МОНТЕЛУКАСТ ВІАТРІС 5 мг Жувальні таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

МонтелукастViatris5 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей від 6 до 14 років

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати/адміністративно використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Viatris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати/адміністративно використовувати Монтелукаст Viatris
3. Як приймати Монтелукаст Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Viatris і для чого він використовується

Монтелукаст Viatris містить монтелукаст, який є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Viatris покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив Монтелукаст Viatris для лікування астми та профілактики симптомів астми у вас або вашої дитини вдень і вночі.

• Монтелукаст Viatris використовується для лікування пацієнтів, які не достатньо контролюються своїми лікарськими засобами та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Viatris також може використовуватися як альтернативне лікування інгалітаційним кортикостероїдам для пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для астми та продемонстрували, що не здатні використовувати інгалітаційні кортикостероїди.

• Монтелукаст Viatris також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати Монтелукаст Viatris.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Відчуття труднощів при диханні через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні умови.
• Дихальні шляхи чутливі реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати/адміністративно використовувати Монтелукаст Viatris

Повідомте вашому лікареві про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте та не застосовуйте Монтелукаст Viatris, якщо ви або ваша дитина:

• Алергічні на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6.1).

Попередження та застереження

• Якщо астма або дихання у вас або вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст Viatris не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які ваш лікар дав вам або вашій дитині. Залишайте завжди свій інгалітаційний рятувальний лікарський засіб або лікарський засіб вашої дитини для гострих астматичних нападів. Поговоріть з вашим лікарем, якщо вам або вашій дитині потрібно більше інгалітаційного рятувального лікарського засобу, ніж зазвичай, для гострих астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі лікарські засоби для астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Viatris не повинен замінювати інші лікарські засоби для астми, призначені вашим лікарем вам або вашій дитині.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення легенів і симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або АІНЗ) якщо вони погіршують вашу астму.
• Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій (наприклад, зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм, депресія, суїцид) у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте такі симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• .

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років.

Для дітей у віці від 2 до 5 років може бути доступний Монтелукаст Viatris 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 місяців до 5 років може бути доступний Монтелукаст Viatris 4 мг гранули.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Viatris

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукаст Viatris, або Монтелукаст Viatris може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Перед тим, як приймати Монтелукаст Viatris, повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні лікарські засоби:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі).

Вагітність та лактація

Використання під час вагітності

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Viatris.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або керувати машинами. Однак індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з монтелукастом, можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або керувати машинами.

Монтелукаст Viatris містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний правильно його виводити.

Якщо ваша дитина має фенілкетонурію, ви повинні враховувати, що кожна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 1,12 мг фенілаланіну на жувальну таблетку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст Viatris

Ви повинні завжди приймати або застосовувати цей лікарський засіб вашій дитині точно так, як ваш лікар або фармацевт вказав. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати одну таблетку Монтелукаст Viatris один раз на добу, як ваш лікар призначив.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Ви повинні приймати його перорально.

Для дітей у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 5 мг, прийману щоденно ввечері. Монтелукаст Viatris не повинен прийматися разом з їжею; його слід приймати за 1 годину до або за 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Viatris, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукаст Viatris, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20) зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота (вомітинг) та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти або застосувати Монтелукаст Viatris вашій дитині

Спробуйте прийняти або застосувати Монтелукаст Viatris так, як вам призначили. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте або не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монтелукаст Viatris

Монтелукаст Viatris може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст Viatris протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і проконсультуватися з вашим лікарем негайно або звернутися до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Гостра алергічна реакція (анafilaxia), яка може включати труднощі з диханням, головокружіння та колапс.
• Конвульсії.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Жовтіння шкіри або очей, яке може бути викликано гепатитом (запаленням печінки) або проблемами з печінкою (еозінофільною інфільтрацією печінки).
• Мислі та дії, пов'язані з суїцидом.
• Біль у грудній клітці з сухим кашлем, лихоманкою, труднощами з диханням та свистінням через запалення легенів, викликане збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофільна пневмонія).
• Гостра висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі, та нагадує маленькі цілі (темні центральні точки, оточені світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю), називається еритема мультіформе.

У пацієнтів з астмою, які лікувалися монтелукастом, було повідомлено про дуже рідкі випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення легенів (симптоми легенів) та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви або ваша дитина маєте один або кілька з цих симптомів.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками найбільш часто повідомлювані побічні ефекти (які відбуваються у до 1 особи з 10 дітей), пов'язані з монтелукастом, були:

• Головний біль.

Крім того, наступний побічний ефект був повідомлений у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками:

• Біль у животі.

Ці побічні ефекти були загалом легкими та відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Крім того, з моменту появи лікарського засобу на ринку було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Діарея.
• Нудота (гані до вомітання).
• Вомітинг.
• Висипка на шкірі.
• Збільшення рівня ферментів печінки, яке можна спостерігати в результатах аналізів.
• Лихоманка.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм, наприклад, порушення сну, включно з кошмарами, труднощами з засипанням, сомнамбулізмом, раздражливість, відчуття тривоги, неспокій, агітація, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія.
• Головокружіння, сонливість.
• Оніміння, поколювання.
• Носова кровотеча.
• Сухість у роті.
• Розлад шлунку.
• Гематоми, свербіж, кропив'янка.
• Біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми.
• Змучення, нездужання.
• Набухання.
• Ночне свербіння у дітей.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Збільшена схильність до кровотеч.
• Тремор (тремтіння).
• Порушення уваги.
• Погіршення пам'яті.
• Неконтрольовані м'язові рухи.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, які не існують), дезорієнтація.
• Болючі червоні пухирі під шкірою, особливо на ваших гомілках (еритема нудоза).
• Симптоми обсесивно-компульсивного розладу.
• Заїкання.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч та гематом з більшою легкістю або тривалістю, ніж зазвичай.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Viatris

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, банці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Банки: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Viatris

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, содій кроскармелози, стеарат магнію, лаурилсульфат содію, колоїдна діоксид сірки, аспартам (Е-951) (див. розділ 2 "Монтелукаст Viatris містить аспартам"), аромат вишні (мальтодекстрин кукурудзи, бензиловий спирт (Е-1519), триетилцитрат (Е-1505)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, з боками, вигнутими назовні, з маркуванням "M" на одному боці та "MS2" на іншому боці.

Доступно у:

Блістерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 200 таблеток або у блистерах-уні дозах по 28 таблеток.

Банки з білою пластиковою кришкою, яка містить ватний тампон та десикант (не їжте десикант), містять 28, 56, 100, 112, 200 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Монтелукаст Мілан 5 мг жувальні таблетки

Іспанія: Монтелукаст Віатрис 5 мг жувальні таблетки EFG

Фінляндія: Монтелукаст Мілан 5 мг

Франція: Монтелукаст Мілан 5 мг, жувальна таблетка

Ірландія: Монтелукаст Мілан 5 мг жувальні таблетки

Італія: Монтелукаст Мілан

Мальта: Монтелукаст Мілан 5 мг

Португалія: Монтелукаст Мілан

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки

Чехія: Монтелукаст Мілан 5 мг жувальні таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/