МОНТЕЛУКАСТ УР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст UR 10 мг таблетки, покритті оболонкою EFG

Перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст UR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст UR
3. Як приймати Монтелукаст UR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст UR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст UR і для чого він використовується

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях та можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст UR поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив Монтелукаст UR для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст UR використовується для лікування пацієнтів, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст UR також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У пацієнтів з астмою, які приймають Монтелукаст UR для лікування астми, Монтелукаст UR 10 мг також може забезпечити полегшення симптомів сезонної алергії.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати Монтелукаст UR

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання

Астма включає

•утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та поліпшується в відповідь на різні захворювання

• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана пилком повітряних рослин, трави та чагарників. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладення носа, ринорею, свербіж носа, чхання; слізоточивість, набухання, червоність та свербіж очей

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст UR

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше

Не приймайте Монтелукаст UR, якщо

• ви алергічні на Монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст UR не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Завжди тримайте при собі інгалаційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо використовувати всі препарати для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст UR не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування астми, будьте обережні, оскільки якщо ви розвиваєте комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Використання у дітей

Монтелукаст UR призначений для пацієнтів віком 15 років та старших.

Для дітей віком 6-14 років доступний Монтелукаст UR 5 мг жувальні таблетки. Для дітей віком 2-5 років доступний Монтелукаст UR 4 мг жувальні таблетки

Використання інших препаратів

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст UR, або Монтелукаст UR може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст UR, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст UR з їжею та напоями

Монтелукаст UR можна приймати з їжею чи без неї

Вагітність та лактація

Вагітність

Жінки, які є вагітними або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти Монтелукаст UR. Лікар оцінить, чи можна приймати Монтелукаст UR під час цього періоду

Лактація

Не відомо, чи виділяється Монтелукаст з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти Монтелукаст UR

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст UR буде впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Монтелукаст UR

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат

3. Як приймати Монтелукаст UR

• Всегда приймайте Монтелукаст UR саме так, як ваш лікар призначив. Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.
• Звичайна доза становить лише одну таблетку Монтелукаст UR один раз на добу, згідно з призначенням лікаря.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Ви повинні приймати його перорально

Для дітей віком 15 років та старших:

Одна таблетка Монтелукаст UR на ніч. Таблетку, покриту оболонкою, слід приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, води). Монтелукаст UR можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст UR, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого препарату, який містить той самий активний інгредієнт, Монтелукаст.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст UR, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше спостерігалися при передозуванні в дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, сухістю у роті, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкової прийому препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст UR

Спробуйте прийняти Монтелукаст UR саме так, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з призначенням одного разу на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Монтелукаст UR

Монтелукаст UR може лікувати астму лише якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо продовжувати приймати Монтелукаст UR протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Монтелукаст UR може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перелічені згідно з наступними категоріями:

Побічні ефекти, які часто спостерігаються (можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб)

Побічні ефекти, частота яких не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

У клінічних дослідженнях Монтелукаст UR найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату:

• боль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали Монтелукаст UR, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Крім того, після того, як препарат був затверджений, були повідомлені такі побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• більш висока ймовірність кровотечі
• алергічні реакції, які включають висипку на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою [розлади сну, включно з кошмарами, галюцинаціями, збудженням, відчуттям тривоги, неспокою, агресивністю чи ворожістю, тремором, депресією, проблемами з сном, сомнамбулізмом, суїцидальними думками та діями (в дуже рідких випадках)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми
• аритмія
• носова кровотеча
• діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота
• гепатит (запалення печінки)
• гематоми, свербіж, кропив'янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше спостерігаються на ногах (еритема нодоза)
• боль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• втома, нездужання, набухання, лихоманка

У пацієнтів з астмою, які приймають Монтелукаст UR для лікування астми, були повідомлені дуже рідкі випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ваша дитина має один або кілька з цих симптомів.

Попросіть вашого лікаря або фармацевта про більш детальну інформацію про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви спостерігаєте побічні ефекти, які не вказані в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Монтелукаст UR 10 мг

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашої аптеки. Попросіть вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст UR

• Активний інгредієнт - Монтелукаст.

Кожна таблетка містить 10,4 мг монтеукасту содію, що еквівалентно 10 мг Монтелукасту.

• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат (130,6 мг), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза содія, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію

.

Оболонка: гіпромелоза, гіпролоза (Е-463), діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний та жовтий (Е-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст UR 10 мг, покриті оболонкою, мають колір рожевий-помаранчевий, округлу форму, опуклу з обох сторін з написом "M10" на одній стороні.

Монтелукаст UR 10 мг доступний в упаковках по 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво.

Власник авторизації на торгівлю

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz. (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Siegfried Generics Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14), BBG 3000 Hal Far

Мальта

або

Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей опис був затверджений у квітні 2011 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es