МОВІКОЛ ПЕДІАТРИК СМАК ШОКОЛАДУ 6,9 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду6,9 гпорошок для перорального розчину в сачку

Макрогол 3350, Хлорид натрію, Бікарбонат натрію, Хлорид калію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Movicol Педіатричний Смак Шоколаду і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Movicol Педіатричний Смак Шоколаду
3. Як приймати Movicol Педіатричний Смак Шоколаду
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Movicol Педіатричний Смак Шоколаду і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Movicol Педіатричний Смак Шоколаду 6,9 г порошок для перорального розчину в сачку. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як осмотичні лаксативи, і призначений для лікування запорів у дітей старших 2 років, а також для лікування фекальної імпакції (сильного запору без реакції на лікування) у дітей старших 5 років.

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду допомагає дитині мати зручну дефекацію, навіть якщо вона була запорена протягом тривалого часу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Movicol Педіатричний Смак Шоколаду

Не давайте Movicol Педіатричний Смак Шоколаду, якщо дитина має:

• інтестинальну блокаду (обструкцію кишечника, ілеус),
• перфорацию кишечника,
• важку запальну хворобу кишечника, таку як виразкова коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон,
• паралітичний ілеус,
• алергію на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо дитина має проблеми з серцем або нирками, порушення рефлексу ковтання або езофагіт через рефлюкс (палив у шлунку через зворотній потік вмісту шлунка в шлунковій трубці), їй потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати Movicol Педіатричний Смак Шоколаду.

Попередження та застереження

Коли приймаєте Movicol Педіатричний Смак Шоколаду, потрібно продовжувати вживати рідину в достатній кількості. Лікарський засіб не замінює звичайне вживання рідини.

Інші лікарські засоби та Movicol Педіатричний Смак Шоколаду

Повідомте лікаря, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, наприклад антиепілептичні, можуть бути менш ефективними, коли приймаються разом з Movicol Педіатричний Смак Шоколаду.

Коли приймаються великі об'єми Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду (наприклад, для лікування фекальної імпакції), інші лікарські засоби можуть бути виведені через травну систему.

Дитина не повинна приймати інші лікарські засоби перорально за годину до або після прийому Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду.

Якщо вам потрібно загуснювати рідини, щоб їх можна було безпечно ковтати, Movicol Педіатричний Смак Шоколаду може нейтралізувати ефект загуснювача.

Вагітність та годування грудьми

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду можна приймати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо дівчинка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує завагітніти, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду містить бензиловий спирт та натрій

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду містить 7,0 мг бензилового спирту на сачок.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб не слід використовувати протягом більш ніж одного тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не призначено лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо дитина має захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду містить 93,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному сачку. Це відповідає 4,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Movicol Педіатричний Смак Шоколаду

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час без необхідності прийому їжі

Розчиніть вміст кожного сачка в 62,5 мл (1/4 склянки) води та прийміть.

Хронічний запор

Доза Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду залежить від віку дитини та її реакції на лікування.

• • Як початкова доза, діти у віці 2-6 років повинні приймати 1 сачок по 6,9 г (= 1 доза) на день
• Діти у віці 7-11 років повинні приймати 2 сачки по 6,9 г на день.

Лікар може призначити збільшення кількості сачків до тих пір, поки дитина не матиме достатньої дефекації. Якщо доза збільшується, це слід робити кожні два дні. Зазвичай не потрібно більше 4 сачків на день.

Не потрібно приймати всю рідину одразу. Якщо дитина бажає, вона може приймати половину рідини вранці та половину ввечері.

Фекальна імпакція

Перед тим, як дитина прийме Movicol Педіатричний Смак Шоколаду для лікування фекальної імпакції, необхідно підтвердити медично, що дитина має цю умову.

Щоденна схема дозування:

Щоденна кількість сачків повинна прийматися у вигляді роздільних доз, які споживаються протягом 12 годин (наприклад, з 8 ранку до 8 вечора). Кожен сачок повинен розчинятися в 62,5 мл (1/4 склянки) води. Лікування можна припинити, коли лікарський засіб зробить свій ефект. Це проявляється у вигляді виділення великих об'ємів фекалій або водянисті діареї.

