МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тева
3. Як приймати Монтелукаст Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Тева

Монтелукаст належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецептора лейкотрієнів.

Як діє Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях і можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає у контролі астми та зменшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сезонний риніт або сінна лихоманка).

Коли потрібно приймати Монтелукаст Тева

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми, профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які не мають достатнього контролю над своєю астмою і потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, у яких монтелукаст показаний для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам потрібно приймати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (інфлямація) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і конгестію в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладenu ніс, ринорею; свербіж ніздрів; чхання; слізоточивість, запалення, червоність і свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тева

Повідомте вашому лікареві про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви зараз маєте або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Тева 10 мг

• Якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукаст Тева 10 мг покритих таблеток EFG.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно

• Монтелукаст перорально не показаний для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зазвжди мати при собі інгалятор для лікування астматичних криз.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі лікарські засоби для астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Тева не повинен замінювати інші лікарські засоби для астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим за 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших за 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Використання Монтелукаст Тева 10 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перш ніж прийняти Монтелукаст Тева, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Тева 10 мг покритих таблеток з їжею та напоями

Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом Монтелукаст Тева 10 мг покритих таблеток.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Тева 10 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Тева 10 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту раз на день, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гостра астматична криза.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старших:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг один раз на день, ввечері.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Тева, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Тева, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Тева

Спробуйте прийняти монтелукаст так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому однієї таблетки один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Тева

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для пацієнтів-підлітків віком 2-5 років доступні жувальні таблетки по 4 мг.

Для пацієнтів-підлітків віком 6-14 років доступні жувальні таблетки по 5 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритих таблеток найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу (можуть впливати до 1 з 10 осіб), були:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими і відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і можуть потребувати термінового медичного лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• аритмія

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• запалення легенів (пневмоніт)
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• верхня респіраторна інфекція

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, запалення

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тева 10 мг покритих таблеток

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна покрита таблетка містить 10,40 мг монтелукасту натрію, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: ядро: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзи pregelatinізований, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) картоплі, стеарат магнію; покриття: Opadry жовтий 20A23676, який містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки - це покриті таблетки, колір яких бежевий, круглі, з гравіюванням на одній стороні "93" і на іншій стороні "7426".

Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки доступні у форматах по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток.

Упаковки з блистерною упаковкою з алюмінію-алюмінію.

Можливо, деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1-я поверхня

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) H-4042

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg,5 Haarlem, 2031 GA

Нідерланди

або

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст ратіофарм 10 мг покриті таблетки

Чехія: Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки

Данія: Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки

Словаччина: Монтелукаст Тева 10 мг

Іспанія: Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки EFG

Естонія: Монтелукаст Тева

Фінляндія: Монтелукаст ратіофарм 10 мг калвопокриті таблетки

Угорщина: Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки

Ірландія: Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки

Норвегія: Монтелукаст Тева 10 мг, покриті таблетки

Польща: Монтелукаст Тева

Португалія: Монтелукаст Тева 10 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/