Опис: інформація для пацієнта |
Mounjaro 2,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці Mounjaro 5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці Mounjaro 7,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці Mounjaro 10мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці Mounjaro 12,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці Mounjaro 15мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці |
тирзепатид
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.
Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вагу тіла.
При цукровому діабеті 2-го типу Mounjaro використовується:
Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги в підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:
Індекс маси тіла (ІМТ) є мірою вашої ваги у відношенні до вашого зросту.
У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ПТДШ).
Важливо слідувати порадам щодо вашої дієти та фізичних вправ, які надають ваш лікар, медсестра або фармацевт.
Не використовувати MounjaroKwikPen
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:
На початку лікування Mounjaro ви можете зазнати в деяких випадках втрати рідини/дегідратації, наприклад, при блюванні, нудоті та/або діареї, які можуть спричинити зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або побоювання.
Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Mounjaro
Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми чи відтермінувати використання Mounjaro.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви приймаєте Mounjaro разом з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння (див. розділ 2, "Попередження та застереження"). Див. розділ 2, "Попередження та застереження" для отримання інформації про підвищений ризик низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.
MounjaroKwikPenмістить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Mounjaro KwikPen містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 5,4 мг бензилового спирту в кожній дозі 0,6 мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (що називається "метаболічною ацидозою").
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
Може залишитися невелика кількість лікарського засобу в ручці після того, як ви правильно ввели всі дози. Не намагайтеся використовувати залишений лікарський засіб. Після введення чотирьох доз ручку потрібно правильно утилізувати.
Як використовувати
Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.
Вибір часу використання Mounjaro
Ви можете використовувати свою ручку в будь-який час дня, з або без їжі. Якщо можете, повинні використовувати її в один і той же день кожного тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати це в календарі, якщо бажаєте.
Якщо потрібно, ви можете змінити день тижневої ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте введення один раз на тиждень у цей новий день.
Як вводити MounjaroKwikPen
Mounjaro вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині ноги (стегна) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете зробити ін'єкцію в верхній частині руки.
Якщо ви хочете, можете вводити в одну і ту ж область тіла кожний тиждень. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибираєте різні місця ін'єкції всередині однієї й тієї ж області. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.
Перед тим, як використовувати Mounjaro KwikPen, уважно прочитайте "Інструкції з використання" ручки.
Контроль рівня цукру в крові
Якщо ви приймаєте Mounjaro разом з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
Якщо ви використали більше Mounjaro, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Надмірна кількість лікарського засобу може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) та також може спричинити нудоту або блювання.
Якщо ви забули використовувати Mounjaro
Якщо ви забули зробити ін'єкцію та
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.
Якщо ви припинили лікування Mounjaro
Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.
Побічні ефекти серйозного характеру
Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)
Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)
Інші побічні ефекти
Часто(можуть впливати більше 1 особи з 10)
Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювання частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.
Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)
Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ручки та упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.
Mounjaro KwikPen можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 30 днів після першого використання, а потім ручку потрібно правильно утилізувати.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ручка пошкоджена або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Мунджаро КвікПен
Активний інгредієнт - тірзепатид.
Мунджаро 2,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 10 мг тірзепатиду в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 2,5 мг.
Мунджаро 5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 20 мг тірзепатиду в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 5 мг.
Мунджаро 7,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 30 мг тірзепатиду в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 7,5 мг.
Мунджаро 10мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 10 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 40 мг тірзепатиду в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 10 мг.
Мунджаро 12,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 50 мг тірзепатиду в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 12,5 мг.
Мунджаро 15мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 15 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 60 мг тірзепатиду в 2,4 мл (25 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 15 мг.
Інші компоненти - дигідрофосфат дисодію, бензиловий спирт (E1519) (див. розділ 2 «Мунджаро КвікПен містить бензиловий спирт» для більшої інформації), гліцерол, фенол, хлорид натрію та гідроксид натрію (див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій» для більшої інформації); концентрована соляна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, у попередньо наповнених ручках (КвікПен).
Кожна ручка КвікПен містить 2,4 мл ін'єкційного розчину (4 дози по 0,6 мл) та надлишок для промивання.
Ігли не входять до складу.
Розміри упаковки - 1 та 3 ручки КвікПен.
Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Відповідальна особа за виробництво
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсгайм, Франція
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Стамаллен, K32 YD60, Ірландія
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Муллагарлін, Дандолк, Ко. Лаут, A91 DET0, Ірландія
Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:
Бельгія/Белгія/Бельгія Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Телефон: +370 (5) 2649600 |
Україна Представництво «Елі Ліллі Україна» Телефон: +380 44 490 5500 | Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 |
Чехія ELI LILLY CR, s.r.o. Телефон: + 420 234 664 111 | Угорщина Lilly Hungária Kft. Телефон: + 36 1 328 5100 |
Данія Eli Lilly Danmark A/S Телефон: +45 45 26 60 00 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Телефон: + 356 25600 500 |
Німеччина Lilly Deutschland GmbH Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 | Нідерланди Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Естонія Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: +372 6 817 280 | Норвегія Eli Lilly Norge A.S. Телефон: + 47 22 88 18 00 |
Греція ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Телефон: +30 210 629 4600 | Австрія Eli Lilly Ges.m.b.H. Телефон: + 43-(0) 1 20609 1270 |
Іспанія Lilly S.A. Телефон: + 34-91 663 50 00 | Польща Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 440 33 00 |
Франція Lilly France Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Португалія Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: + 351-21-4126600 |
Хорватія Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 2350 999 | Румунія Eli Lilly România S.R.L. Телефон: + 40 21 4023000 |
Ірландія Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 | Словенія Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Телефон: +386 (0)1 580 00 10 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: + 354 540 8000 | Словаччина Eli Lilly Slovakia s.r.o. Телефон: + 421 220 663 111 |
Італія Eli Lilly Italia S.p.A. Телефон: + 39- 055 42571 | Фінляндія Oy Eli Lilly Finland Ab Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Кіпр Phadisco Ltd Телефон: +357 22 715000 | Швеція Eli Lilly Sweden AB Телефон: + 46-(0) 8 7378800 |
Латвія Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Телефон: +371 67364000 |
Дата останнього перегляду цього проспекту:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Інструкції з використання Попередньо наповнена багатодозова ручка Кожна ручка містить 4 фіксовані дози, одну дозу вводять щотижня. | |
| |
тірзепатид Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити Мунджаро КвікПен |
Важлива інформація, яку потрібно знати перед введенням Мунджаро КвікПен.
Прочитайте ці інструкції з використання та проспект перед тим, як почати вводити Мунджаро КвікПен, і кожен раз, коли ви отримуєте нову ручку. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом про вашу медичну ситуацію чи лікування.
Мунджаро КвікПен - це попередньо наповнена багатодозова ручка для одноразового використання. Ручка містить 4 фіксовані дози, одну дозу вводять щотижня.Вводьте одну ін'єкцію щотижня під шкіру (підшкірно).
Після 4 доз викиньте (втратіть) ручку, включно з невикористаним лікарським засобом. Ручка запобігає введенню повної дози після введення 4 щотижневих доз. Невводьте залишений лікарський засіб. Не перелишайте лікарський засіб з ручки в шприц.
Неділіть свій Мунджаро КвікПен з іншими людьми, навіть якщо ви змінили голку на ручці. Ви можете заразити інших людей серйозною інфекцією або заразитися серйозною інфекцією від них.
Люди з порушенням зору не повинні використовувати ручку без допомоги кваліфікованої особи, яка знає, як її використовувати.
Посібник з частин
Частини Мунджаро КвікПен
Необхідні матеріали для ін'єкції
Підготовка до ін'єкції Мунджаро КвікПен
Крок 1:
| ||
Крок 2:
| ||
Крок 3:
| ||
Крок 4:
| ||
Крок 5:
| ||
Крок 6:
| ||
|
| |
Крок 7:
| ||
Крок 8:
| ||
Крок 9:
Промивання видаляє повітря з картриджа та забезпечує правильну роботу ручки. Ручка промита, якщо ви бачите невелику кількість лікарського засобу на кінчику голки ручки.
|
Введення Мунджаро КвікПен
| Крок 10:
|
Крок 11:
| |
Крок 12:
| |
| |
Крок 13:
Якщо ви бачите іконку у вікні, це означає, що ви отримали повну дозу. Якщо ви не бачите іконку у вікні дозування, знову вставте голку в шкіру та завершіть ін'єкцію. Неповторюйте дозу. Якщо ви все ще думаєте, що не отримали повну дозу, непочинайте знову чи повторюйте ін'єкцію. Для більшої інформації зверніться до розділів «Зберігання Мунджаро КвікПен» або «Часті питання». |
Після ін'єкції Мунджаро КвікПен
Крок 14:
| |||||||||||||||||||||||||||||||
Крок 15:
| |||||||||||||||||||||||||||||||
Крок 16:
Незберігайте голку.
Збереження вашого Mounjaro KwikPen Невикористані пір'я: ? Зберігайте невикористані пір'яу холодильникуміж 2°C і 8°C.
Використані пір'я:
Видалення Mounjaro KwikPen та голок пір'я
Часті питання
Медичний календар
Останнє оновлення |