МОУНЖАРО 15 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

тирзепатид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі лише тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам менше їсти і знижувати вагу тіла.

При цукровому діабеті 2-го типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли вони недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкцією інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою і фізичними вправами для зниження ваги і допомоги в підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) і проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (такі як предіабет, цукровий діабет 2-го типу, артеріальна гіпертензія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у порівнянні з вашим зростом.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) і ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском в дихальних шляхах (ПТДШ).

Важливо, щоб ви дотримувалися порад щодо вашої дієти і фізичних вправ, які дають ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед початком використання Mounjaro

Не використовувати Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком використання Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви коли-небудь мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку і спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілуреу (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете відчувати в деяких випадках втрату рідини/дегідратاسیون, як у випадку з блювотою, нудотою і/або діареєю, які можуть викликати зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми і підлітками молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування або відкласти використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може зменшити вашу здатність концентрації. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття і потіння (див. розділ 2, "Попередження і застереження"). Див. розділ 2, "Попередження і застереження" для отримання інформації про збільшення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вказує, щоб ви залишалися на певній дозі протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожен стилус містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати свій стилус о будь-якій годині дня, з їжею або без неї. Якщо можете, ви повинні використовувати його в один і той же день кожного тижня. Щоб допомогти вам запам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ін'єкціюєте дозу, на коробці вашого стилуса або в календарі.

Якщо потрібно, ви можете змінити день вашої тижневої ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте використання один раз на тиждень у цей новий день.

Як ін'єкціювати Mounjaro

Mounjaro ін'єкціюється під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині стегна (стегно) або в верхній частині руки. Можливо, вам буде потрібна допомога іншої людини, якщо ви хочете ін'єкціювати себе в верхній частині руки.

Якщо ви хочете, ви можете ін'єкціювати себе в одну і ту же область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибрали різні місця ін'єкції всередині однієї і тієї ж області. Якщо ви також ін'єкціюєте інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.

Перед використанням Mounjaro прочитайте уважно інструкції з використання стилуса.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати ваш рівень цукру в крові, слідуючи інструкціям вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження і застереження").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) і також може викликати нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу і,

• мінілося 4дні або меншез моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, використовуйте його якнайшвидше. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо минуло більше 4днівз моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.

Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку і спині, який не проходить. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анafilактична реакція, ангіоневротичний едем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою і повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні і швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювота) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея і блювота частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) частіше трапляється, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею і/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2-го типу, вам може знадобитися зменшення дози, поки ви використовуєте тирзепатид (див. розділ 2, "Попередження і застереження"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття і потіння. Ваш лікар повинен вказати, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2-го типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глукози типу 2 (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж і екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зменшення апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Блювота у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу - зазвичай зменшується з часом
• Диспепсія (розлад шлунку)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Набухання шлунку
• Ерукції
• Гази (флатулентність)
• Рефлюкс або кислотність шлунку (також називається захворюванням рефлюксу шлунку в пищевод - ГЕРД) - захворювання, викликані кислотністю шлунку, яка піднімається до трубки, яка з'єднує шлунок з ротом

• Втрати волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Змучення (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття
• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози (як ліпази і амілази) в крові
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2-го типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхуря
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці стилуса і на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте. Якщо стилус був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ його.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого стилус повинен бути викинутий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що стилус пошкоджений або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активний інгредієнт - тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші складові частини - дигідрофосфат дисодний гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована соляна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, від безбарвного до легкого жовтого кольору, в попередньо наповненій ручці.

Попередньо наповнена ручка має захований голку, який автоматично вводиться в шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину.

Попередньо наповнена ручка призначена для одноразового використання.

Упаковка випускається в розмірах 2 попередньо наповнені ручки, 4 попередньо наповнені ручки або багаторазова упаковка з 12 (3 пачки по 4) попередньо наповнених ручок. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений представник

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього документа:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Мунджаро.

Прочитайте ці інструкції з використання та інформацію до застосування перед використанням своєї попередньо наповненої ручки Мунджаро (ручка) та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку.Можливо, з'явилася нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо вашого стану здоров'я чи лікування.

Порадьтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо того, як правильно ін'єкціювати Мунджаро.

• Мунджаро - це попередньо наповнена ручка одноразового використання.
• Ручка має захований голку, який автоматично вводиться в вашу шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.
• Мунджаро використовується один раз на тиждень.
• Він вводиться лише під шкіру (підшкірно).
• Ви або інша особа можете ін'єкціювати лікарський засіб в область живота, в верхню частину стегна (передню поверхню) або в верхню частину руки.
• Вам, можливо, знадобиться допомога іншої особи, якщо ви хочете ін'єкціювати лікарський засіб в верхню частину руки.

Частини ручки

Підготовка до ін'єкції Мунджаро

Виберіть місце ін'єкції

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам вибрати найкраще місце ін'єкції для вас.

Зберігання та обробка

• Для інструкцій щодо зберігання див. розділ 5 інформаційного листка.
• Ручка має скляні частини. Обробляйте її з увагою. Якщо ви випадково впустите ручку на тверду поверхню, невикористовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.

Часті питання

Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в моєму шприці?

Повітряні бульбашки є нормальними.

Що відбувається, якщо моя ручка не знаходиться при кімнатній температурі?

Не потрібно нагрівати ручку до кімнатної температури.

Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натисну фіолетову кнопку ін'єкції до видалення сірої кришки?

Невидаліть сіру кришку. Викиньте ручку та отримайте нову.

Що відбувається, якщо на кінчику голки є крапля рідини, коли я видалю сіру кришку?

Крапля рідини на кінчику голки є нормальною. Неторкайтеся голки.

Чи потрібно мені тримати натиснуту кнопку ін'єкції до закінчення ін'єкції?

Не обов'язково, але це може допомогти вам утримувати ручку стабільно на вашій шкірі.

Я чув більше двох клацань під час ін'єкції - два високих клацання та одне низьке. Чи закінчилася ін'єкція?

Деякі люди можуть чути низьке клацання одразу перед другим високим клацанням. Це є нормальною роботою ручки. Невидаліть ручку з вашої шкіри до тих пір, поки ви не почуєте друге високе клацання.

Я не впевнений, чи працює моя ручка правильно.

Що відбувається, якщо на моїй шкірі є крапля рідини чи крові після ін'єкції?

Це є нормальним. Натисніть ватний тампон або марлю на місце ін'єкції. Нетертіте місце ін'єкції.

Інша інформація

• Якщо у вас є проблеми з зором, не використовуйте свою ручку без допомоги іншої особи, яка була навчена використовувати ручку Мунджаро.

Де можна отримати більше інформації

• Якщо у вас є питання чи проблеми з вашою ручкою Мунджаро, зв'яжіться з Lilly або з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Останнє оновлення