МОЗОБІЛ 20 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mozobil 20мг/мл ін'єкційне рішення

плеріксафор

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mozobil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Mozobil
3. Як використовувати Mozobil
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Mozobil

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mozobil і для чого він використовується

Mozobil містить активну речовину плеріксафор, який блокує білок на поверхні гемопоетичних стовбурових клітин. Цей білок "фіксує" стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плеріксафор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (машина аферезу), а потім заморозити та зберігати до трансплантації.

Якщо мобілізація недостатня, Mozobil вводиться для допомоги у зборі стовбурових клітин крові пацієнта для збору, зберігання та повторної введення (трансплантації),

• У дорослих пацієнтів з лімфомою (раком білих клітин) або множинною мієломою (раком, який впливає на плазматичні клітини кісткового мозку).
• У дітей від 1 до менше 18 років з лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Mozobil

Не використовуйте Mozobil

• якщо ви алергічні на плеріксафор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Mozobil.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є або був будь-який серцевий проблем.
• якщо у вас є ниркові проблеми. Ваш лікар може调整 дозу.
• якщо у вас є високий рівень білих клітин.
• якщо у вас є низький рівень тромбоцитів.
• якщо у вас є анамнез відчуття оглушення або головокружіння при стоячи або сидінні чи якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкцій.

Ваш лікар може проводити аналіз крові періодичнодля контролю рівня клітин крові.

Не рекомендується використання Mozobil для мобілізації стовбурових клітин, якщо у вас є лейкоз (рак крові або кісткового мозку).

Використання Mozobil з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Не використовуйте Mozobil, якщо ви вагітні, оскільки немає даних про вплив Mozobil на вагітних жінок. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Рекомендується використання контрацептивних засобів, якщо ви у фертильному віці.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Mozobil, оскільки невідомо, чи Mozobil потрапляє до грудного молока.

Водіння та використання машин

Mozobil може викликати головокружіння та втому. Тому вам потрібно уникати водіння, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому або не відчуваєте себе добре.

Mozobil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Mozobil

Ваш лікар або медсестра введуть вам лікарський засіб.

Спочатку ви отримаєте G-CSF, а потім введуть Mozobil

Мобілізація починається з введення іншого лікарського засобу під назвою G-CSF (фактор стимуляції колоній гранулоцитів). G-CSF допоможе Mozobil працювати належним чином в вашому організмі. Якщо ви бажаєте більше інформації про G-CSF, запитайте вашого лікаря та прочитайте відповідний опис.

Яку дозу Mozobil вводять?

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Рекомендована доза для дітей від 1 до менше 18 років становить 0,24 мг/кг маси тіла/добу.

Ваша доза залежатиме від вашої маси тіла, яку потрібно виміряти за тиждень до того, як ви отримаєте першу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі ниркові проблеми, ваш лікар може зменшити дозу.

Як вводять Mozobil?

Mozobil вводиться шляхом підшкірної ін'єкції (під шкіру).

Коли вводять Mozobil вперше?

Ви отримаєте першу дозу між 6 та 11 годинами до аферезу (збору стовбурових клітин з вашої крові).

Як триває введення Mozobil?

Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в деяких випадках до 7 днів), поки не буде зібрано достатньої кількості стовбурових клітин для трансплантації. В деяких випадках неможливо зібрати достатню кількість стовбурових клітин, тому спроба збору буде припинена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо

• одразу після отримання Mozobil, у вас з'являється висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням або нестача кисню, відчуття головокружіння при стоячи або сидінні, відчуття оглушення або ви втрачаєте свідомість
• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (черевної порожнини) або в лівому плечі

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея, нудота, червоність або подразнення в місці ін'єкції
• низький рівень червоних клітин крові в лабораторних аналізах (анемія у дітей)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• головний біль
• головокружіння, відчуття втоми або нездужання
• труднощі з сном
• метеоризм, запор, диспепсія, блювота
• шлункові симптоми, такі як біль, набряк або дискомфорт
• сухість у роті, оніміння навколо рота
• потіння, загальне червоніння шкіри, біль у суглобах, м'язовий та кістковий біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції, такі як висип, набряк навколо очей, труднощі з диханням
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• порушення сну, кошмари

У рідких випадках побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, шлунковий біль та нудота).

Інфаркт міокарда

У клінічних дослідженнях у деяких випадках пацієнти з факторами ризику інфаркту міокарда мали інфаркт міокарда після введення Mozobil та G-CSF. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі в грудній клітці.

Оніміння та поколювання

Оніміння та поколювання є частими у пацієнтів, які проходять лікування раку. Близько одного з п'яти пацієнтів їх відчувають. Однак ці ефекти не здаються частішими при використанні Mozobil.

У вас також може бути підвищений рівень білих клітин крові (лейкоцитів) у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mozobil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття флакона Mozobil потрібно використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mozobil

• Активна речовина - плеріксафор. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 20 мг плеріксафору. Кожен флакон містить 24 мг плеріксафору у 1,2 мл розчину.
• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота (концентрована) та гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Mozobil - прозорий безбарвний або блідо-жовтий ін'єкційний розчин, розміщений у скляному флаконі з гумовим пробкою без латексу. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нідерланди.

Виробник

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ірландія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.