МОКСИФЛОКСАЦИН ТЕВАГЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Теваген 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Для використання у дорослих

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Моксифлоксацин Теваген
3. Як приймати Моксифлоксацин Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Теваген і для чого він використовується

Моксифлоксацин Теваген містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Моксифлоксацин Теваген діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Моксифлоксацин Теваген показаний для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів віком від 18 років, коли ці інфекції викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний: Моксифлоксацин Теваген слід використовувати лише для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту:

• Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею (крім тяжких випадків).
• Інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запалення), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки.

Для такого типу інфекцій Моксифлоксацин Теваген не є достатнім як єдиний метод лікування, тому окрім Моксифлоксацину Тевагену ваш лікар призначить інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх статевих шляхів у жінок (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Якщо наступні бактеріальні інфекції показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити Моксифлоксацин Теваген для завершення лікування:

• Інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею
• Інфекції шкіри та м'яких тканин

Моксифлоксацин Теваген не слід використовувати як початкове лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або у тяжких випадках інфекції легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Теваген

Зв'яжіться з лікарем, якщо не впевнений, що належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Теваген

• якщо ви є алергічним до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.
• якщо вам менше 18 років.
• якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилків, пов'язаних з лікуванням антибіотиками групи хінолонів (див. розділ 2 «Попередження та обережність» та розділ 4).
• якщо ви народились з або перенесли

яку-небудь хворобу, пов'язану з аномальним ритмом серця (виявленою на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), маєте порушення балансу солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові), маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте анамнез порушення серцевого ритму або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення серцевого ритму (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Теваген»).

Це пов'язано з тим, що Моксифлоксацин Теваген може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.

• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Зв'яжіться з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Теваген

• Моксифлоксацин Теваген може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження рівня калію у крові, зв'яжіться з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Теваген (див. також розділ 2 «Не приймайте Моксифлоксацин Теваген» та «Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Теваген»).
• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу хворобу, яка може викликати судоми, зв'яжіться з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Теваген.
• Якщо у вас є або раніше був проблема зі здоров'ям психіки, зв'яжіться з лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Теваген.
• Якщо у вас є міастенія гравіс, ваші симптоми можуть погіршитися, якщо ви приймаєте Моксифлоксацин Теваген. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно повідомте про це лікаря.
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або «бульба» великої кров'яної судини(анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).
• Якщо ви раніше перенесли епізод розриву аорти(розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана(регургітація серцевих клапанів)
• Якщо у вас є сімейний анамнез анеуризми аорти або розриву аорти, вродженої хвороби серцевих клапанів або інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісне спадкове захворювання), повідомте про це лікаря, і він порадить, чи підходить Моксифлоксацин Теваген для вас.
• Якщо у вас є складна інфекція верхніх геніталій(напр. асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або в тазу), для лікування якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, не підходить лікування Моксифлоксацином Теваген.
• Для лікування інфекції верхніх геніталій легкої або середньої тяжкостілікар призначить інший антибіотик разом з Моксифлоксацином Теваген. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, зв'яжіться з лікарем.
• Якщо ви цукровий діабетик, тому що ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру у крові при прийомі моксифлоксацину.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Теваген, якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний ритм серцяпід час лікування, негайно повідомте про це лікаря. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик серцевих проблемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти або анеуризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задухи, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набухання на ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це лікаря.

