МОКСИФЛОКСАЦИН КЕРН ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Моксифлоксацин Kern Pharma 400 мг покриті таблетки EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Моксифлоксацин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Kern Pharma
3. Як приймати Моксифлоксацин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Kern Pharma і для чого він використовується

Моксифлоксацин Kern Pharma містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони. Моксифлоксацин Kern Pharma діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно не використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Моксифлоксацин Kern Pharma призначений для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів віком від 18 років, коли моксифлоксацин активний проти певних бактерій. Моксифлоксацин Kern Pharma слід використовувати тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту.

Лікувані інфекції включають: інфекцію синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекцію легенів (пневмонію), отриману поза лікарнею (крім тяжких випадків).

Легкі або помірні інфекції верхніх жіночих статевих шляхів (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки. Для цього типу інфекцій Моксифлоксацин Kern Pharma таблетки не достатні як єдиний метод лікування, тому окрім Моксифлоксацину Kern Pharma ваш лікар призначить вам інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх жіночих статевих шляхів.

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування Моксифлоксацином Kern Pharma інфузійним розчином, ваш лікар може призначити вам Моксифлоксацин Kern Pharma таблетки для завершення лікування: інфекція легенів (пневмонія), отримана поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин Kern Pharma таблетки не слід використовувати для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або у тяжких інфекціях легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Керн Фарма

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до моксифлоксацину або інших хінолонів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилків, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду.
• Якщо ви страждаєте на спадкову серцеву хворобу або мали захворювання, пов'язані з аномальним серцевим ритмом (встановлено за допомогою електрокардіограми), страждаєте на порушення балансу солей у крові (особливо низьких рівнів калію або магнію у крові), маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія), маєте слабе серце (серцева недостатність), мали порушення серцевого ритму або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ) (див. розділ Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Керн Фарма). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, якщо ви раніше мали серйозну небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога швидше.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Керн Фарма.

Негайно порадьтеся з офтальмологом, якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору або маєте будь-які проблеми з очима.

• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня калію у крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу хворобу, яка може викликати конвульсії, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є або раніше був проблема зі здоров'ям психіки, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є міастенія гравіс(анормальна м'язова втома, яка викликає слабкість і важкі випадки паралічу), ваші симптоми можуть погіршитися, якщо ви приймаєте моксифлоксацин. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, негайно порадьтеся з лікарем.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісне спадкове захворювання), повідомте про це свого лікаря, який порадить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• Якщо у вас є складне захворювання верхніх геніталій(асоційоване з абсцесом у фалопієвих трубах і яєчниках або тазу), для якого ваш лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, не підходить лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток.
• Для лікування легкого або середнього захворювання верхніх геніталій, ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кров'яної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).
• Якщо ви раніше мали епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо у вас є сімейний анамнез розриву або анеуризми аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику або захворювання, які сприяють цьому (напр., захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру у крові при прийомі моксифлоксацину.
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру або висипку після прийому моксифлоксацину.
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).

Під час лікування цим лікарським засобом:

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві ударипід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик проблем з серцемможе збільшитися з підвищенням дози. Тому ви повинні слідувати рекомендованій дозі.
• У рідких випадках ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першому прийомі, і розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття запаморочення, нудота або блювота, або відчуття головокружіння при стоячі. Якщо такі симптоми виникнуть, зупиніть прийом цього лікарського засобу та негайно порадьтеся з лікарем.
• Моксифлоксацин Керн Фарма може викликати швидке та серйозне запалення печінки, яке може привести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед продовженням лікування у разі розвитку симптомів, таких як раптове відчуття нездоров'я та/або нездоров'я, пов'язане з жовтістю білків очей, темною сечею, свербежем шкіри, схильністю до кровотечі або захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або серйозного запалення печінки).
• Антибіотики хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено, і ви повинні негайно зв'язатися з лікарем.
• Серйозні побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними.Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м'язах і суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, поколювання, або опіки (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, інтенсивна втома та серйозні порушення сну.
• Якщо ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системне лікування кортикостероїдами.

• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму), ви повинні негайно повідомити про це лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Керн Фарма, негайно зв'яжіться з лікарем, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів(нейропатія) як біль, опіки, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, зупиніть прийом Моксифлоксацину Керн Фарма та негайно повідомте про це лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психікинавіть після першого прийому антибіотиків хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках психічні проблеми та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви розвиваєте ці реакції, лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено, і ви повинні негайно повідомити про це лікаря.
• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея є серйозною або тривалою, або якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях, негайно зупиніть прийом цього лікарського засобу та порадьтеся з лікарем. У цих ситуаціях ви не повинні приймати лікарські засоби, які можуть переривати або сповільнювати рух кишечника.
• У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилків. Ризик є більшим, якщо ви старше 60 років, мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути у перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування моксифлоксацином. При першому знаку болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), зупиніть прийом Моксифлоксацину Керн Фарма, зв'яжіться з лікарем та тримайте у спокої болючу область. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у грудній клітці, животі або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
• Якщо ви старше та страждаєте на застосування нирок, будьте обережні, щоб вживання рідини було достатнім, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваша зір знижується або у вас є будь-які інші порушення очейпід час лікування цим лікарським засобом, негайно порадьтеся з офтальмологом (див. розділи 2 «Водіння та використання машин» та 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Антибіотики фторхінолонового ряду можуть збільшувати рівень цукру у кровівище нормального рівня (гіперглікемія) або знижувати рівень цукру у кровінижче нормального рівня (гіпоглікемія), що в серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (кома гіпоглікемічна) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути контролювався уважно.
• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину для інфузій у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекції кісткового мозку).

Серйозні реакції на шкіру

Було повідомлено про серйозні реакції на шкіру, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН), гострою пустулозною екзантемою (ГПЕ) та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може виникнути спочатку на тулубі як червоні гранули у формі мішені або круглі плями часто з центральними пухирями. Також можуть виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці серйозні висипки на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Висипки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГПЕ починається на початку лікування як червона, лущена та загальна висипка з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Найбільш поширений випадок: в основному локалізований у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) починається спочатку з псевдогрипозних симптомів та висипки на обличчі, потім з'являється поширена висипка з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте серйозну висипку або будь-які з цих симптомів шкіри, зупиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Керн Фарма).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Керн Фарма

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При прийомі Моксифлоксацину Керн Фарма слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не приймайте моксифлоксацин одночасно з такими лікарськими засобами: лікарські засоби, які належать до класу антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilide, ібутилід), антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин, введена внутрішньовенно, пентамідин, антипалудичні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол, мизоластин) та інші лікарські засоби (наприклад, цисапрід, вінкамін, введений внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
• Під час прийому моксифлоксацину ви повинні повідомити про це свого лікаря, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові або викликати зниження частоти серцевих ударів, оскільки це може збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній, такий як антикислотні засоби для нездужання, або будь-який лікарський засіб, який містить залізо або цинк, лікарські засоби, які містять діданозин або лікарські засоби, які містять сукралфат для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть зменшити дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте свої таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральне прийом активованого вугілля лікарського одночасно з таблетками моксифлоксацину зменшує дію останніх. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Вживання Моксифлоксацину Керн Фарма з їжею та напоями

Ефект цього лікарського засобу не змінюється при вживанні їжі, включно з молочними продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або запаморочення або короткочасну втрату зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Моксифлоксацин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілу, не розжовуючи (щоб замаскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じ час доби.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування Моксифлоксацином Керн Фарма наступна:

• Раптове загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербація хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт): 5-10 днів.
• Легеневі інфекції (пневмонії), набуті поза лікарнею, крім важких випадків: 10 днів.
• Гострі інфекції синусів (бактеріальний синусит): 7 днів.
• Легкі або середньої тяжкості інфекції верхніх геніталій у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли моксифлоксацин використовується для завершення лікування, розпочатого з моксифлоксацину для інфузії, рекомендовані тривалості наступні:

• Легеневі інфекції (пневмонії), набуті в громаді: 7-14 днів

Більшість пацієнтів з пневмонією змінили лікування з внутрішньовенного на пероральне після 4 днів.

• Інфекції шкіри і м'яких тканин: 7-21 день

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри і м'яких тканин змінили лікування з внутрішньовенного на пероральне після 6 днів.

