МОВЕНТІГ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мовентіг 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Мовентіг 25 мг таблетки, покриті оболонкою

налоксегол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мовентіг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мовентіг
3. Як приймати Мовентіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мовентігу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мовентіг і для чого він використовується

Мовентіг містить активну речовину налоксегол. Це препарат, який використовується у дорослих для лікування запорів, викликаних певними обезболювальними препаратами, такими як опіоїди (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн), які приймаються регулярно. Він використовується, коли слабкі засоби не забезпечили прийнятного полегшення запорів.

Запори, пов'язані з опіоїдами, можуть викликати симптоми, такі як:

• боль у животі
• зусилля при дефекації (потрібно сильно натиснути, щоб випустити кал з прямої кишки, що також може викликати біль у анусі під час натиску)
• тверді випорожнення (випорожнення "тверді як камінь")
• незавершене спорожнення прямої кишки (після дефекації відчуття, що кал залишається в прямій кишці та потрібно його випустити)

У пацієнтів із запорами, які приймають опіоїди, які спробували щонайменше один слабкий засіб і мали незавершене полегшення запорів, Мовентіг показав у клінічних дослідженнях збільшення кількості рухів кишечника та поліпшення симптомів запорів, викликаних опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мовентіг

Не приймайте Мовентіг:

• якщо ви алергічні на налоксегол, подібні препарати або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або може бути кишкова непрохідність (закупорка кишечника) або якщо вам повідомили про ризик кишкової непрохідності.
• якщо у вас є рак кишечника або "перитонеум" (обкладина травної області), рак яєчників у стадії прогресування або рецидиву, або ви приймаєте препарати для лікування раку, такі як інгібітори "VEGF" (наприклад, бевацизумаб).
• якщо ви приймаєте певні препарати, такі як кетоконазол абоітраконазол (для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики) або ритонавір, індінавір або саквінавір (для лікування ВІЛ).

Не використовуйте Мовентіг, якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Мовентігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Мовентіг:

• якщо у вас є виразка шлунка, хвороба Крона (запальна хвороба кишечника), дивертикуліт (інша хвороба, при якій запалюється кишечник), рак у кишечнику або в "перитонеумі" (обкладина травної області) або будь-яка хвороба, яка може змінити стінки вашого кишечника
• якщо у вас є незвичайно сильний, тривалий або погіршуваний біль у животі
• якщо у вас порушена природна захисна бар'єр, яка розташована між судинами головного мозку та мозком, наприклад, коли у вас є рак у головному мозку або центральній нервовій системі, або якщо ви страждаєте на хворобу центральної нервової системи, таку як розсіяний склероз або хвороба Альцгеймера - негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перестаєте відчувати полегшення болю, яке ви досягли з допомогою опіоїдного препарату, або якщо ви проявляєте симптоми синдрому відміни опіоїдів (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте метадон (див. нижче розділ "Прийом Мовентігу з іншими препаратами")
• якщо у вас був інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, серцева недостатність з коротким вдихом або інші серйозні проблеми з серцем, які викликали щоденні симптоми.
• якщо у вас є проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам іншу дозу (див. нижче розділ "Як приймати Мовентіг")
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо у вас є питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Мовентігу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час прийняття Мовентігу:

• якщо ви відчуваєте сильний, тривалий або погіршуваний біль у животі. Це може бути симптомом пошкодження стінки кишечника і може бути потенційно смертельним. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення прийняття Мовентігу.
• якщо вам потрібно припинити приймати опіоїдний препарат на термін понад 24 години.
• якщо ви проявляєте симптоми синдрому відміни опіоїдів (див. нижче розділ 4). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити приймати Мовентіг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Мовентіг у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цих вікових групах.

Інші препарати та Мовентіг

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Також повідомте вашому лікарю про опіоїдні препарати, які ви використовуєте, та про їхню дозу.

Не приймайте Мовентіг, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів (див. розділ "Не приймайте Мовентіг"):

• кетоконазол абоітраконазол - для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин - антибіотики
• ритонавір, індінавір або саквінавір - для лікування ВІЛ

Не приймайте Мовентіг, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів:

• інші препарати для лікування запорів (будь-які слабкі засоби);
• метадон;

• дилтіазем або верапаміл - препарати для лікування артеріальної гіпертонії або ангіни. Можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу Мовентігу;
• рифампіцин (антібіотик), карбамазепін (для лікування епілепсії) або гіперicum або трава Святого Івана (для лікування депресії). Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Мовентіг;
• препарати, які називаються "опіоїдними антагоністами" (наприклад, налтрексон та налоксон), які використовуються для протидії ефектам опіоїдів.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо у вас є питання), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Мовентігу.