• У рідких випадках ви можете відчувати алергічну реакціюнавіть при першому прийомі та розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, нудоти або оmdlення чи відчуття вертіння при стоячі. У разі появи цих симптомів, припиніть прийом Моксифлоксацину Теваген і негайно зверніться до лікаря.
• Моксифлоксацин Теваген може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може викликати потенційно смертельну недостатність печінки (включно з летальними випадками, див. розділ 4). Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо ви розвиваєте симптоми, такі як раптове відчуття нездужання та/або нудоти, пов'язані з жовтістю білків очей, темною сечею, свербежем шкіри, схильністю до кровотечі чи захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або швидкого та важкого запалення печінки).
• Антибіотики групи хінолонів, включно з Моксифлоксацином Теваген, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, припиніть лікування Моксифлоксацином Теваген і негайно зверніться до лікаря.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом Моксифлоксацину Теваген і негайно повідомте про це лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.
• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першого прийому антибіотиків групи хінолонів, включно з Моксифлоксацином Теваген. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія розвивалися у думки про самогубство та самопошкодження, такі як спроби самогубства (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці реакції, припиніть лікування Моксифлоксацином Теваген і негайно зверніться до лікаря.
• Ви можете мати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з Моксифлоксацином Теваген. Якщо це стає інтенсивним або тривалим або ви помітили, що ваші фекалії містять кров або слиз, негайно припиніть лікування Моксифлоксацином Теваген і зверніться до лікаря.У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть інгібувати або сповільнювати рух кишечника.
• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання суглобів та запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути у перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином Теваген. При першому ознаку болю або запалення сухожилка (напр. у голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть прийом Моксифлоксацину Теваген, зверніться до лікаря та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-якої зайвої фізичної активності, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
• Якщо ви людина похилого віку та маєте проблеми з нирками, будьте обережні, щоб вживання рідини було достатнім, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваш зір погіршується або якщо ваші очі здаються ураженими іншим чином, негайно зверніться до офтальмолога(див. розділи 2 «Водіння транспортних засобів та використання машин» та 4).
• Антибіотики, такі як фторхінолони, можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке у важких випадках може викликати втрату свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.
• Антибіотики групи хінолонів можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні лампі або будь-який тип УФ-ламп під час лікування Моксифлоксацином Теваген.
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину для інфузій у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Важкі шкірні реакції

Відзначені важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну екзантему пустулезну (ГЗЕП) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку на тулубі як червоні гранули у формі мішені або кругові плями часто з центральними пухирями. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набухлі очі). Ці важкі шкірні висипання часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Висипання можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГЗЕП з'являється на початку лікування як червоний, лускатий та загальний висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Найбільш поширений місці розташування: в основному локалізований у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.

Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипанням на обличчі, потім з'являється розширений висип з високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілії) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів. Якщо ви розвиваєте важку шкіряну реакцію або будь-який із цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Моксифлоксацином Теваген, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, поколювання, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Теваген, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі (див. розділ «Не приймайте Моксифлоксацин Теваген»)

Використання Моксифлоксацину Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте або недавно приймали/використовували будь-який інший лікарський засіб.

З Моксифлоксацином Теваген слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте Моксифлоксацин Теваген та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не приймайте одночасно Моксифлоксацин Теваген з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби, які належать до класу антиаритмічних засобів (напр. хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід),
• антипсихотичні засоби (напр. фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід),
• тріциклічні антидепресанти,
• деякі антимікробні засоби (напр. саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенної інфузії, пентамідин, антипалудичні засоби, зокрема галофантрин),
• деякі антигістамінні засоби (напр. терфенадин, астемізол, мізоластин),
• інші лікарські засоби (напр. цисаприд, вінкамін для внутрішньовенної інфузії, бепридил та дифеманіл).

• Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (напр. деякі діуретики, деякі проносні засоби, клізми [високі дози] або кортикостероїди [протизапальні засоби], анфотерикін Б) або лікарські засоби, які можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці також можуть збільшити ризик важких порушень серцевого ритму під час прийому Моксифлоксацину Теваген.
• Будь-який лікарський засіб, який містить магній або алюміній, такий як антикислотні засоби для лікування диспепсії, або будь-який лікарський засіб, який містить залізо або цинк, лікарські засоби, які містять діданозинабо лікарські засоби, які містять сукарalfатдля лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть знижувати дію Моксифлоксацину Теваген. Тому приймайте таблетки Моксифлоксацину Теваген за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральне прийом будь-якого лікарського засобу, який містить активований вугільодночасно з Моксифлоксацином Теваген знижує дію Моксифлоксацину Теваген. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте оральні антикоагулянти(напр. варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Прийом Моксифлоксацину Теваген з їжею та напоями

Дія Моксифлоксацину Теваген не змінюється при прийомі з їжею, включаючи молочні продукти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не використовуйте Моксифлоксацин Теваген, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу

Дослідження на тваринах не показали, що фертильність пошкоджена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Моксифлоксацин Теваген може викликати головокружіння, ви можете відчувати раптову та тимчасову втрату зору або короткочасну втрату свідомості. У разі появи цих симптомів не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Моксифлоксацин Теваген

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем або фармацевтом для цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Форма застосування

Таблетки Моксифлоксацину Теваген призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілу (щоб маскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини.