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і, якщо це можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок інструкцій і покажіть їх лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Керн Фарма

У разі забуття однієї дози слід прийняти таблетку якнайшвидше в той самий день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте дві таблетки, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Моксифлоксацином Керн Фарма

Якщо ви перериваєте лікування цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не бути повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути бактеріальна резистентність до антибіотика. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити приймати таблетки до завершення повного курсу лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування моксифлоксацином спостерігалися наступні побічні ефекти. Оцінка побічних ефектів базується на наступних даних про частоту:

Часті: від 1 до 10 з 100 пацієнтів.

Нечасті: від 1 до 10 з 1000 пацієнтів

Рідкі: від 1 до 10 з 10000 пацієнтів

Дуже рідкі: у менше 1 з 10000 пацієнтів

Невідомі: не можуть бути оцінені на основі доступних даних

Інфекції

Часті: Інфекції, спричинені резистентними бактеріями або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, спричинені Candida.

Забурення крові та лімфатичної системи

Нечасті: Низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень білих кров'яних тілець, низький рівень певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження або збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові, збільшення певних білих кров'яних тілець (еозінофілів), зниження згортання крові.

Дуже рідкі: Збільшення згортання крові, значне зниження певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)

Ендокринні розлади

Дуже рідкі: Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води і низьким рівнем натрію (SIADH).

Алергічні реакції

Нечасті: Алергічні реакції.

Рідкі: Гостра алергічна реакція, включаючи дуже рідко загрозливу для життя реакцію (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття), набряк (включаючи можливий набряк дихальних шляхів, який загрожує життю).

Порушення результатів аналізів

Нечасті: Збільшення рівня ліпідів у крові (жирів)

Рідкі: Збільшення рівня глюкози у крові, збільшення рівня сечової кислоти у крові.

Дуже рідкі: Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічна кома)

Психіатричні розлади

Нечасті: Тревога, неспокій/агітація

Рідкі: Емоційна нестабільність, депресія (у дуже рідких випадках, що призводить до самопошкодження, таких як ідеї/думки про самогубство або спроби самогубства), галюцинації.

Дуже рідкі: Розлад деперсоналізації (відчуття, що ви не самі), деменція (можливо, що призводить до самопошкодження, таких як ідеї/думки про самогубство або спроби самогубства).

Нервова система

Часті: Головний біль, головокружіння.

Нечасті: Чувство оніміння (від «голки» і «іголки») і/або оніміння, порушення смаку (у дуже рідких випадках, втрата смаку), сплутаність і дезорієнтація, порушення сну (переважно безсоння), тремор, відчуття вертігону (відчуття, що все обертається і падає), сонливість.

Рідкі: Порушення чутливості шкіри, порушення нюху (включаючи втрату нюху), аномальні сни, порушення концентрації, порушення мови, втрата пам'яті, порушення рівноваги і координації (через головокружіння).

Дуже рідкі: Збільшення чутливості шкіри.

Очі

Нечасті: Порушення зору, включаючи подвійне зору і розмитість.

Дуже рідкі: Тимчасова втрата зору.

Вуха

Рідкі: Шум/звук у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну).

Серцево-судинна система(див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Керн Фарма)

Часті: Зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низьким рівнем калію у крові.

Нечасті: Зміна серцевого ритму (ЕКГ), серцебиття, нерегулярне і швидке серцебиття, порушення серцевого ритму, стенокардія.

Рідкі: Аномально швидке серцебиття, обморок.

Дуже рідкі: Порушення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, яке може загрожувати життю, зупинка серця.

Судинна система

Нечасті: Розширення судин.

Рідкі: Гіпертонія, гіпотонія.

Дихальна система

Нечасті: Затруднення дихання, включаючи астматичні стани.

Шкірна система

Часті: Нудота, блювота, біль у животі і шлунку, діарея.

Нечасті: Зниження апетиту і споживання їжі, метеоризм і запор, нездужання шлункового тракту (диспепсія/кислотність), запалення шлунку (гастрит), збільшення певної ферментної активності в крові (амілази).

Рідкі: Затруднення ковтання, запалення ротової порожнини, важка діарея з кров'ю і/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідких випадках може призвести до загрозливих для життя ускладнень.

Печінка

Часті: Збільшення рівня певних ферментів печінки у крові (трансаміназ).

Нечасті: Порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня певної ферментної активності в крові, ЛДГ), збільшення рівня білірубіну у крові, збільшення рівня певної ферментної активності в крові (гамма-глутамілтрансферази і/або алкалічної фосфатази).

Рідкі: Жовтяниця (зміна кольору білка очей або шкіри на жовтий), запалення печінки.

Дуже рідкі: Фульмінантне запалення печінки з загрозою для життя через печінкову недостатність (включаючи смертельні випадки).

Шкірна система

Найважливіші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

• Червона, луската і загальна ерупція з підшкірними пухирями і супроводжувана лихоманкою на початку лікування (пустулезний ексантематоз) (частота цього побічного ефекту «невідома»).
• Загальна ерупція, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами, також відома як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту «невідома»).

Нечасті: Свербіж, ерупція, кропив'янка, сухість шкіри, пухирці на шкірі.

Дуже рідкі: Запалення судин (ознаки можуть бути червоними плямами на шкірі, зазвичай на ногах або ефектами, такими як біль у суглобах).

Важкі ерупції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (з можливою загрозою для життя).

Невідомі: Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2. Попередження та застереження).

Червоні еритематозні плями з чіткими межами з/без пухирців, які з'являються в години після прийому моксифлоксацину і зникають з залишковим постінфламаційним гіперпігментуванням; вони зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки при подальшому прийомі моксифлоксацину.

М'язово-скелетна система

Нечасті: Біль у суглобах і м'язах.

Рідкі: Біль і запалення сухожилків (тендініт), м'язові спазми, м'язові контрактури, м'язова слабкість.

Дуже рідкі: Переривання сухожилків, запалення суглобів, м'язова ригідність, погіршення симптомів міастенії.

Невідомі: М'язова слабкість, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте нездужання, маєте лихоманку або ваша сеча темна. ці симптоми можуть бути спричинені аномальною деградацією м'язів, яка може загрожувати життю і спричинити ниркові проблеми (стан, відомий як рабдоміоліз).

Нирки

Нечасті: Зневоднення.

Рідкі: Порушення нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина і креатинін), ниркова недостатність.

Загальні побічні ефекти

Нечасті: Застуда (переважно слабкість або втома), болі у спині, кінцівках, тазу і грудній клітці, потіння.

Рідкі: Набряк (обличчя, руки, ноги, гомілки, губи, рот і горло).

Дуже рідкі випадки тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, переривання сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як оніміння, поколювання, пекучість, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічне здоров'я (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, були пов'язані з прийомом антибіотиків групи хінолонів і фторхінолонів, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Крім того, були випадки дуже рідких побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином: збільшення рівня натрію і кальцію у крові, зниження рівня певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, пекучість, оніміння і/або слабкість у кінцівках.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру і ослаблення або розриву аортальної стіни (аневризми і розриви), що могло призвести до загрозливої для життя ситуації, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Керн Фарма

• Активний інгредієнт — моксифлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить 400 мг моксифлоксацину у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) — манітол (Е-421), силіка колоїдна анігідрата (Е-551),целюлоза мікрокристалічна типу 102 (Е-460i),карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі),гідроксипропілцелюлоза (Е-463),стеарат магнію (Е-470b) і тальк. Таблетки покриті сумішшю тальку (Е-553b), алкоголю полівінілового частково гідролізованого (Е-1203), діоксиду титану (Е-171), макроголу, оксиду заліза жовтого (Е-172) і оксиду заліза червоного (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки рожевого кольору, облонгної форми та двовигнутої.

Кожна стандартна упаковка містить алюмінієві/алюмінієві блистери по 5 або 7 плівкових таблеток.

Кожна клінічна упаковка містить алюмінієві/алюмінієві блистери по 100 плівкових таблеток.

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmathen Internacional S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопі, блок Н 5, 69300 Родопі

Греція

або

Pharmaten S.A.

Дервенакіон, 6 Палліні, 15351 Аттіка

Греція

Дата останньої ревізії цього листка інструкцій:травень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /.