МОУНЖАРО 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

тирзепатид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регулювання апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вашу вагу.

При цукровому діабеті 2-го типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в вашій крові. Ці інші засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги у підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла рівний або вищий за 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але нижче 30 кг/м² (надмірна вага) та проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (як предіабет, цукровий діабет 2-го типу, артеріальна гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ППДШ).

Важливо, щоб ви дотримувалися порад щодо вашої дієти та фізичних вправ, які надають ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовуйте Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете зазнати втрати рідини/дегідратації, як у випадку з блювотою, нудотою та/або діареєю, які можуть викликати зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування чи відкласти використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви приймаєте Mounjaro разом з сульфонілурею або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентрації. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вказує, щоб ви залишалися на певній дозі протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожен шприц містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати свій шприц о будь-якій годині дня, з їжею або без неї. Якщо це можливо, ви повинні використовувати його в один і той же день кожного тижня. Щоб допомогти вам запам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ін'єкціюєте дозу, на коробці шприца або в календарі.

Якщо це необхідно, ви можете змінити день тижня ін'єкції Mounjaro, завжди забезпечуючи, щоб пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте використовувати один раз на тиждень у цей новий день.

Як ін'єкціювати Mounjaro

Mounjaro ін'єкціюється під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині ноги (стегна) або в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете ін'єкціювати себе в верхній частині руки.

Якщо ви хочете, ви можете ін'єкціювати себе в одну і ту же область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибираєте різні місця ін'єкції всередині однієї і тієї ж області. Якщо ви також ін'єкціюєте інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.

Перед тим, як використовувати Mounjaro, уважно прочитайте інструкції щодо використання шприца.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви приймаєте Mounjaro з сульфонілурею або інсуліном, важливо контролювати ваш рівень цукру в крові, слідуючи інструкціям вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Якщо ви приймаєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Mounjaro, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію) та також може викликати нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу і,

• міні ｌо 4 дні з моменту останньої ін'єкції, використайте його якнайшвидше. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо пройшло більше 4 днів з моменту останньої ін'єкції, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте свою наступну дозу, як зазвичай, у свій запланований день.

Не ін'єкціюйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може викликати сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви зазнаєте цих симптомів.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоедем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви зазнаєте симптомів, таких як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювота) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота більш часті, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) дуже частий, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2-го типу, вам може потрібно зменшити дозу під час використання тирзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння. Ваш лікар повинен вказати, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2-го типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (інший лікарський засіб для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зниження апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Блювота у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу - зазвичай зменшується з часом
• Диспепсія (розлад шлунку)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Набухання шлунку
• Відрижка
• Гази (флатулентність)
• Рефлюкс або кислотність шлунку (також відомий як захворювання шлунку та стравоходу - ГЕРД) - захворювання, викликані кислотністю шлунку, яке піднімається до стравоходу

• Випадіння волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Знудження (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття
• Збільшення рівня ферментів підшлункової залози (як ліпази та амілази) в крові
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2-го типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення їжі з шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо шприц заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ його.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого шприц потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або лікарський засіб є мутним, має колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активний інгредієнт - тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна попередньо наповнена ручка містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші компоненти - дигідрофосфат дісодій heptagidrat (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована соляна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, від безбарвного до легкого жовтого кольору, в попередньо наповнених ручках.

Попередньо наповнена ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину.

Попередньо наповнена ручка призначена для одноразового використання.

Упаковки випускаються по 2, 4 або 12 (3 пачки по 4) попередньо наповнених ручок. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією Мунджаро.

Прочитайте ці інструкції з використання та проспект перед використанням своєї попередньо наповненої ручки Мунджаро (ручка) та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку.Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо вашого стану здоров'я чи лікування.

Порадьтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом щодо того, як правильно ін'єкціювати Мунджаро.

• Мунджаро - це попередньо наповнена ручка одноразового використання.
• Ручка має приховану голку, яка автоматично вводиться в вашу шкіру при натисненні кнопки ін'єкції. Попередньо наповнена ручка повертає голку після закінчення ін'єкції.
• Мунджаро використовується один раз на тиждень.
• Він вводиться лише під шкіру (підшкірно).
• Ви або інша людина можете ін'єкціювати лікарський засіб у область живота, у верхню частину стегна (передньої частини стегна) або у верхню частину руки.
• Вам може знадобитися допомога іншої людини, якщо ви хочете ін'єкціювати лікарський засіб у верхню частину руки.

Частини ручки

Підготовка до ін'єкції Мунджаро

Виберіть місце ін'єкції

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт можуть допомогти вам вибрати найкраще місце ін'єкції для вас.

Зберігання та використання

• Для інструкцій щодо зберігання див. розділ 5 проспекту.
• Ручка має скляні частини. Обробляйте її з обережністю. Якщо ви випадково впустите ручку на твердій поверхні, невикористовуйте її. Використовуйте нову ручку для ін'єкції.

Часті питання

Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в моїй ручці?

Повітряні бульбашки - це нормально.

Що відбувається, якщо моя ручка не знаходиться при кімнатній температурі?

Не потрібно нагрівати ручку до кімнатної температури.

Що відбувається, якщо я розблокую ручку та натисну кнопку ін'єкції фіолетового кольору до видалення кришки сірого кольору?

Невидаліть кришку сірого кольору. Викиньте ручку та отримайте нову ручку.

Що відбувається, якщо на кінчику голки є крапля рідини, коли я видалю кришку сірого кольору?

Крапля рідини на кінчику голки - це нормально. Неторкайтеся голки.

Чи потрібно мені утримувати кнопку ін'єкції натиснутою до закінчення ін'єкції?

Це не обов'язково, але це може допомогти вам утримувати ручку стабільно на шкірі.

Я чув більше двох кліків під час ін'єкції - два високих кліки та один низький. Чи закінчилася ін'єкція?

Деякі люди можуть чути низький клік прямо перед другим високим кліком. Це відбувається через нормальну роботу ручки. Невидаліть ручку зі шкіри до тих пір, поки ви не почуєте другий високий клік.

Я не впевнений, чи працювала моя ручка правильно.

Що відбувається, якщо на моїй шкірі є крапля рідини або крові після ін'єкції?

Це нормально. Натисніть ватний тампон або марлю на місце ін'єкції. Нетертіте місце ін'єкції.

Інша інформація

• Якщо у вас є проблеми з зором, не використовуйте свою ручку без допомоги іншої особи, яка була навчена використовувати ручку Мунджаро.

Де можна отримати більше інформації

• Якщо у вас є питання або проблеми з ручкою Мунджаро, зв'яжіться з Lilly або з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Останній перегляд