Ви можете приймати Моксифлоксацин Теваген з їжею або без неї. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування Моксифлоксацином Тевагеном така:

• Раптове загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербація): 5 – 10 днів
• Інфекції легень (пневмонії), набуті в громаді, крім тяжких випадків: 10 днів
• Гострі інфекції синусів (бактеріальна синусит): 7 днів
• Інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли таблетки Моксифлоксацину Теваген застосовуються для завершення лікування, розпочатого з застосуванням інфузійного розчину моксифлоксацину, рекомендовані тривалості застосування такі:

• Інфекції легень (пневмонія), набуті поза лікарнею: 7-14 днів

Більшості пацієнтів з пневмонією було змінено лікування на пероральне застосування таблеток моксифлоксацину через 4 дні.

• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7-21 день

Більшості пацієнтів з інфекціями шкіри та м'яких тканин було змінено лікування на пероральне застосування таблеток моксифлоксацину через 6 днів.

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути стійкість бактерій до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більшеМоксифлоксацинуТевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, відразу зв'яжіться з вашим лікарем,і якщо це можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок інструкції та покажіть лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Теваген

У разі забуття прийняття однієї дози ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше в той же день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацином Тевагеном

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити приймати таблетки до завершення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування моксифлоксацином спостерігалися побічні ефекти більш серйозного характеру, які описані нижче:

Якщо ви помітили:

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• анормальний серцевий ритм
• раптова серйозна алергічна реакція, включаючи дуже рідко шок, який може бути смертельним (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидкий пульс)
• запалення, включаючи запалення дихальних шляхів (потенційно смертельне)
• конвульсії
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печія, оніміння та/або слабкість у кінцівках
• депресія (у дуже рідкісних випадках, що призводить до самопошкодження, наприклад, думок/пенсій про самогубство, або спроб самогубства)
• важка діарея, що містить кров та/або слиз (коліт, включаючи псевдомембранозний коліт, пов'язаний з антибіотиками), який у дуже рідкісних випадках може призвести до смертельних ускладнень
• біль та запалення сухожилля (тендиніт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• раптова загальна слабкість або почуття хвороби, або жовтушність білків очей, темна сеча, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке може призвести до смертельної печінкової недостатності)
• важкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз

Припиніть приймати Моксифлоксацин Теваген і зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили

• тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),

• дискомфорт або біль у очах, особливо через вплив світла (дуже рідкий побічний ефект),

зверніться до офтальмолога негайно.

Якщо ви пережили нерегулярні серцеві ритми, потенційно смертельні (Торсад де Пойнт), або переривання серцевого ритму під час прийняття Моксифлоксацину Тевагену (дуже рідкі побічні ефекти), повідомте вашому лікарю негайно про те, що ви приймаєте Моксифлоксацин Теваген, і не розпочинайте лікування знову.

Було спостережено погіршення симптомів міастенії у дуже рідкісних випадках. Якщо це відбувається з вами, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет і помітили, що ваш рівень цукру в крові збільшується або зменшується (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо ви пацієнт похилого віку з існуючими проблемами нирок і помітили зниження виділення сечі, запалення ніг, гомілок або стоп, втомлюваності, нудоти, сонливості, труднощі з диханням або сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкого побічного ефекту), зверніться до вашого лікаря негайно.

