МОНТЕЛУКАСТ ВІР 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Монтелукаст Вір 4 мг жувальні таблетки ЕФГ

Перед тим, як давати цей препарат вашій дитині, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначено лише для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Монтелукаст Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Вір
3. Як приймати Монтелукаст Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Вір і для чого він використовується

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Вір

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати Монтелукаст Вір

Лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як слід використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигарний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Вір

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Вір вашій дитині

• Якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.

• Монтелукаст перорально не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі призначені лікарем препарати для лікування астми.
• Монтелукаст не слід використовувати замість інших препаратів для лікування астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає препарати для лікування астми, будьте обережні, оскільки якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі, їй слід проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим за 2 роки.

Для пацієнтів-підлітків молодших за 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Прийом Монтелукаст Вір з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-який інший препарат, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Вір з їжею та напоями

Монтелукаст Вір не слід приймати разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до монтелукасту у вигляді жувальних таблеток, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підпункт не застосовується до монтелукасту у вигляді жувальних таблеток, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст Вір буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Вір 4 мг жувальні таблетки містять аспартам

Цей препарат містить 1,20 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Монтелукаст Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цей препарат слід приймати дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначено лікарем.
• Його слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 2 до 5 років:

Рекомендована дозастановить одну жувальну таблетку по 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально

Таблетки слід жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Вір, ніж слід

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, сухістю у роті, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Вір вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою одного жувального таблетку на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Вір

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначено лікарем.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, монтелукаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях монтелукасту у вигляді жувальних таблеток побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

для 4 мг:

• боль у животі
• сухість у роті

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях монтелукасту у вигляді таблеток, покритих плівкою, та жувальних таблеток по 5 мг;

• головний біль

Ці побічні ефекти були переважно легкими та виникали з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить активної речовини).

Важкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше схильність до кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

?

?

?

?

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

?

?

?

?

?

?

?

?

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

?

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

?

• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему спостереження за лікарськими засобами в Україні.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Вір

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Перші два числа вказують місяць: останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Вір

Активна речовина — монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 4,16 мг монтелукасту содію, що відповідає 4 мг монтелукасту.

Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, червоний оксид заліза (Е172), ароматизатор вишні (Е 951), аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальна таблетка рожевого кольору, з візерунком, овальної форми, двовигнута, з написом «M4» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Упаковується в блистерну упаковку ОПА-Ал-ПВХ/Ал.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Цей листок затверджено в березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів Україниhttp://www.dslmv.gov.ua/