Прийом Мовентігу з напоями

Не слід приймати великі кількості грейпфрутового соку під час прийняття Мовентігу, оскільки великі кількості можуть змінити кількість препарату, який потрапляє до вашого організму.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату. Оскільки є додаткові дані щодо використання цього препарату у вагітних жінок, не рекомендується використовувати Мовентіг під час вагітності.

Оскільки невідомо, чи цей препарат виділяється в грудне молоко, не приймайте Мовентіг під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Мовентіг буде впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини.

Мовентіг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 12,5 мг/25 мг таблетки; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Мовентіг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка по 25 мг на день.

Прийом Мовентігу слід здійснювати вранці, щоб уникнути дефекації вночі. Мовентіг слід приймати на пустий шлунок щонайменше за 30 хвилин до першої їжі дня або за 2 години після першої їжі.

Коли ви починаєте лікування Мовентігом, не потрібно припиняти використовувати слабкі засоби, якщо тільки ваш лікар не призначить інше. Мовентіг можна використовувати з або без слабких засобів.

Припиніть приймати Мовентіг, якщо лікування опіоїдними препаратами також припиняється.

Можливо, ваш лікар призначить вам нижчу дозу 12,5 мг

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви приймаєте дилтіазем або верапаміл (для лікування артеріальної гіпертонії або ангіни)

Ваш лікар може призначити вам підвищення дози до 25 мг залежно від того, як ви реагуєте на препарат.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку до стану порошку
• Вилийте порошок у пів склянки води (120 мл)
• Перемішайте та випийте негайно
• Щоб переконатися, що не залишилося жодних решток препарату, промийте пусту склянку іншою пів склянки води (120 мл) та випийте її

Якщо ви прийняли过шу дозу Мовентігу

Якщо ви прийняли більшу дозу Мовентігу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мовентіг

• Якщо ви забули прийняти дозу Мовентігу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати препарат та негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви проявляєте симптоми синдрому відміни опіоїдів (якщо у вас є комбінація трьох або більше з цих симптомів: відчуття депресії, нудота, блювота, м'язовий біль, збільшення сльозотечі, гайморит, розширення зіниць, гусіна шкіра, надмірне потіння, діарея, зевота, гарячка або безсоння), які зазвичай з'являються в перші дні після початку лікування налоксеголом. Симптоми синдрому відміни опіоїдів можуть впливати до 1 особи з 100.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• боль у животі
• діарея (часте видалення водянистого калу)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• метеоризм
• нудота (розлад шлунка)
• блювота
• гайморит
• головний біль
• надмірне потіння

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• алергічна реакція
• перфорація кишечника (отвор у стінці кишечника)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мовентігу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мовентігу

• Активна речовина - налоксегол.

• Кожна таблетка, покрита оболонкою (tabletка), Мовентігу 12,5 мг містить 12,5 мг налоксеголу у вигляді налоксеголу оксалату.
• Кожна таблетка, покрита оболонкою (tabletка), Мовентігу 25 мг містить 25 мг налоксеголу у вигляді налоксеголу оксалату.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), содієва карбоксиметилцелюлоза (Е468) - див. розділ 2 "Мовентіг містить натрій" - стеарат магнію (Е470b), пропілгалат (Е310)
• оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоно-коричневий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мовентіг 12,5 мг: овальна таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, розміром 10,5 х 5,5 мм, з написом "nGL" на одній стороні та "12,5" на іншій.

Мовентіг 25 мг: овальна таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, розміром 13 х 7 мм, з написом "nGL" на одній стороні та "25" на іншій.

Таблетки Мовентігу 12,5 мг випускаються в алюмінієвих блистерах по 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою, у неперфорованих блистерах та по 30 х 1 або 90 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у перфорованих блистерах.

Таблетки Мовентігу 25 мг випускаються в алюмінієвих блистерах по 10, 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою, у неперфорованих блистерах та по 10 х 1, 30 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у перфорованих блистерах.

Можливо, що в вашій країні випускаються не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Німеччина

Виробник

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Bargelaan 200

Лейден

2333CW

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.