МОКСИФЛОКСАЦИН АУРОВІТАС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Моксифлоксацин Ауровітас 400 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Для застосування у дорослих

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Ауровітас
3. Як приймати Моксифлоксацин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Ауровітас і для чого він використовується

Моксифлоксацин Ауровітас містить активну речовину моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, усуваючи бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміття.

Моксифлоксацин показаний для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів віком від 18 років, коли ці інфекції викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин слід використовувати тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали результату:

• Інфекція синусів,
• Раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею в громаді (крім важких випадків),
• Легкі або помірні інфекції верхніх генітальних шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фалопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки.

Для останнього типу інфекцій моксифлоксацин не є достатнім як єдиний засіб лікування, тому, крім моксифлоксацину, ваш лікар призначить вам інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх генітальних шляхів у жінок (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Ауровітас, Попередження та обережність, Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Моксифлоксацину Ауровітас).

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити вам моксифлоксацин у вигляді таблеток для завершення лікування: інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин не повинен бути використаний для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Ауровітас

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Ауровітас:

• Якщо ви алергічні до активної речовини моксифлоксацин, інших хінолонів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або пошкоджень сухожилля, пов'язаних з лікуванням хінолонними антибіотиками (див. розділи Попередження та обережністьта 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо ви страждаєте на спадкове захворювання або мали захворювання, пов'язане з аномальним серцевим ритмом (виявлене на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), страждаєте на порушення балансу солей у крові (особливо низьких рівнів калію або магнію у крові), маєте дуже низький серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте анамнез порушення серцевого ритму або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (див. розділ Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Ауровітас). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни на ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Перед прийомом цього лікарського засобу

• Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якнайшвидше.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Ауровітас:

• Якщо ви діабетик, оскільки ви можете мати ризик зміни рівня цукру у крові при прийомі моксифлоксацину.
• Якщо ви раніше мали важку шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ вашого серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які знижують рівень калію у крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Ауровітаста Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Ауровітас).
• Якщо ви страждаєте на епілепсіюабо іншу патологію, яка може викликати конвульсії, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є або раніше був психічний розлад, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є міастенія гравіс, ваші симптоми можуть погіршитися при прийомі моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на спадкову недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідке спадкове захворювання), повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи підходить моксифлоксацин для вас.
• Якщо у вас є складна інфекція верхніх геніталій(асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, не підходить лікування моксифлоксацином.
• Для лікування легкої або середньої інфекції верхніх геніталійваш лікар повинен призначити інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульба" великої кров'яної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).
• Якщо ви раніше мали епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейний анамнез анеуризми аорти або розриву аорти, вродженої патології серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які можуть сприяти цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Під час лікування Моксифлоксацином Ауровітас

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системне лікування кортикостероїдами.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помічаєте набухання на ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.
• Якщо ви помічаєте серцебиття або нерегулярне серцебиттяпід час періоду лікування, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик проблем з серцемможе збільшитися з збільшенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• У рідких випадках ви можете мати тяжку алергічну реакцію(анafilактичний шок) навіть при першому прийомі, і розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, відчуття нудоти або оmdlіння, або відчуття головокружіння при стоячі. У разі появи цих симптомів, зупіньте прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря.
• Моксифлоксацин може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо ви розвиваєте симптоми, такі як раптове відчуття нездужання та/або нездужання, пов'язане з жовтістю білка очей, темною сечею, свербінням шкіри, тенденцією до кровотечі або захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або важкого запалення печінки).
• Хінолонові антибіотики, включно з моксифлоксацином, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, зупіньте лікування моксифлоксацином та негайно зверніться до лікаря.
• У рідких випадках ви можете мати симптоми пошкодження нервів (нейропатію), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або втрата чутливості, особливо на ногах та руках. Якщо це відбувається, зупіньте прийом моксифлоксацину та негайно повідомите про це своєму лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.
• Ви можете мати психічні проблеминавіть після першого прийому хінолонових антибіотиків, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках психічні проблеми та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвиваєте ці реакції, зупіньте лікування моксифлоксацином та негайно повідомите про це своєму лікареві.
• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея важка або тривала, або якщо ви помічаєте кров або слиз у фекаліях, негайно зупіньте прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря. У цих ситуаціях не приймайте лікарські засоби, які можуть переривати або сповільнювати рух кишечника.
• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання суглобів, а також запалення або розрив сухожилля. Ризик більший, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після зупинки лікування моксифлоксацином. При першому ознаку болю або запалення сухожилля (напр. на щиколотці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), зупіньте прийом моксифлоксацину, зверніться до лікаря та тримайте у спокої болючу область. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви людина похилого віку та страждаєте на проблеми з нирками, будьте обережні щодо достатньої кількості рідини, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваш зір погіршується або якщо ваші очі здаються ураженими, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2. Водіння транспортних засобів та використання машинта 4. Можливі побічні ефекти).

