МОУНЖАРО 2,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

тирзепатид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вагу тіла.

У випадку цукрового діабету 2-го типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги в підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) та проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (такі як предіабет, цукровий діабет 2-го типу, артеріальна гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) є мірою вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ППДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти та фізичних вправ, які надають ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовуйте Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете відчувати в деяких випадках втрату рідини/дегідратцію, як у випадку з блювотою, нудотою та/або діареєю, які можуть викликати зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або відкласти використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентрації. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння (див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові). Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вказує, щоб ви залишилися на певній дозі протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти до вищої дози.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожна плума містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати свою плуму в будь-який час дня, з або без їжі. Якщо це можливо, ви повинні використовувати її в один і той же день кожного тижня. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ін'єкціюєте свою дозу, на коробці вашої плуми або в календарі.

Якщо це потрібно, ви можете змінити день вашої тижневої ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб пройшло щонайменше 3 дні з моменту вашої останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте використовувати одну дозу на тиждень у цей новий день.

Як ін'єкціювати Mounjaro

Mounjaro ін'єкціюється під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині ноги (стегно) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете ін'єкціювати себе в верхній частині руки.

Якщо ви хочете, ви можете ін'єкціювати себе в одну і ту ж зону вашого тіла кожному тижні. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибрали різні місця ін'єкції всередині однієї зони. Якщо ви також ін'єкціюєте інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.

Перед тим, як використовувати Mounjaro, прочитайте уважно інструкції щодо використання плуми.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати ваш рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) та також може викликати нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу і,

• мінялося менше 4днівз моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, використовуйте його якнайшвидше. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо мінялося більше 4днівз моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.

Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний едем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювота) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота більш часті, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже частий, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2-го типу, вам може потрібно зменшити дозу під час використання тирзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння. Ваш лікар повинен вказати, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2-го типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зниження апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Блювота у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу - зазвичай зменшуються з часом
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Набухання шлунку
• Відрижка
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунку чи кислотність (також відомий як захворювання шлунку та дванадцятипалої кишки - ЗШДК)

• Випадіння волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Змучення (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття
• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози (як ліпази та амілази) в крові
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2-го типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення їжі з шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці плуми та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо плума була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого плуму потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що плума пошкоджена або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активний інгредієнт - тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна попередньо заповнена ручка містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна попередньо заповнена ручка містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна попередньо заповнена ручка містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна попередньо заповнена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна попередньо заповнена ручка містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна попередньо заповнена ручка містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші складові частини - гідрогенфосфат дісодний гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, від безбарвного до легкого жовтого кольору, в попередньо заповненій ручці.

Попередньо заповнена ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в шкіру при натисканні кнопки ін'єкції. Попередньо заповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.

Кожна попередньо заповнена ручка містить 0,5 мл розчину.

Попередньо заповнена ручка призначена для одноразового використання.

Розміри упаковки - 2 попередньо заповнені ручки, 4 попередньо заповнені ручки або багаторазова упаковка з 12 (3 пачки по 4) попередньо заповнених ручок. Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього огляду:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Мунджаро.

Прочитайте ці інструкції з використання та інформацію до застосування перед використанням своєї попередньо заповненої ручки Мунджаро (ручка) та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку.Можливо, з'явилась нова інформація. Ця інформація не заміняє розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо вашого стану здоров'я чи лікування.

Порадьтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо того, як правильно ін'єкціювати Мунджаро.

• Мунджаро - попередньо заповнена ручка одноразового використання.
• Ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в вашу шкіру при натисканні кнопки ін'єкції. Попередньо заповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.
• Мунджаро використовується один раз на тиждень.
• Він вводиться тільки під шкіру (підшкірно).
• Ви або інша людина можуть ін'єкціювати лікарський засіб у зону живота, в верхню частину стегна (передню поверхню) або в верхню частину руки.
• Вам можливо знадобиться допомога іншої людини, якщо ви хочете ін'єкціювати лікарський засіб у верхню частину руки.

Частини ручки

Підготовка до ін'єкції Мунджаро

Виберіть зону ін'єкції

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам вибрати найкращу зону ін'єкції для вас.

Зберігання та обробка

• Для інструкцій щодо зберігання див. розділ 5 інформаційного листка.
• Ручка має скляні частини. Обробляйте її з піклуванням. Якщо ви випадково впустите ручку на твердій поверхні, невикористовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.

Часті питання

Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в моїй ручці?

Повітряні бульбашки є нормальними.

Що відбувається, якщо моя ручка не знаходиться при кімнатній температурі?

Не потрібно нагрівати ручку до кімнатної температури.

Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натисну кнопку ін'єкції фіолетового кольору до видалення сірій кришці з основи?

Невидаліть сірій кришці. Викиньте ручку та отримайте нову ручку.

Що відбувається, якщо є крапля рідини на кінчику голки, коли видалити сірій кришці з основи?

Крапля рідини на кінчику голки є нормальною. Неторкайтеся голки.

Чи потрібно мені утримувати кнопку ін'єкції натиснутою до закінчення ін'єкції?

Не обов'язково, але це може допомогти вам утримувати ручку стабільно на вашій шкірі.

Я чув більше двох кліків під час ін'єкції - два високих кліки та один низький. Чи закінчилася ін'єкція?

Деякі люди можуть чути низький клік прямо перед другим високим кліком. Це є нормальною роботою ручки. Невидаліть ручку зі шкіри до тих пір, поки ви не почуєте другий високий клік.

Я не впевнений, чи працювала моя ручка правильно.

Що відбувається, якщо є крапля рідини або крові на моїй шкірі після ін'єкції?

Це є нормальним. Натисніть ватний тампон або марлю на місце ін'єкції. Нетертіте місце ін'єкції.

Інша інформація

• Якщо у вас є проблеми з зором, не використовуйте свою ручку без допомоги іншої людини, яка була навчена використовувати ручку Мунджаро.

Де можна отримати додаткову інформацію

• Якщо у вас є питання або проблема з вашою ручкою Мунджаро, зв'яжіться з Lilly або з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Останній перегляд