МОУНЖАРО 5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

тирзепатид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприяє швидшому виявленню нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тиrзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регулювання апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вашу вагу.

При цукровому діабеті 2 типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в вашій крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги у підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) та проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (такі як предіабет, цукровий діабет 2 типу, гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або попередні інфаркти міокарда, інсульти чи судинні захворювання)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у порівнянні з вашим зростом.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ППДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти та фізичних вправ, які надають ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовуйте Mounjaro

• якщо ви алергічні на тиrзепатид або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включаючи важку гастропарезу).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете 경험увати в деяких випадках втрату рідини/дегідратацию, як у випадку з блювотою, нудотою та/або діареєю, які можуть спричинити зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тиrзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування чи відкласти використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потіння (див. розділ 2, "Попередження та застереження" для отримання інформації про підвищений ризик низького рівня цукру в крові). Див. розділ 2, "Попередження та застереження" для отримання інформації про підвищений ризик низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це необхідно. У кожному випадку ваш лікар вкаже вам, щоб ви залишалися на певній дозі протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожен ін'єкційний пристрій містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати свій ін'єкційний пристрій о будь-якій годині дня, з або без їжі. Якщо це можливо, ви повинні використовувати його в один і той же день кожного тижня. Щоб допомогти вам запам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ін'єкціюєте дозу, на коробці ін'єкційного пристрою або в календарі.

Якщо це необхідно, ви можете змінити день вашої тижневої ін'єкції Mounjaro, якщо пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте використовувати одну дозу на тиждень у цей новий день.

Як ін'єкціювати Mounjaro

Mounjaro ін'єкціюється під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині стегна (верхній частині ноги) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете ін'єкціювати себе в верхній частині руки.

Якщо ви хочете, ви можете ін'єкціювати себе в одну і ту же область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибираєте різні місця ін'єкції всередині однієї і тієї ж області. Якщо ви також ін'єкціюєте інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.

Перед тим, як використовувати Mounjaro, уважно прочитайте інструкції щодо використання ін'єкційного пристрою.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати ваш рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Зbyt багато лікарського засобу може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) та також може спричинити нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу і,

• мінілося 4 дні або менше з моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, використовуйте його якнайшвидше. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо минуло більше 4 днів з моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.

Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в вашій крові може підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви 경험уєте ці симптоми.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний едем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви 경험уєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювота) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота частіше виникають, коли ви починаєте використовувати тиrзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) частіше виникає, коли тиrзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2 типу, вам може потрібно зменшити дозу під час використання тиrзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потіння. Ваш лікар повинен вказати вам, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тиrзепатид використовується для діабету 2 типу з метформіном разом з інгібітором натрій-глукозного котранспортера 2 типу (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зменшення апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Блювота у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу - зазвичай зменшується з часом
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Набухання шлунку
• Відрижка
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунку чи кислотність (також відомий як захворювання шлунку та дванадцятипалої кишки - ЗШДК) - захворювання, спричинене кислотністю шлунку, яке піднімається до горла

• Випадіння волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Змучення (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза) в крові
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тиrзепатид використовується з метформіном для діабету 2 типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2 типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення їжі з шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ін'єкційного пристрою та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо ін'єкційний пристрій був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ його.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого ін'єкційний пристрій потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ін'єкційний пристрій пошкоджений або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активний інгредієнт - тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші компоненти - гідрогенфосфат дісодій гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, від безколірного до легкого жовтого, в попередньо наповненій ручці.

Попередньо наповнена ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину.

Попередньо наповнена ручка для одноразового використання.

Розміри упаковки - 2 попередньо наповнені ручки, 4 попередньо наповнені ручки або багаторазова упаковка з 12 (3 пачки по 4) попередньо наповнених ручок. Можливо, що деякі розміри упаковки не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Мунджаро.

Прочитайте ці інструкції з використання та проспект перед використанням своєї попередньо наповненої ручки Мунджаро (ручки) та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку.Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо вашого стану здоров'я чи лікування.

Порадьтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо того, як правильно ін'єкціювати Мунджаро.

• Мунджаро - це попередньо наповнена ручка одноразового використання.
• Ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в вашу шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.
• Мунджаро використовується один раз на тиждень.
• Він вводиться тільки під шкіру (підшкірно).
• Ви чи інша особа можете ін'єкціювати препарат у ділянку живота, у верхню частину ноги (стегно) чи у верхню частину руки.
• Вам можливо знадобиться допомога іншої особи, якщо ви хочете ін'єкціювати препарат у верхню частину руки.

Частини ручки

Підготовка до ін'єкції Мунджаро

Виберіть ділянку ін'єкції

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам вибрати найкращу ділянку ін'єкції для вас.

Зберігання та обробка

• Для інструкцій щодо зберігання див. розділ 5 проспекту.
• Ручка має скляні частини. Обробляйте її з увагою. Якщо ви випадково впустите ручку на твердій поверхні, невикористовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.

Часті питання

Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в моїй ручці?

Повітряні бульбашки - це нормально.

Що відбувається, якщо моя ручка не знаходиться при кімнатній температурі?

Не потрібно нагрівати ручку до кімнатної температури.

Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натисну фіолетову кнопку ін'єкції до видалення сірої кришки з основи?

Невидаліть сіру кришку з основи. Викиньте ручку та отримайте нову ручку.

Що відбувається, якщо на кінчику голки є крапля рідини, коли я видалю сіру кришку з основи?

Крапля рідини на кінчику голки - це нормально. Неторкайтеся голки.

Чи потрібно мені утримувати кнопку ін'єкції натиснутою до закінчення ін'єкції?

Це не обов'язково, але це може допомогти вам утримувати ручку стабільно на вашій шкірі.

Я чув більше двох кліків під час ін'єкції - два високих кліки та один низький. Чи закінчилася ін'єкція?

Деякі люди можуть чути низький клік прямо перед другим високим кліком. Це відбувається через нормальну роботу ручки. Невидаліть ручку зі шкіри до тих пір, поки ви не почуєте другий високий клік.

Я не впевнений, чи працювала моя ручка правильно.

Що відбувається, якщо на моїй шкірі є крапля рідини чи крові після ін'єкції?

Це нормально. Натисніть ватний тампон або марлю на ділянку ін'єкції. Нетертіть ділянку ін'єкції.

Інша інформація

• Якщо у вас є проблеми з зором, не використовуйте свою ручку без допомоги іншої особи, яка пройшла навчання з використання ручки Мунджаро.

Де можна отримати більше інформації

• Якщо у вас є питання чи проблеми з ручкою Мунджаро, зв'яжіться з Lilly або з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Останнє оновлення