МОНТЕЛУКАСТ ВІР 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Монтелукаст ВІР5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Монтелукаст ВІР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст ВІР
3. Як приймати Монтелукаст ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст ВІР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст ВІР і для чого він використовується

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст ВІР

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст ВІР

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст ВІР

Повідоміть вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст ВІР

якщо ви або ваша дитина:

• Є алергічні на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати монтелукаст.

• Якщо ваша астма або дихання чи дихання вашої дитини погіршуються, повідоміть вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляції для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки для астми, призначені вашим лікарем.
• Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших ліків для астми, призначених вашим лікарем для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, залежно від вікової групи.

Прийом Монтелукаст ВІР з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали раніше або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст ВІР з їжею та напоями

Монтелукаст не повинен прийматися разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені під час прийому монтелукасту, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Монтелукаст ВІР 5 мг жувальні таблетки містять аспартам

Цей препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Монтелукаст ВІР

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначено вашим лікарем. Його слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 6 до 14 років:

• Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на добу ввечері. Якщо ви або ваша дитина приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки повинні жуватися перед тим, як їх ковтнути.

Монтелукаст не повинен прийматися разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукаст ВІР, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися під час передозування в дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Монтелукаст ВІР

Спробуйте прийняти монтелукаст, як вам призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою - одну жувальну таблетку один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монтелукаст ВІР

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його.

Важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом часу, який призначено вашим лікарем.

Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

Для 5 мг:

• Головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• Біль у животі

Ці побічні ефекти були в основному легкими та виникли з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути тяжкими та потребувати медичного лікування або термінової допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• Зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою чи ворожістю, депресія
• Конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Більша ймовірність кровотечі
• Тремор
• Пальпітації

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2).
• Низький рівень тромбоцитів
• Зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• Набухання (запалення) легенів
• Тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• Запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час продажу препарату.

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея, нудота, блювота
• Висипання на шкірі
• Гарячка
• Збільшення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• Головокружіння, сонливість, відчуття поколювання/оніміння
• Носова кровотеча
• Сухість у роті, диспепсія
• Гематоми, свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• Ночне недержання сечі (у дітей)
• Слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузлова)
• Заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини.: https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст ВІР

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст ВІР

Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5,20 мг монтелукасту содію, що відповідає 5 мг монтелукасту.

Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, червоний оксид заліза (Е172), аромат вишні (Е 951), аспартам (Е 951) та магній стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальна таблетка рожевого кольору, плямиста, кругла, двовигнута, з написом "M5" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Упаковується в блистерну упаковку OPA-Al-PVC/Al.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей листок затверджено в березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/