МОУНЖАРО 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

тирзепатид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам менше їсти і знижувати вагу тіла.

У випадку цукрового діабету 2 типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби недостатні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою і фізичними вправами для зниження ваги і допомоги утриманню ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) і проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (наприклад, предіабет, цукровий діабет 2 типу, гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або попередні інфаркти міокарда, інсульти або проблеми з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) і ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ППДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти і фізичних вправ, які дасть ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовувати Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включаючи важку гастропарез).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку і спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

На початку лікування Mounjaro ви можете відчувати втрату рідини/дегідратацию, як у випадку з блюванням, нудотою і/або діареєю, які можуть викликати зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або побоювання.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям і підліткам молодшим 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або відкласти використання Mounjaro.

Водіння автомобіля і використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентрації. Уникайте водіння автомобіля або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття і потіння (див. розділ 2, "Попередження і обережність"). Див. розділ 2, "Попередження і обережність" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вказує, щоб ви залишилися на певній дозі не менше 4 тижнів, перш ніж перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожна плума містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати свою плуму в будь-який час дня, з або без їжі. Якщо можете, повинні використовувати її в один і той же день кожного тижня. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ін'єкціюєте свою дозу, на коробці вашої плуми або в календарі.

Якщо потрібно, ви можете змінити день вашої тижневої ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб пройшло не менше 3 днів з моменту вашої останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте використання один раз на тиждень в цей новий день.

Як ін'єкціювати Mounjaro

Mounjaro ін'єкціюється під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині ноги (стегна) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете ін'єкціювати себе в верхній частині руки.

Якщо ви хочете, можете ін'єкціювати себе в одну і ту же область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку забезпечте, щоб ви вибрали різні місця ін'єкції всередині однієї і тієї ж області. Якщо ви також ін'єкціюєте інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.

Перед тим, як використовувати Mounjaro, прочитайте уважно "Інструкції з використання" плуми.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати ваш рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження і обережність").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) і також може викликати нудоту або блювання.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу і,

• мінялося 4дні або меншез моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, використовуйте його як тільки ви пам'ятаєте. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у ваш день.
• Якщо мінялося більше 4днівз моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у ваш день.

Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен бути не менше 3 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (панкреатит) може викликати сильний біль у шлунку і спині, який не проходить. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоедем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою і повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні і швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювання) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея і блювання частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) частіше трапляється, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею і/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2 типу, вам може знадобитися зменшення дози, поки ви використовуєте тирзепатид (див. розділ 2, "Попередження і обережність"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття і потіння. Ваш лікар повинен вказати, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2 типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глукози типу 2 (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж і екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зменшення апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Блювання у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу - зазвичай зменшується з часом
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Набухання шлунку
• Відрижка
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунку, який викликає кислотність (також відомий як захворювання шлунку і дванадцятипалої кишки - ЗШДК)

• Випадіння волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Знудження (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття
• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози (як ліпази і амилази) в крові
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2 типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення їжі з шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці плуми і на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте. Якщо плума була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого плуму потрібно викинути.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що плума пошкоджена або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активний інгредієнт - тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші компоненти - дигідрофосфат дісодію (E339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, від безбарвного до легкого жовтого кольору, в попередньо наповненій ручці.

Попередньо наповнена ручка має заховану голку, яка автоматично вводиться в шкіру при натисканні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину.

Попередньо наповнена ручка призначена для одноразового використання.

Упаковки випускаються по 2, 4 або 12 попередньо наповнених ручок (3 пачки по 4 ручки). Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього документа:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ) (http://www.dslz.gov.ua/).

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Мунджаро.

Прочитайте ці інструкції з використання та інформацію до застосування перед використанням попередньо наповненої ручки Мунджаро (ручка) та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку.Можливо, з'явилась нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо вашого стану здоров'я чи лікування.

Порадьтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо того, як правильно ін'єкціювати Мунджаро.

• Мунджаро - це ручка попередньо наповнена одноразової дії.
• Ручка має заховану голку, яка автоматично вводиться в вашу шкіру при натисканні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.
• Мунджаро використовується один раз на тиждень.
• Він вводиться лише під шкіру (підшкірно).
• Ви або інша людина можуть ін'єкціювати лікарський засіб у ділянку живота, у верхню частину стегна (передню поверхню) або у верхню частину руки.
• Вам можливо знадобиться допомога іншої людини, якщо ви хочете ін'єкціювати лікарський засіб у верхню частину руки.

Частини ручки

Підготовка до ін'єкції Мунджаро

Виберіть ділянку ін'єкції

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам вибрати найкращу ділянку ін'єкції для вас.

Зберігання та використання

• Для інструкцій щодо зберігання див. розділ 5 інформаційного листка.
• Ручка має частини зі скла. Обробляйте її з увагою. Якщо ви випадково впустите ручку на тверду поверхню, невикористовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.

Часті питання

Що відбувається, якщо я бачу бульбашки повітря в моїй ручці?

Бульбашки повітря - це нормально.

Що відбувається, якщо моя ручка не знаходиться при кімнатній температурі?

Не потрібно нагрівати ручку до кімнатної температури.

Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натисну кнопку ін'єкції фіолетового кольору до видалення кришки сірого кольору?

Невидаліть кришку сірого кольору. Викиньте ручку та отримайте нову ручку.

Що відбувається, якщо є крапля рідини на кінчику голки, коли я видалю кришку сірого кольору?

Крапля рідини на кінчику голки - це нормально. Неторкайтеся голки.

Чи потрібно мені утримувати кнопку ін'єкції натиснутою до закінчення ін'єкції?

Це не обов'язково, але це може допомогти вам утримувати ручку стабільно на вашій шкірі.

Я чув більше двох клацань під час ін'єкції - два високих клацання та одне низьке. Чи закінчилась ін'єкція?

Деякі люди можуть чути низьке клацання прямо перед другим високим клацанням. Це відбувається через нормальну роботу ручки. Невидаліть ручку зі шкіри до тих пір, поки ви не почуєте друге високе клацання.

Я не впевнений, чи працювала моя ручка правильно.

Що відбувається, якщо є крапля рідини або крові на моїй шкірі після ін'єкції?

Це нормально. Натисніть кулю вати або марлі на ділянку ін'єкції. Нетерте ділянку ін'єкції.

Інша інформація

• Якщо у вас є проблеми з зором, не використовуйте свою ручку без допомоги іншої людини, яка навчена використовувати ручку Мунджаро.

Де можна отримати більше інформації

• Якщо у вас є питання або проблема з ручкою Мунджаро, зв'яжіться з Lilly або з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Останній перегляд