Опис: інформація для пацієнта
Mounjaro 2,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці Mounjaro 5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці Mounjaro 7,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці Mounjaro 10мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці Mounjaro 12,5мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці Mounjaro 15мг/доза KwikPen розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці |
тирзепатид
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка інструкції
Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.
Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вагу тіла.
У випадку цукрового діабету 2 типу Mounjaro використовується:
Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги в підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:
Індекс маси тіла (ІМТ) є мірою вашої ваги у порівнянні з вашим зростом.
У пацієнтів з апное під час сну (АПС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ПТДШ).
Важливо слідувати порадам щодо вашої дієти та фізичних вправ, які дають ваш лікар, медсестра чи фармацевт.
Не використовуйте MounjaroKwikPen
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:
На початку лікування Mounjaro ви можете зазнати втрати рідини/дегідратації, наприклад, через блювоту, нудоту та/або діарею, які можуть викликати зниження функції нирок. Щоб уникнути дегідратації, важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або побоювання.
Якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Mounjaro
Повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування чи відкласти використання Mounjaro.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro разом з сульфонілуреєю чи інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), який може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки низького рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, сплутаність, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про підвищення ризику низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.
MounjaroKwikPenмістить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".
Mounjaro KwikPen містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 5,4 мг бензилового спирту в кожній дозі 0,6 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (що називається "метаболічна ацидоз").
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Може залишитися невелика кількість лікарського засобу в ручці після того, як ви правильно ввели всі дози. Не намагайтесь використовувати залишений лікарський засіб. Після введення чотирьох доз ручку потрібно викинути.
Як використовувати
Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.
Вибір часу використання Mounjaro
Ви можете використовувати свою ручку в будь-який час дня, з їжею чи без неї. Якщо можете, повинні використовувати її в один і той же день кожного тижня. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати це в календарі, якщо хочете.
Якщо потрібно, ви можете змінити день тижневої ін'єкції Mounjaro, якщо пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня введення продовжуйте введення один раз на тиждень у цей новий день.
Як вводити MounjaroKwikPen
Mounjaro вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота на відстані не менше 5 см від пупка або в верхній частині ноги (стегна) чи в верхній частині руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої особи, якщо ви хочете зробити ін'єкцію в верхній частині руки.
Якщо ви хочете, можете вводити себе в одну і ту ж область тіла кожного тижня. Але в цьому випадку переконайтесь, що ви вибрали різні місця ін'єкції всередині однієї області. Якщо ви також вводите інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції.
Перед тим, як використовувати Mounjaro KwikPen, уважно прочитайте "Інструкції з використання" ручки.
Контроль рівня цукру в крові
Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю чи інсуліном, важливо контролювати рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри чи фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та обережність").
Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Надмірна кількість лікарського засобу може викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та також може викликати нудоту чи блювоту.
Якщо ви забули використовувати Mounjaro
Якщо ви забули зробити ін'єкцію та,
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.
Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro
Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2 типу, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.
Важливі побічні ефекти
Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)
Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)
Інші побічні ефекти
Часто(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)
Ці побічні ефекти зазвичай не є важкими. Нудота, діарея та блювота частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.
Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)
Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ручки та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ.
Mounjaro KwikPen можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 30 днів після першого використання, а потім ручку потрібно викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ручка пошкоджена або лікарський засіб є мутним, має колір чи містить частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.
Склад Мунджаро КвікПен
Активний інгредієнт - тірзепатид.
Мунджаро 2,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 10 мг тірзепатиду в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 2,5 мг.
Мунджаро 5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 20 мг тірзепатиду в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 5 мг.
Мунджаро7,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 30 мг тірзепатиду в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 7,5 мг.
Мунджаро10мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 10 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 40 мг тірзепатиду в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 10 мг.
Мунджаро12,5мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 50 мг тірзепатиду в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 12,5 мг.
Мунджаро15мг/дозаКвікПен:Кожна доза містить 15 мг тірзепатиду в 0,6 мл розчину. Кожна попередньо наповнена багатодозова ручка містить 60 мг тірзепатиду в 2,4 мл (25 мг/мл). Кожна ручка вводить 4 дози по 15 мг.
Інші компоненти - гідрогенфосфат дисодний гептахідрат (Е339), бензиловий спирт (Е1519) (див. розділ 2 «Мунджаро КвікПен містить бензиловий спирт» для більшої інформації), гліцерол, фенол, хлорид натрію та гідроксид натрію (див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій» для більшої інформації); концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Мунджаро - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, у попередньо наповненій ручці (КвікПен).
Кожна ручка КвікПен містить 2,4 мл ін'єкційного розчину (4 дози по 0,6 мл) та надлишок для промивання.
Ігли не входять до складу.
Розміри упаковки - 1 та 3 ручки КвікПен.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.
Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Відповідальна особа за виробництво
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фйорентіно, Флоренція (FI), Італія
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсгайм, Франція
Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Стамаллен, K32 YD60, Ірландія
Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Муллагарлін, Дандолк, Ко. Лаут, A91 DET0, Ірландія
Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Телефон: +370 (5) 2649600 |
Україна ПП "Ліллі" Телефон: +380 44 490 7010 | Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 |
Чехія ELI LILLY CR, s.r.o. Телефон: + 420 234 664 111 | Угорщина Lilly Hungária Kft. Телефон: + 36 1 328 5100 |
Данія Eli Lilly Danmark A/S Телефон: +45 45 26 60 00 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Телефон: + 356 25600 500 |
Німеччина Lilly Deutschland GmbH Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 | Нідерланди Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Естонія Eli Lilly Nederland B.V. Телефон: +372 6 817 280 | Норвегія Eli Lilly Norge A.S. Телефон: + 47 22 88 18 00 |
Греція ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Телефон: +30 210 629 4600 | Австрія Eli Lilly Ges.m.b.H. Телефон: + 43-(0) 1 20609 1270 |
Іспанія Lilly S.A. Телефон: + 34-91 663 50 00 | Польща Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 440 33 00 |
Франція Lilly France Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Португалія Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: + 351-21-4126600 |
Хорватія Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 2350 999 | Румунія Eli Lilly România S.R.L. Телефон: + 40 21 4023000 |
Ірландія Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 | Словенія Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Телефон: +386 (0)1 580 00 10 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: + 354 540 8000 | Словаччина Eli Lilly Slovakia s.r.o. Телефон: + 421 220 663 111 |
Італія Eli Lilly Italia S.p.A. Телефон: + 39- 055 42571 | Фінляндія Oy Eli Lilly Finland Ab Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Кіпр Phadisco Ltd Телефон: +357 22 715000 | Швеція Eli Lilly Sweden AB Телефон: + 46-(0) 8 7378800 |
Латвія Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Телефон: +371 67364000 |
Дата останнього перегляду цього проспекту:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Інструкції з використання Попередньо наповнена багатодозова ручка Кожна ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза вводиться щотижня. | |
| |
тірзепатид Ці інструкції з використання містять інформацію про те, як вводити Мунджаро КвікПен |
Важлива інформація, яку потрібно знати перед введенням Мунджаро КвікПен.
Прочитайте ці інструкції з використання та проспект перед тим, як почати вводити Мунджаро КвікПен, і кожен раз, коли ви отримуєте нову ручку. Можливо, є нова інформація. Ця інформація не замінює розмову з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом про вашу медичну ситуацію або лікування.
Мунджаро КвікПен - це попередньо наповнена багатодозова ручка, яку можна викинути. Ручка містить 4 фіксовані дози, одна доза вводиться щотижня.Вводьте одну ін'єкцію щотижня під шкіру (підшкірно).
Після 4 доз викиньте ручку, включаючи невикористаний препарат. Ручка не дозволить вам зробити повну дозу після введення 4 щотижневих доз. Невводьте залишений препарат. Не перелишайте препарат з ручки в шприц.
Неділіться своїм Мунджаро КвікПен з іншими людьми, навіть якщо ви змінили голку на ручці. Ви можете заразити інших людей серйозною інфекцією або заразитися серйозною інфекцією від них.
Люди з порушенням зору не повинні використовувати ручку без допомоги кваліфікованої особи, яка знає, як її використовувати.
Посібник з частин
Частини Мунджаро КвікПен
Необхідні матеріали для введення
Підготовка до введення Мунджаро КвікПен
Крок 1:
| ||
Крок 2:
| ||
Крок 3:
| ||
Крок 4:
| ||
Крок 5:
| ||
Крок 6:
| ||
|
| |
Крок 7:
| ||
Крок 8:
| ||
Крок 9:
Промивання видаляє повітря з картриджа та забезпечує правильну роботу ручки. Ручка промита, якщо ви бачите невелику кількість препарату на кінчику голки ручки.
|
Введення Мунджаро КвікПен
| Крок 10:
|
Крок 11:
| |
Крок 12:
| |
| |
Крок 13:
Якщо ви бачите іконку у вікні дозування, це означає, що ви отримали повну дозу. Якщо ви не бачите іконку у вікні дозування, знову вставте голку в шкіру та завершіть ін'єкцію. Неповторюйте дозу. Якщо ви все ще думаєте, що не отримали повну дозу, непочинайте знову та не повторюйте ін'єкцію. Для більшої інформації зверніться до розділів «Зберігання вашого Мунджаро КвікПен» або «Часті питання». |
Після ін'єкції Мунджаро КвікПен
Крок 14:
| |||||||||||||||||||||||||||||||
Крок 15:
| |||||||||||||||||||||||||||||||
Крок 16:
Незберігайте ручку з голкою, щоб уникнути витоку,
Зберігання вашого Mounjaro KwikPen Невикористані пігу: ? Зберігайте невикористані пігуу холодильникуміж 2°C та 8°C.
Використані пігу:
Викінчення Mounjaro KwikPen та голок пігу
Часті питання
Медичний календар
Останнє оновлення |