Як підготувати:

• Відкрийте сачок і виливіть вміст у склянку. Додайте 1/4 склянки (близько 62,5 мл) води. Перемішайте добре до тих пір, поки порошок не розчиниться повністю, утворивши прозору або легку туманну рідину, а потім дайте її дитині.
• Якщо ви бажаєте, можете додати апельсиновий сік до рідини, щоб надати їй смак. Якщо дитина приймає Movicol Педіатричний Смак Шоколаду для лікування фекальної імпакції, буде легше розчинити 12 сачків у 750 мл води.

Тривалість лікування:

Хронічний запор:

Лікування повинно тривати щонайменше 6-12 місяців.

Фекальна імпакція:

Лікування Movicol Педіатричний Смак Шоколаду може тривати до 7 днів.

Якщо дитина приймає більше Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду, ніж потрібно

Якщо дитина має надмірну діарею, це може призвести до дегідратації. Якщо це відбувається, припиніть лікування Movicol Педіатричний Смак Шоколаду та давайте дитині багато рідини. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту дитиною.

Якщо ви забули дати Movicol Педіатричний Смак Шоколаду:

Дайте дозу як тільки ви пам'ятайте про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайно і припиніть давати Movicol Педіатричний Смак Шоколаду, якщо дитина:

• Відчуває сильну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, язика або горла.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 10)

• Боль у животі
• Шуми в кишечнику

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 100, але менше 1 особи з 10)

• Діарея
• Вомітування
• Нудота
• Незручності в анальній області (чуття незручності навколо ануса)

Якщо дитина лікується від хронічного запору, діарея зазвичай покращується, якщо зменшити дозу.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 1000, але менше 1 особи з 100)

• Набухання шлунка
• Гази

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Висип, свербіж, червоність шкіри або кропив'янка, набухання рук, ніг або стоп, головний біль, диспепсія та високі або низькі рівні калію в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на сачку та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після розчинення Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду в воді, якщо дитина не приймає його одразу, зберігайте рідину під кришкою та в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Викиньте будь-яку рідину, яка не була використана протягом 24 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Movicol Педіатричного Смаку Шоколаду

Кожен сачок по 6,9 г містить:

Макрогол 3350 6,563 г

Хлорид натрію 175,4 мг

Бікарбонат натрію 89,3 мг

Хлорид калію 15,9 мг

Інші компоненти (допоміжні речовини) - ацесульфам калію (Е-950) та шоколадний аромат (який містить бензиловий спирт (Е-1519), див. розділ 2 "Movicol Педіатричний Смак Шоколаду містить бензиловий спирт та натрій").

Коли один сачок розчиняється у 62,5 мл (чверті склянки) води, він містить:

Вигляд продукту та вміст упаковки

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду випускається в прямокутних сачках та трубчатих сачках (стікс).

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду - це порошок білого або світло-коричневого кольору.

Movicol Педіатричний Смак Шоколаду випускається в упаковках по 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 100 сачків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки та сачків будуть випускатися.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Norgine Healthcare B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Виробник:

Norgine BV

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

або

Recipharm Höganäs AB

Спортгаллсвеген 6

Хьоганес, 263 35

Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Norgine de España, S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 2-й поверх

28046 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Макрогол Норджин Джуніор Шоколадний Смак

Бельгія MOVICOL Джуніор Арома / MOVICOL Джуніор Аром

Іспанія Movicol Педіатричний Смак Шоколаду

Фінляндія Movicol Джуніор Чоколад

Ірландія Movicol Педіатричний Смак Чоколаду

Італія MOVICOL Бамбіні 6,9 г порошок для перорального розчину Смак Чоколаду

Португалія Movicol Педіатричний Смак Чоколаду

Швеція Movicol Джуніор Чоклад

Дата останнього перегляду цього опису:03/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua