МОНУРОЛ 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монурол 3 г гранульований для перорального розчину в пакетиках EFG

Фосфоміцина (трометамол)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монурол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монурол
3. Як приймати Монурол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монуролу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монурол і для чого він використовується

Монурол містить активну речовину фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом усунення бактерій, які можуть викликати інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Монурол використовується для лікування неускладненої інфекції сечового міхура у дорослих жінок та дівчат-підлітків.

Монурол використовується як антибіотик-профілактика для трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монурол

Не приймайте Монурол

• Якщо ви алергічні на фосфоміцину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Монурол, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• ви маєте постійні інфекції сечового міхура,
• ви раніше мали діарею після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Монурол може викликати серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Ви повинні звернути увагу на певні симптоми під час лікування цим лікарським засобом, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Монурол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамідабо інші лікарські засоби, які збільшують рух їжі через шлунок та кишківник, оскільки вони можуть зменшити абсорбцію фосфоміцини в вашому організмі,
• антICOагулянти, оскільки фосфоміцина та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Монуролу з їжею

Їжа може затримувати абсорбцію фосфоміцини. Тому цей лікарський засіб слід приймати на пустий шлунок (за 2-3 години до або після прийому їжі).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб тільки у випадку гострої необхідності.

Матері під час лактації можуть приймати одну пероральну дозу цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Монурол містить сакарозу, натрій та сульфіти

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на пакетик; тобто, він практично «не містить натрію».

Рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст сульфітів.

3. Як приймати Монурол

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі лікування неускладненої інфекції сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендується доза 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцини).

Коли використовується як антибіотик-профілактика для трансректальної біопсії простати, рекомендується доза 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцини) за 3 години до операції та 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцини) через 24 години після операції.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід використовувати у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніни <10 мл хв).< p>

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодше 12 років.

Форма введення

Для перорального використання.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, на пустий шлунок (за 2-3 години до або після прийому їжі), бажано перед сном та після того, як ви сходили до туалету.

Слід розчинити вміст пакетику в склянці води та одразу випити.

Якщо ви прийняли більше Монуролу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли кількість, що перевищує призначену дозу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування Монуролом ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити приймати лікарський засіб та звернутися до вашого лікаря:

• анafilактичний шок, потенційно смертельна алергічна реакція (частота невідома). Симптоми: раптова поява висипу, свербіння або кропив'янки, а також задуха, свистіння під час дихання або труднощі з диханням,
• відчуття набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (ангіоневротичний набухання) (частота невідома),
• діарея середньої чи сильної інтенсивності, болі в животі, кров у калових масах та/або гарячка, які можуть бути ознаками інфекції товстої кишки (коліт, пов'язаний з антибіотиками) (частота невідома). Не приймайте лікарські засоби проти діареї, які зупиняють рух кишківника (антIPеристальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• болі в животі
• інфекція жіночих статевих органів з симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіння (вульвовагініт).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• воміти
• висип
• кропив'янка
• свербіння

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монуролу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монуролу

Активна речовина — фосфоміцина (у вигляді фосфоміцини трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцини (у вигляді фосфоміцини трометамолу).

Інші компоненти (експіцієнти): сакарин, сакароза, аромат апельсину (містить кукурудзяний крохмаль та сульфіти (Е220 та Е222)) та аромат мандарину (містить сакарозу та сульфіти (Е220 та Е222)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранульований лікарський засіб для перорального розчину в пакетиках, білого або майже білого кольору з характерним запахом апельсину

Випускається в картонних коробках по 1 або 2 пакетиці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Zambon S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

36100 Віченца, Італія

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан-Бернадес-Субіра

08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона

Дата останнього перегляду цього опису липень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/