Важкі шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН), гострою пустульозною екзантемою (ГПЕ) та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може з'явитися спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені, часто з пухирцями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набухлі очі). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Реакції можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГПЕ з'являється на початку лікування як червона, луската та загальна ерупція з бугорками під шкірою та пухирцями, супроводжувана лихорадкою. Найбільш поширений випадок: в основному локалізований у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та ерупцією на обличчі, потім з'являється поширена ерупція з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин (еозинофілією) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або будь-який з цих симптомів шкіри, зупіньте прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

• Фторхінолонові антибіотики можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального, що в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають на цукровий діабет. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути контролювався уважно.
• Хінолонові антибіотики можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не використовувати сонячні ліжка або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ефектність моксифлоксацину не встановлена для лікування важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекції кісткового мозку).

Важкі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, були асоційовані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, свербіння, слабкість або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому моксифлоксацину, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефектність та безпека не встановлені для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Ауровітас).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

При прийомі Моксифлоксацину Ауровітас слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими лікарськими засобами: лікарськими засобами, які належать до класу антиаритмічних засобів (напр. хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ібутілід), антипсихотичними засобами (напр. фенотіазинами, пімозидом, сертіндолом, галоперидолом, сультопридом), трициклічними антидепресантами, деякими антибіотиками (напр. саквінавіром, еспарфлоксацином, еритроміцином у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, пентамідином, антипалудичними засобами, особливо галофантрином), деякими антигістамінними засобами (терфенадином, астемізолом, мізоластином) та іншими лікарськими засобами (напр. цисапридом, вінкаміном у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, бепридилом та дифеманілом).
• Під час прийому моксифлоксацину слід повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (напр. діуретики, проносні засоби та клізми у високих дозах) або викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці засоби також можуть збільшити ризик важких порушень серцевого ритму.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній, такий як антикислотні засоби для лікування диспепсії, або будь-який лікарський засіб, який містить залізо або цинк, лікарські засоби, які містять діданозин, або лікарські засоби, які містять сукральфат для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть знижувати дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральне прийом активованого вугілля одночасно з таблетками моксифлоксацину знижує дію останніх. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (напр. варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Прийом Моксифлоксацину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ефект моксифлоксацину не змінюється при прийомі з їжею, включно з молочними продуктами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не використовуйте моксифлоксацин під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або вертіго чи короткочасну втрату зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Моксифлоксацин Ауровітас

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки моксифлоксацину приймають перорально. Проковтніть таблетку цілу, не жуючи (щоб маскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин Ауровітас можна приймати з їжею або без неї. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, тривалість лікування моксифлоксацином така:

• Раптове загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербація хронічного бронхіту): 5 – 10 днів.
• Легеневі інфекції (пневмонії), набуті в громадських місцях, крім тяжких випадків: 10 днів.
• Гострі інфекції синусів (бактеріальний синусит): 7 днів.
• Легкі або помірні інфекції верхньої статевої системи жінки (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли таблетки моксифлоксацину застосовуються для завершення лікування, розпочатого з моксифлоксацину для інфузії, рекомендовані тривалості такі:

• Легеневі інфекції (пневмонії), набуті в громадських місцях: 7 – 14 днів.

