокротиння належним чином.
• У дітей молодших 2 років.

Будьте обережні при використанні Mucofluid

• Mucofluid використовується виключно для інгаляційного або ендотрахеального введення та повинен вводитися лише під медичним наглядом.
• Не рекомендується його використання у дітей молодших 12 років.
• У хворих на астму лікарський засіб повинен вводитися лише у разі наявності мокротиння та бронхіального ексудату та завжди під наглядом лікаря або в медичному центрі.
• Можна використовувати будь-який тип апарату, за умови, що контур, через який лікарський засіб повинен проходити, виготовлений з пластику, скла або нержавіючої сталі. Mucofluid не повинен вступати в прямий контакт з каучуком або металом без захисту.
• Може утворюватися білуватий осад у апараті або контурі, який можна видалити промиванням водою.
• Ідеально лікарський засіб повинен вводитися при кімнатній температурі.
• Оскільки лікарський засіб легко окиснюється, бажано відкривати ампули в момент використання їхнього вмісту. Розчин можна використовувати до 24 годин після відкриття, зберігаючи його при температурі нижче 25°C.
• Навіть якщо випадково введено лікарський засіб внутрішньовенно або прийнято перорально, це не становить загрози для пацієнта. Однак випадкове внутрішньом'язове введення може викликати місцеву тканинну некроз (загибель тканини через відсутність кровопостачання).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Mucofluid можна використовувати одночасно з місцевим застосуванням інших лікарських засобів, таких як антибіотики (для лікування інфекцій), бронходилататори (для лікування захворювань дихальної системи типу астми), кортикостероїди (для лікування запальних процесів) та анестетики, коли вони вводяться внутрішньовенно.

Не рекомендується змішувати Mucofluid з аміноглікозидами (стрептоміцином, канаміцином, неоміцином, гентаміцином) у одному розчині, оскільки вони інактивуються. Однак немає перешкод для використання всіх цих антибіотиків системно та Mucofluid місцево.

Через фізико-хімічну не сумісність не рекомендується змішувати Mucofluid з:

• певними антибіотиками (оксітетрацикліном, карбеніциліном та еритроміцином)
• амінофілін (лікарський засіб для лікування астми)
• ліпіодол (рентгеноконтрастний засіб)
• цісплатин (лікарський засіб для лікування певних пухлин)
• азот газ

Якщо вам проводять аналіз сечі, можуть з'явитися хибно-позитивні результати при визначенні певних компонентів (сульфітів або кетонів) через наявність у сечі деяких речовин (дисульфідів або вільних тіольних груп) після введення месни.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання месни у вагітних жінок.

Mucofluid не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Mucofluid повинен уникатися під час лактації або лактацію слід перервати під час лікування Mucofluid.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Mucofluid на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати Mucofluid

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Mucofluid, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Mucofluid можна вводити:

Інгаляційно:Розчин можна використовувати чистим або розбавляти у рівних частинах з дистильованою водою або фізіологічним розчином. Розчин можна вводити за допомогою назальної частини, маски або під камерою.

Терапевтична доза зазвичай становить 3 мл (600 мг) до 6 мл (1200 мг) лікарського засобу на добу, розділеного на 3-4 прийоми.

Максимальна доза становить 24 мл (4,8 г) чистого лікарського засобу на добу.

Ендотрахеально:Розчин повинен розбавляти у рівних частинах з дистильованою водою або фізіологічним розчином. Розчин можна вводити через ендотрахеальну трубку або трахеотомічну канюлю.

Терапевтична доза зазвичай становить 1 мл або 2 мл розбавленого розчину 10% кожну годину.

Максимальна доза становить 24 мл (4,8 г) на добу.

Лікування повинно тривати якомога коротший період, і якщо немає достатнього поліпшення, слід переоцінити клінічну ситуацію з можливим коригуванням лікування. При муковісцидозі Mucofluid вводиться залежно від симптомів.

Якщо ви використали більше Mucofluid, ніж мали б:

Не було зареєстровано випадків передозування.

Після використання великих об'ємів розчину та раптового розрідження мокроти може виникнути часткове заповнення легень рідиною (закупорка легень), що викликає тимчасові порушення дихання. Пацієнта слід уважно спостерігати та проводити симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використати Mucofluid:

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Mucofluid:

Не переривайте лікування Mucofluid без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Mucofluid може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти, описані для Mucofluid, включають:

-Біль у грудній клітці.

-Гіпersenситивність (алергія).

-Кашель.

-Бронхоспазм (звуження бронхів, що викликає труднощі з диханням).

• Дисгевзія (порушення смаку).

-Ангіоневротичний едем (поява червоних плям або висипів через набряк під шкірою).

-Еритематозний висип (червоний висип на шкірі).

-Кропив'янка (свербіж).

Існує можливість бронхоспазму, особливо у пацієнтів з астмою, які чутливі. У дітей може виникнути блювота та порушення травлення через надмірне розрідження та ковтання мокроти.

Іноді може виникнути відчуття печіння у задній частині грудної клітки з розчином концентрацією 200 мг/мл (у цьому випадку розчин повинен розбавляти до 100 мг/мл).

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Збереження Mucofluid

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та огляду дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Оскільки лікарський засіб легко окиснюється, бажано відкривати ампули в момент використання їхнього вмісту. Розчин можна використовувати до 24 годин після відкриття, зберігаючи його при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Mucofluid

• Активний інгредієнт - месна. Кожен мілілітр Mucofluid містить 200 мг месни. Кожна ампула по 3 мл містить 600 мг месни.

• Інші компоненти: едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Mucofluid є прозорим та безбарвним розчином.

Розчин поставляється в ампулі з безбарвного скла.

Mucofluid випускається в упаковках по 6 ампул по 3 мл розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник:

IONFARMA, S.L.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

Лабораторії Reig Jofré, S.A.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Цей листок інструкції затверджено у вересні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/