МОУНЖАРО 10 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Mounjaro 2,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 7,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 10мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 12,5мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Mounjaro 15мг розчин для ін'єкцій у флаконі

тирзепатид

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro
3. Як використовувати Mounjaro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mounjaro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mounjaro і для чого він використовується

Mounjaro містить активну речовину під назвою тирзепатид і використовується для лікування дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Mounjaro знижує рівень цукру в організмі тільки тоді, коли рівні цукру високі.

Mounjaro також використовується для лікування дорослих з ожирінням або надмірною вагою (з індексом маси тіла не менше 27 кг/м2). Mounjaro впливає на регуляцію апетиту, що може допомогти вам їсти менше їжі та знижувати вашу вагу.

При цукровому діабеті 2-го типу Mounjaro використовується:

• самостійно, коли ви не можете приймати метформін (інший лікарський засіб для діабету).
• або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для діабету, коли ці засоби не достатньо ефективні для контролю рівня цукру в вашій крові. Ці інші лікарські засоби можуть прийматися перорально і/або можуть бути ін'єкціями інсуліну.

Mounjaro також використовується разом з дієтою та фізичними вправами для зниження ваги та допомоги в підтриманні ваги під контролем у дорослих, які мають:

• індекс маси тіла не менше 30 кг/м² (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) та проблеми зі здоров'ям, пов'язані з вагою (такі як предіабет, цукровий діабет 2-го типу, артеріальна гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, відомі як "обструктивне апное сну" або анамнез інфаркту міокарда, інсульту або проблем з судинами)

Індекс маси тіла (ІМТ) є мірою вашої ваги у відношенні до вашого зросту.

У пацієнтів з обструктивним апное сну (ОАС) та ожирінням Mounjaro можна використовувати з або без лікування позитивним тиском у дихальних шляхах (ППДШ).

Важливо дотримуватися порад щодо вашої дієти та фізичних вправ, які дасть ваш лікар, медсестра або фармацевт.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Mounjaro

Не використовувати Mounjaro

• якщо ви алергічні на тирзепатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Mounjaro, якщо:

• у вас є серйозні проблеми з травленням їжі або їжа залишається в вашому шлунку довше, ніж зазвичай (включно з важкою гастропарезом).
• ви раніше мали панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не проходить).
• у вас є будь-які проблеми з очима (діабетична ретинопатія або макулярний едем).
• ви приймаєте сульфонілурею (інший лікарський засіб для діабету) або інсулін для діабету, оскільки може статися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може потрібно змінити дозу цих лікарських засобів, щоб зменшити цей ризик.

На початку лікування Mounjaro ви можете зазнати втрати рідини/дегідратації, як у випадку з блювотою, нудотою та/або діареєю, що можуть спричинити зниження функції нирок. Для уникнення дегідратації важливо вживати багато рідини. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або побоювання.

Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Mounjaro.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Mounjaro

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, як він впливає на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи тирзепатид проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно перервати грудне вигодовування чи відтермінувати використання Mounjaro.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви використовуєте Mounjaro в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, може статися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), яке може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте водіння або використання машин, якщо у вас є будь-які ознаки зниження рівня цукру в крові, наприклад, головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про підвищення ризику зниження рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Mounjaro містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно використовувати

• Початкова доза становить 2,5 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів. Після чотирьох тижнів ваш лікар збільшить дозу до 5 мг один раз на тиждень.

• Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг один раз на тиждень, якщо це потрібно. У кожному випадку ваш лікар вкаже вам, щоб ви залишилися на певній дозі протягом щонайменше 4 тижнів, перш ніж перейти на вищу дозу.

Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не вказав цього.

Кожен флакон містить дозу Mounjaro 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг.

Вибір часу використання Mounjaro

Ви можете використовувати Mounjaro в будь-який час дня, з їжею або без неї. Якщо можете, повинні використовувати його в один і той же день тижня. Для того, щоб допомогти вам пам'ятати, коли використовувати Mounjaro, ви можете записати день тижня, коли ви вперше ін'єкціюєте дозу, в календарі.

Якщо потрібно, ви можете змінити день тижня ін'єкції Mounjaro, якщо пройшло щонайменше 3 дні з моменту останньої ін'єкції. Після вибору нового дня дозування продовжуйте використовувати одну дозу на тиждень в цей новий день.

Як ін'єкціювати Mounjaro

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Mounjaro, вказаним вашим лікарем. Перед тим, як почати використовувати Mounjaro, завжди читайте уважно "Інструкції з використання", які наведені нижче, та проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як правильно ін'єкціювати Mounjaro.

Mounjaro ін'єкціюється під шкіру (підшкірна ін'єкція) в області живота або верхньої частини ноги (стегна) або руки. Можливо, вам потрібно буде допомога іншої людини, якщо ви хочете ін'єкціювати себе в верхню частину руки. Неін'єкціюйте Mounjaro безпосередньо в вену, оскільки це змінить його дію.

Якщо ви хочете, можете ін'єкціювати себе в одну і ту ж область тіла кожен тиждень. Але в цьому випадку переконайтеся, що ви вибрали різні місця ін'єкції всередині однієї й тієї ж області. Якщо ви також ін'єкціюєте інсулін, виберіть інше місце ін'єкції для цієї ін'єкції. Якщо ви сліпі або маєте порушення зору, вам потрібно буде допомога когось іншого для здійснення ін'єкції.

