МОНТЕЛУКАСТ ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст Віатріс 10 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Віатріс
3. Як приймати Монтелукаст Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого він використовується

Монтелукаст Віатріс містить монтелукаст, який є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Віатріс поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив Монтелукаст Віатріс для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Віатріс використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Віатріс також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, для яких Монтелукаст Віатріс показаний для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст Віатріс.

Монтелукаст Віатріс 10 мг таблетки використовуються у дорослих і підлітках від 15 років.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Ускладнення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та чагарників. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладenu носа, ринорею; свистіння; слізоточивість, набухання, червоність та печіння очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Віатріс

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Віатріс:

• Якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монтелукаст Віатріс.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст Віатріс не показаний для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зазвичай у вас повинна бути інгаляційна рятувальна медикаментозна терапія для лікування астматичних нападів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно більше інгаляційної медикаментозної терапії, ніж зазвичай для лікування тяжких астматичних нападів.

• Важливо приймати всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Віатріс не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем.
• Будь-який пацієнт, який приймає лікарські засоби для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення легенів (легеневі симптоми) та/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, суїцид) у пацієнтів усіх віків, які приймають монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте такі симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід давати цей лікарський засіб дітям молодшим за 15 років.

Для дітей молодших за 18 років доступні інші лікарські форми цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Віатріс

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукасту Віатріс, або Монтелукаст Віатріс може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він куплений без рецепта.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Віатріс, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі).

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст Віатріс під час цього періоду.

Лактація

Не відомо, чи Монтелукаст Віатріс виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні повідомити лікаря перед тим, як прийняти Монтелукаст Віатріс.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Віатріс буде впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як сонливість або головокружіння) можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Монтелукаст Віатріс містить жовтий апельсиновий С і натрій

Жовтий апельсиновий С (Е-110) може викликати алергічні реакції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

.

3. Як приймати Монтелукаст Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукасту Віатріс один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) та підлітків від 15 років:

Рекомендована доза:

• Одна таблетка по 10 мг, один раз на добу, ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Монтелукаст Віатріс не підходить для дітей та підлітків молодших за 15 років.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Віатріс, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ви можете приймати Монтелукаст Віатріс з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Віатріс, ніж потрібно

Попросіть допомоги в лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше виникали при передозуванні, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Віатріс

Спробуйте прийняти Монтелукаст Віатріс, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком прийому однієї таблетки один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Монтелукастом Віатріс

Монтелукаст Віатріс може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати Монтелукаст Віатріс протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях монтелукасту побічні ефекти, пов'язані з прийомом монтелукасту, які найчастіше повідомлялися (які виникають у до 1 з 10 осіб), були:

• Біль у животі.
• Головний біль.

Ці побічні ефекти були в основному легкими та виникали з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати ускладнення дихання або ковтання.
• Зміни поведінки та настрою: агітація, яка включає агресивну поведінку та ворожість, депресія.
• Конвульсії

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Більша ймовірність кровотечі.
• Тремор.
• Пальпітації.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення легенів (легеневі симптоми) та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2).
• Низький рівень тромбоцитів у крові.
• Зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• Запалення легенів.
• Тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження.
• Запалення печінки (гепатит).

Крім того, з моменту виходу лікарського засобу на ринок було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Діарея.
• Нудота.
• Воміт.
• Висип.
• Гарячка.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми з сном, сомнамбулізм, ірритація, тривога, неспокій, головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання.
• Кровотеча з носа.
• Сухість у роті, диспепсія.
• Гематоми, свербіж, кропив'янка.
• Біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми.
• У дітей - нічне мочовипускання.
• Слабкість/втома, нездужання, набухання.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам'яті, неконтрольовані м'язові рухи.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Болючі червоні пухирі під шкірою, найчастіше на ногах (еритема нодоза).
• Зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукасту Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Віатріс

• Активний інгредієнт - монтелукаст.
• Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, манітол, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна анігідрова силіка.

Покриття:полідекстроза, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, тріацетин, індіго-кармін (Е-132), макрогол, жовтий апельсиновий С (Е-110) (див. розділ 2 "Монтелукаст Віатріс містить жовтий апельсиновий С (Е-110)")

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, сині, круглі, двовигнуті, зрізані, з написом "MO" над "10" на одному боці та "M" на іншому.

Доступно в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток, у блистерних упаковках для одноразового використання по 28x1 таблетці або у флаконах з десикантом з силікагелем, який містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром,

Mylan утца.1

Угорщина

або

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186DM Amstelveen

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст Аркана 10 мг покриті таблетки

Німеччина: Монтелукаст дура 10 мг покриті таблетки

Кіпр: Монтелукаст Майлан епікаліптис з λεπтім υμένιо δισκίο 10 мг

Данія: Монтелукаст Майлан

Словаччина: Монтелукаст Майлан 10 мг

Іспанія: Монтелукаст Віатріс 10 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія: Монтелукаст Майлан

Франція: MONTELUKAST VIATRIS 10 мг, покриті таблетки

Греція: Монтелукаст Майлан епікаліптис з λεπτім υμένιо δισκίο 10 мг

Ірландія: Монтелукаст Майлан 10 мг покриті таблетки

Італія: Монтелукаст Майлан Дженерікс

Нідерланди: Монтелукаст Майлан 10 мг, покриті таблетки

Португалія: Монтелукаст Майлан

Велика Британія (Північна Ірландія): Монтелукаст 10 мг покриті таблетки

Чехія: Монтелукаст Майлан 10 мг, покриті таблетки

Швеція: Монтелукаст Майлан

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/