МОУНЖАРО 12,5 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у флаконі

тирзепатид

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам менше їсти і знижувати вагу тіла.

При цукровому діабеті 2-го типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли вони недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою і фізичними вправами для зниження ваги і допомоги в підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) і проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (такі як предіабет, цукровий діабет 2-го типу, гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) і ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ПТДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти і фізичних вправ, які дасть ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовуйте Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку і спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете досвідчувати в деяких випадках втрату рідини/дегідратاسیون, як у випадку з блюванням, нудотою і/або діареєю, які можуть викликати зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти і підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми і підлітками молодше 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви і ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми або відкласти використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття і потіння (див. розділ 2, "Попередження і застереження"). Див. розділ 2, "Попередження і застереження" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар покаже, яку саме дозу потрібно приймати протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожен флакон містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати Mounjaro в будь-який час дня, з або без їжі. Якщо це можливо, ви повинні використовувати його в один і той же день тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ввели дозу, в календарі.

Якщо потрібно, ви можете змінити день тижня для ін'єкції Mounjaro, якщо пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте введення один раз на тиждень в цей новий день.

Як вводити Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Mounjaro, вказаним вашим лікарем. Перед тим, як почати використовувати Mounjaro, завжди уважно читайте "Інструкції з застосування", які наведені нижче, і проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як правильно вводити Mounjaro.

Mounjaro вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота або верхньої частини ноги (стегна) або руки. Можливо, вам буде потрібно допомога іншої людини, якщо ви хочете зробити ін'єкцію в верхній частині руки. Невводьте Mounjaro безпосередньо в вену, оскільки це змінить його дію.

Якщо ви хочете, ви можете вводити ін'єкцію в одну і ту же область тіла щотиждня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибираєте різні місця ін'єкції всередині однієї і тієї ж області. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції. Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам буде потрібно допомога когось іншого для виконання ін'єкції.

Інструкції з застосування

1. По-перше, вимийте руки водою і мильним розчином.
2. Перевірте, чи має Mounjaro у флаконі прозорий і безколірний вигляд або легкий жовтий колір. Не використовуйте його, якщо він заморожений, мутний або містить частинки.
3. Зніміть захисну пластикову кришку з флакону, але не знімайте гумовому пробку. Витріть пробку флакону ватним тампоном і підготуйте нову шприц. Не діліться і не повторно використовуйте свою голку або шприц.
4. Введіть невелику кількість повітря в шприц. Введіть голку через гумовую пробку в верхню частину флакону Mounjaro і введіть повітря у флакон.
5. Переверніть флакон Mounjaro і шприц і повільно потягніть поршень шприца вниз, щоб витягнути весь розчин Mounjaro з флакону. Флакон заповнений для того, щоб дозволити введення однієї дози 0,5 мл Mounjaro.
6. Якщо в шприці є повітряні бульбашки, стукніть по ньому кілька разів, щоб бульбашки піднялися до верхньої частини. Повільно потягніть поршень шприца вгору, поки не буде більше повітря в шприці.
7. Видаліть шприц з пробки флакону.
8. Перед тим, як зробити ін'єкцію, очистіть шкіру.
9. Зігніть і тримайте м'яко складку шкіри, куди ви будете вводити ін'єкцію.

10.Введіть під шкіру, як вам вказано. Введіть весь розчин шприца, щоб отримати повну дозу. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою протягом 5 секунд, щоб ви були впевнені, що отримали повну дозу.

11.Видаліть голку зі шкіри.

12.Викиньте флакон, використану голку і шприц негайно після кожної ін'єкції в контейнер, який витримує колючі предмети, або згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження і застереження").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) і також може викликати нудоту або блювання.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули зробити ін'єкцію і,

• мінялося 4дні або меншез моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, використовуйте його як тільки ви пам'ятаєте. Потім введіть свою наступну дозу, як зазвичай, у призначений день.
• Якщо мінялося більше 4днівз моменту, коли ви мали використовувати Mounjaro, пропустіть забуту дозу. Потім введіть свою наступну дозу, як зазвичай, у призначений день.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку і спині, який не проходить. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний едем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою і повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні і швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювання) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея і блювання частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) частіше трапляється, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею і/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2-го типу, вам може знадобитися зменшення дози, поки ви використовуєте тирзепатид (див. розділ 2, "Попередження і застереження"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття і потіння. Ваш лікар повинен вказати, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2-го типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж і екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зменшення апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Блювання у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу - зазвичай зменшується з часом
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Набухання шлунку
• Єркування
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунку, який викликає кислотність (також відомий як гастроезофагеальна рефлюксна хвороба - ГЕРХ) - захворювання, викликані кислотністю шлунку, яке піднімається до трубки, яка з'єднує шлунок з ротом

• Втрати волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Змучення (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття

• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози (таких як ліпаза і амилаза) в крові.
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2-го типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрати ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону і упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте. Якщо флакон був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого флакон повинен бути викинутий.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон, упаковка або пробка пошкоджені, або якщо лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активний інгредієнт - тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна флакон містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна флакон містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна флакон містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна флакон містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна флакон містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна флакон містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші складові частини - гідрогенфосфат дисодний гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, у флаконі.

Кожен флакон містить 0,5 мл розчину.

Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковки по 1 флакону, 4 флакони, 12 флаконів, багаторазова упаковка по 4 флакони (4 упаковки по 1) або багаторазова упаковка по 12 флаконів (12 упаковок по 1). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Ця упаковка не містить голок чи шприців.

Уповноважена особа, яка має дозвіл на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка має дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).