Інструкції з використання

1. По-перше, вимийте руки водою та мильним розчином.
2. Перевірте, чи має Mounjaro у флаконі прозорий та безбарвний вигляд або легкий жовтий колір. Не використовуйте його, якщо він заморожений, мутний або містить частинки.
3. Зніміть захисну пластикову кришку з флакону, але не зніміть гумову пробку. Очистіть пробку флакону ватним тампоном та підготуйте нову шприц. Не діліть та не повторно використовуйте свою голку чи шприц.
4. Введіть невелику кількість повітря в шприц. Введіть голку через гумову пробку в верхню частину флакону Mounjaro та ін'єкціюйте повітря в флакон.
5. Переверніть флакон Mounjaro та шприц та повільно потягніть поршень шприца вниз, щоб витягнути весь розчин Mounjaro з флакону. Флакон заповнений для того, щоб дозволити введення однієї дози 0,5 мл Mounjaro.
6. Якщо в шприці є повітряні бульбашки, стукніть по ньому кілька разів, щоб бульбашки піднялися до верху. Повільно потягніть поршень шприца вгору, поки не буде більше повітря в шприці.
7. Видаліть шприц з пробки флакону.
8. Перед тим, як зробити ін'єкцію, очистіть шкіру.
9. Зігніть та утримуйте м'яко шкіряний склад, де ви будете робити ін'єкцію.

10.Ін'єкціюйте під шкіру, як вам вказано. Ін'єкціюйте весь розчин шприца, щоб отримати повну дозу. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою протягом 5 секунд, щоб ви могли отримати повну дозу.

11.Видаліть голку зі шкіри.

12.Відразу після кожної ін'єкції викиньте флакон, використану голку та шприц в контейнер, який не пробиває голку, або згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Контроль рівня цукру в крові

Якщо ви використовуєте Mounjaro з сульфонілуреєю або інсуліном, важливо контролювати рівень цукру в крові згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта (див. розділ 2, "Попередження та обережність").

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Mounjaro, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Надмірна кількість лікарського засобу може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію) та також може спричинити нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Mounjaro

Якщо ви забули зробити ін'єкцію та,

• мінілося 4дні або меншез моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію Mounjaro, використовуйте його як тільки ви згадаєте. Потім зробіть наступну ін'єкцію, як зазвичай, у свій запланований день.
• Якщо минуло більше 4днівз моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію Mounjaro, пропустіть забуту дозу. Потім зробіть наступну ін'єкцію, як зазвичай, у свій запланований день.

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Мінімальний час між двома дозами повинен становити щонайменше 3 дні.

Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro

Не припиняйте використання Mounjaro без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування Mounjaro, і у вас є цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостре панкреатит), яке може спричинити сильний біль у шлунку та спині, який не проходить. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви зазнаєте цих симптомів.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний едем). Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити вашому лікареві, якщо ви зазнаєте симптомів, таких як проблеми з диханням, швидке набухання губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні та швидке серцебиття.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Нудота
• Діарея
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Нудота (блювота) у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними. Нудота, діарея та блювота частіше трапляються, коли ви починаєте використовувати тирзепатид, але зменшуються з часом у більшості пацієнтів.

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) дуже часто трапляється, коли тирзепатид використовується разом з іншими лікарськими засобами, які містять сульфонілурею та/або інсулін. Якщо ви приймаєте сульфонілурею або інсулін для діабету 2-го типу, вам може потрібно зменшити дозу під час використання тирзепатиду (див. розділ 2, "Попередження та обережність"). Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть включати головний біль, сонливість, слабкість, головокружіння, відчуття голоду, збентеження, раздражливість, швидке серцебиття та потовидіння. Ваш лікар повинен вказати вам, як ви можете лікувати низький рівень цукру в крові.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується для діабету 2-го типу з метформіном разом з інгібітором котранспортера натрію-глюкози типу 2 (іншим лікарським засобом для діабету)
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад, висип, свербіж та екзема)
• Головокружіння у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Низький артеріальний тиск у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги

• Менше голоду (зниження апетиту) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у шлунку (абдомінальний) у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Блювота у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу - зазвичай зменшується з часом
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Запор у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Набухання шлунку
• Верхній шлунковий розлад
• Гази (флатулентність)
• Розлад шлунку та рефлюкс (також відомий як гастроезофагеальна рефлюксна хвороба - ГЕРХ) - захворювання, спричинене кислотністю шлунку, яке піднімається до стравоходу

• Випадіння волосся у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги
• Знудження (фатига)
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, свербіж або червоність)
• Швидке серцебиття

• Збільшення рівня панкреатичних ферментів (як ліпази та амілази) в крові.
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для контролю ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), коли тирзепатид використовується з метформіном для діабету 2-го типу
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхурі
• Втрата ваги у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу
• Біль у місці ін'єкції
• Збільшення рівня кальцитоніну в крові у пацієнтів, які лікувалися для діабету 2-го типу або для апное сну з ожирінням
• Зміна смаку
• Зміна чутливості шкіри
• Затримка виведення шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mounjaro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Якщо флакон був заморожений, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Mounjaro можна зберігати без холодильника при температурі нижче 30 °C протягом максимум 21 дня поспіль, після чого флакон потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон, упаковка або пробка пошкоджені, або якщо лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мунджаро

Активним інгредієнтом є тірзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Кожна флакон містить 2,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Кожна флакон містить 5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Кожна флакон містить 7,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Кожна флакон містить 10 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Кожна флакон містить 12,5 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Кожна флакон містить 15 мг тірзепатиду в 0,5 мл розчину (30 мг/мл).

Інші складові частини: гідрогенфосфат дисодний гептахідрат (Е339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для більшої інформації див. розділ 2 «Мунджаро містить натрій»), концентрована хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мунджаро — прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий, у флаконі.

Кожен флакон містить 0,5 мл розчину.

Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковки по 1 флакону, 4 флакони, 12 флаконів, багаторазова упаковка по 4 флакони (4 упаковки по 1) або багаторазова упаковка по 12 флаконів (12 упаковок по 1). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Ця упаковка не містить голок чи шприців.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно, Флоренція (FI), Італія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).