Було спостережено інші побічні ефектипід час лікування моксифлоксацином, які описані нижче за їхньою ймовірністю:

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• нудота
• діарея
• вертіг
• біль у животі та шлунку
• вомітування
• головний біль
• збільшення певних ферментів печінки в крові (трансаміназ)
• інфекції, викликані бактеріями, стійкими до антибіотиків, або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Candida
• зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Рідко:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• шкірний висип
• дискомфорт у шлунку (диспепсія/кислотність)
• зміни смаку (у дуже рідкісних випадках втрата смаку)
• проблеми зі сном (переважно безсоння)
• збільшення певних ферментів печінки в крові (гаммаглутамілтрансфераза та/або фосфатаза)
• низький рівень певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• чувство вертігону (чувство обертання або падіння)
• сонливість
• гази
• зміна серцевого ритму (ЕКГ)
• розлади функції печінки (включаючи збільшення певних ферментів печінки в крові (ЛДГ))
• зниження апетиту та споживання їжі
• низький рівень білих кров'яних тілець
• біль та дискомфорт у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках
• збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшення певних білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• тривога
• чувство нездоров'я (переважно слабкість або втомлюваності)
• тремор
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярний серцевий ритм
• трруднощі з диханням, включаючи астматичні стани
• збільшення певних ферментів травлення в крові (амілаза)
• незручність/агітація
• чувство оніміння та/або поколювання
• кропив'янка на шкірі
• розширення кров'яних судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зниження рівня певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• розлади зору, включаючи подвійне чи розмите зору
• зниження згортання крові
• збільшення рівня ліпідів в крові (жирів)
• низький рівень червоних кров'яних тілець
• біль у м'язах
• алергічна реакція
• збільшення рівня білірубіну в крові
• запалення шлунку
• зневоднення
• важкі розлади серцевого ритму
• сухість шкіри
• стенокардія

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• м'язові спазми
• м'язові кольки
• галюцинації
• високий артеріальний тиск
• запалення (кісток, ніг, гомілок, губ, рота, горла)
• низький артеріальний тиск
• розлади нирок (включаючи збільшення певних результатів лабораторних аналізів нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення рота
• шум у вухах
• жовтушність (жовтушність білків очей або шкіри)
• розлади чутливості шкіри
• анормальні сновидіння
• проблеми з концентрацією уваги
• трруднощі з ковтанням
• зміни нюху (включаючи зниження нюху)
• розлади рівноваги та координації (через вертіг)
• втрата пам'яті
• розлади слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотна)
• збільшення рівня сечовини в крові
• емоціональна нестабільність
• розлади мови
• омаріння
• слабкість м'язів

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• запалення суглобів
• анормальний серцевий ритм
• збільшення чутливості шкіри
• чувство втрати особистості (чувство не бути собою)
• збільшення згортання крові
• м'язова ригідність
• значне зниження рівня певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2. Попередження та застереження)
• червоні плями з чіткими кордонами з/без пухирів, які з'являються в години після прийняття моксифлоксацину та зникають з залишковим постінфламаторним гіперпігментуванням; вони часто повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки при подальшому застосуванні моксифлоксацину

Крім того, були випадки дуже рідких побічних ефектів, описаних нижче, які спостерігалися після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів і які, можливо, також можуть виникнути під час лікування Моксифлоксацином Тевагеном:

• збільшення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, візуальні проблеми, такі як розмитість зору, «сліпі» плями, подвійне зору, втрата зору)

• збільшення рівня натрію в крові
• збільшення рівня кальцію в крові
• зниження кількості певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Застосування антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печія, біль або слабкість (нейропатія), втомлюваність, зниження пам'яті та концентрації уваги, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та дисекції), що могло призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви пережили будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Теваген

Активна речовина - моксифлоксацин.

Кожна плівкова таблетка містить 400 мг моксифлоксацину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Вигляд Моксифлоксацину Теваген та вміст упаковки

Плівкові таблетки Моксифлоксацину Теваген мають легкий рожевий колір, видовжені, двовігнуті. Таблетки мають довжину близько 17 мм та ширину 7,5 мм.

Моксифлоксацин Теваген випускається в упаковках по 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Сполучене Королівство

Або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Краків

Польща

Цей фармацевтичний продукт дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Моксифлоксацин AbZ 400 мг плівкові таблетки

Бельгія: Моксифлоксацин Тева

Данія: Моксива

Іспанія: Моксифлоксацин Теваген 400 мг плівкові таблетки EFG

Угорщина: Моксифлоксацин-ратіофарм 400 мг плівкові таблетки

Італія: Моксифлоксацина Тева 400 мг таблетки, покриті плівкою

Сполучене Королівство: Моксифлоксацин 400 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html