Більшість пацієнтів з пневмонією змінили лікування з внутрішньовенного на пероральне після 4 днів.

• Інфекції шкіри і м'яких тканин: 7 – 21 день.

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри і м'яких тканин змінили лікування з внутрішньовенного на пероральне після 6 днів.

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути стійкість бактерій до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Моксифлоксацин Ауровітас, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж призначена, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і, якщо можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок із інструкцією, щоб показати лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкової прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Ауровітас

У разі забуття прийому однієї дози ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше в той самий день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви не впевнені, що вам потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацином Ауровітас

Якщо ви припините лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити приймати таблетки до закінчення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перераховані нижче:

Якщо ви помітили:

• Нерегулярний серцевий ритм (рідкий побічний ефект).
• Починаєте відчувати себе погано або помітили жовтувате забарвлення білкової частини очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотеч, порушення мислення або безсоння (це можуть бути ознаки або симптоми гострого запалення печінки з загрозою для життя через ниркову недостатність (дуже рідкий побічний ефект, спостерігалися смертельні випадки)).
• Важливі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (дуже рідкі побічні ефекти, з можливою загрозою для життя).
• Червона, лущена та загальна висипка з підшкірними пухирями та лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна ексантема) (частота цього побічного ефекту "неідома").
• Загальна висипка, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (частота цього побічного ефекту "неідома").
• Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект).
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома) (дуже рідкий побічний ефект).
• Запалення кровних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах, або ефекти, такі як боль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект).
• Важка алергічна реакція, раптова та загальна, включаючи дуже рідко шок, який загрожує життю (напр., труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкі побічні ефекти).
• Набухання, включаючи можливе набухання дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно загрозливий для життя).
• Конвульсії (рідкий побічний ефект).
• Проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як боль, печія, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект).
• Депресія (можливо, призводить до самопошкодження, таке як ідеї/думки про самогубство, або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект).
• Деменція (можливо, призводить до поведінки, подібної до самопошкодження, такої як ідеї/думки про самогубство, або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект).
• Важка діарея з кров'ю та/або слизом (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які загрожують життю (рідкі побічні ефекти).
• Боль та запалення сухожилля (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект).
• Слабкість м'язів, чутливість або боль, особливо якщо ви відчуваєте нездужання, маєте лихоманку або ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома").

Припиніть приймати Моксифлоксацин Ауровітас та негайно повідомте вашому лікарю, оскільки вам потрібна термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітили

• Транзиторну втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),
• незручності або боль в очах, особливо через вплив світла (дуже рідкий побічний ефект).

Негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо ви пережили нерегулярний серцевий ритм, який може загрожувати життю (Торсад де Пойнт) або зупинку серця під час прийому Моксифлоксацину Ауровітас (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте вашому лікарю, що ви приймали Моксифлоксацин Ауровітас, та не відновлюйте лікування.

