МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG

Перш ніж ви або ваш дитина прийматимуть цей лікарський засіб, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи лікарем вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи лікарем вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина прийматимуть Монтелукаст Тева
3. Як приймати Монтелукаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Тева

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у ваших легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Тева

Ваш лікар або лікар вашої дитини призначив монтелукаст у вигляді жувальних таблеток для лікування астми, попередження симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою з допомогою інших лікарських засобів і потребують додаткового лікування.

• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми і які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

• Монтелукаст допомагає попередити звуження дихальних шляхів, викликане фізичними вправами.

В залежності від симптомів і тяжкості астми у вас або вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і закладення грудної клітки.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина прийматимуть Монтелукаст Тева

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймати/Монтелукаст Тева жувальні таблетки

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина прийматимуть Монтелукаст Тева 5 мг жувальні таблетки.

• Якщо астма або дихання у вас або вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря або лікаря вашої дитини негайно.
• Монтелукаст не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Залишайте завжди під рукою інгаляційний рятувальний засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Тева не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вашої дитини.
• • Якщо ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби для лікування астми, потрібно бути обережним, щоб не розвинути поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або лікарем вашої дитини.
  • Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.
  • Якщо у вас або вашої дитини є фенілкетонурія, потрібно знати, що Монтелукаст Тева жувальні таблетки містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін у таблетках може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні настрої)у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст(див. розділ 4). Якщо ви або ваша дитина розвиваєте ці симптоми під час прийому Монтелукасту жувальних таблеток, потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або лікарем вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте цього лікарського засобу дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші лікарські засоби на основі вікової групи.

Прийом Монтелукасту Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів.

Перед тим, як приймати Монтелукаст Тева, повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеролемії).

Прийом Монтелукасту Тева з їжею та напоями

Монтелукаст Тева жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею, їх потрібно приймати ввечері за 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Не відомо, чи містить монтелукаст жувальні таблетки у грудному молоці. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст жувальні таблетки.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які були повідомлені при прийомі монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Тева містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести правильно.

Монтелукаст Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну жувальну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, лікарем вашої дитини або фармацевтом для вас або вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем вашої дитини або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну жувальну таблетку монтелукасту на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли у вас або вашої дитини немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 6 до 14 років

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка по 5 мг на добу ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Тева, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки потрібно жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст не повинен прийматися разом з їжею; його потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукасту Тева, ніж потрібно

Просите допомоги в вашого лікаря або фармацевта негайно або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20. У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше виникали при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Монтелукаст Тева жувальні таблетки чи забули дати Монтелукаст Тева вашій дитині

Спробуйте прийняти/дати монтелукаст так, як це призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, продовжуйте приймати монтелукаст згідно з призначеною схемою - одна жувальна таблетка на добу.

Не приймати/не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монтелукастом Тева жувальними таблетками

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом часу, який призначено вашим лікарем або лікарем вашої дитини. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем вашої дитини або фармацевтом.

Для пацієнтів-педіатрів у віці від 2 до 5 років доступні Монтелукаст Тева 4 мг жувальні таблетки.

Для дорослих пацієнтів у віці 15 років і старших доступні Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, і які були повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою:

• біль у животі

Ці побічні ефекти були в основному легкими і виникали з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і ви або ваша дитина можете потребувати термінової медичної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів легенів і/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10)

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• діарея, нудота та блювота,
• висипка на шкірі,
• лихоманка,
• підвищення рівня ферментів печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудливість, тривога, стрес, агітація
• запаморочення, сонливість, оніміння/поколювання кінцівок
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• червоні болючі вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема вузлова)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукасту Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте блистерну упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Тева 5 мг жувальних таблеток

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5,20 мг монтелукасту соду, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е172), аромат вишні PHS-143671: мальтодекстрини (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), карбоксиметиламідон натрію (кукурудза) (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки по 5 мг - це таблетки з розмітками, рожевого кольору, квадратної форми, з гравіюванням "93" на одній стороні та "7425" на іншій.

Монтелукаст Тева 5 мг жувальні таблетки доступні у упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст ратіофарм 5мг жувальні таблетки

Чехія: Монтелукаст Тева 5мг

Данія: Монтелукаст Тева

Естонія: Монтелукаст Тева

Іспанія: Монтелукаст Тева 5 мг жувальні таблетки EFG

Фінляндія: Монтелукаст ратіофарм 5мг, жувальні таблетки

Угорщина: Монтелукаст Тева 5мг жувальні таблетки

Ірландія: Монтелукаст Тева 5мг жувальні таблетки

Латвія: Монтелукаст Тева

Норвегія: Монтелукаст Тева 5мг, жувальні таблетки

Польща: Монтелукаст Тева, 5 мг, жувальні таблетки

Португалія: Монтелукаст Тева 5 мг жувальні таблетки

Словаччина: Монтелукаст Тева 5мг

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/