У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помітили, що ваш рівень цукру в крові збільшився або знизився (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви пацієнт похилого віку з проблемами нирок та помітили зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок або стоп, втомлюванність, нудоту, сонливість, труднощі з диханням або сплутаність (це можуть бути ознаки або симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перераховані нижче залежно від їхньої ймовірності:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Нудота.
• Діарея.
• Вертігінь.
• Боль у животі та черевній порожнині.
• Вомітування.
• Головний біль.
• Збільшення рівня певних печінкових ферментів у крові (трансаміназ).
• Інфекції, викликані бактеріями, стійкими до антибіотиків, або грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Candida.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висипка.
• Нездужання шлунково-кишкового тракту (диспепсія/кислотність).
• Порушення смаку (у дуже рідких випадках, втрата смаку).
• Порушення сну (головним чином безсоння).
• Збільшення рівня певних печінкових ферментів у крові (гама-глутамілтрансфераза та/або щолочна фосфатаза).
• Низький рівень певних білих кров'яних тіл (лейкоцитів, нейтрофілів).
• Запор.
• Свербіж.
• Чуття вертігі (чуття, що все обертається або падіння).
• Сонливість.
• Вітрянка.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ).
• Порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня певного печінкового ферменту у крові (ЛДГ)).
• Зниження апетиту або споживання їжі.
• Низький рівень білих кров'яних тіл.
• Боль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках.
• Збільшення рівня певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові.
• Потіння.
• Збільшення рівня певних білих кров'яних тіл (еозінофілів).
• Тревога.
• Нездужання (головним чином слабкість або втомлюванність).
• Агітація.
• Боль у суглобах.
• Серцебиття.
• Нерегулярний серцевий ритм або прискорене серцебиття.
• Труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.
• Збільшення рівня певних травних ферментів у крові (амілаза).
• Нездужання/агітація.
• Чуття оніміння (від алфітерів і голок) та/або оніміння.
• Кропив'янка.
• Розширення кров'яних судин.
• Сплутаність та дезорієнтація.
• Зниження рівня певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові.
• Порушення зору, включаючи подвійне зору та розмитість.
• Зниження згортання крові.
• Збільшення рівня ліпідів у крові (жирів).
• Низький рівень червоних кров'яних тіл.
• Боль у м'язах.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня білірубіну у крові.
• Запалення шлунка.
• Зневоднення.
• Важкі порушення серцевого ритму.
• Суха шкіра.
• Стенокардія.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• М'язова контрактура.
• М'язовий спазм.
• Галюцинації.
• Гіпертонія.
• Набухання (руків, ніг, гомілок, губ, рота, горла).
• Гіпотонія.
• Порушення нирок (включаючи збільшення результатів лабораторних тестів для нирок, таких як сечовина та креатинін).
• Запалення печінки.
• Запалення рота.
• Шум/гудіння в вухах.
• Жовтуха (жовтувате забарвлення білкової частини очей або шкіри).
• Порушення чуття шкіри.
• Аномальні сни.
• Порушення концентрації.
• Труднощі з ковтанням.
• Порушення нюху (включаючи втрату нюху).
• Порушення рівноваги та координації (через вертігінь).
• Часткова або повна втрата пам'яті.
• Втрата слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотна).
• Збільшення рівня сечовини у крові.
• Емоційна нестабільність.
• Порушення мови.
• Оmdlіння.
• Слабкість м'язів.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Запалення суглобів.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Збільшення чутливості шкіри.
• Чуття втрати особистості (не бути собою).
• Збільшення згортання крові.
• М'язова ригідність.
• Значне зниження рівня певних білих кров'яних тіл (агранулоцитоз).
• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія).

Частота неідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та обережність).
• Червоні плями з чіткими межами з/без пухирів, які з'являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковим післяінфламаторним гіперпігментуванням; вони зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки з подальшим впливом моксифлоксацину.

Крім того, спостерігалися дуже рідкі випадки наступних побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином: збільшення тиску в черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмитість, "сліпі" плями, подвійне зору, втрата зору), збільшення рівня натрію та кальцію у крові, особливий тип зниження рівня червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Застосування антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, боль у суглобах, боль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі, печіння, оніміння або боль (нейропатія), втомлюванність, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та ідеї про самогубство), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Спостерігалися випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аортальної стіни (анеуризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Ауровітас

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить 436,32 мг гідрохлориду моксифлоксацину, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), повідон (К-30) та стеарат магнію.

Плівковий покрив: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки рожевого кольору, подовженої форми, з маркуванням "E 18" з однієї сторони та гладкими з іншої.

Моксифлоксацин у вигляді плівкових таблеток доступний в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 5, 7, 10 та 50 плівкових таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Моксифлоксацин AB 400 мг плівкові таблетки

Іспанія: Моксифлоксацин Ауровітас 400 мг плівкові таблетки EFG

Нідерланди: Моксифлоксацин Ауробіндо 400 мг, плівкові таблетки

Польща: Моксифлоксацин Ауровітас

Португалія: Моксифлоксацин Ауровітас

Чехія: Моксифлоксацин Ауровітас 400 мг потовщені таблетки

Дата останнього перегляду цього листка із інструкцією: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)