МОНТЕЛУКАСТ ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст ТецніГен 10 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст ТецніГен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст ТецніГен
3. Як приймати Монтелукаст ТецніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст ТецніГен

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст ТецніГен і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст ТецніГен

Монтелукаст ТецніГен - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст ТецніГен

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати Монтелукаст ТецніГен

Ваш лікар призначив Монтелукаст ТецніГен для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, у яких монтелукаст показаний для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст ТецніГен.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, утруднене дихання з свистом та загустіння в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: подразнення, виділення з носа, свербіж носа; чхання; слізоточивість, набухання, червоність та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст ТецніГен

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст ТецніГен, якщо ви

Алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Монтелукаст ТецніГен

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не показаний для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди тримайте при собі лікарські засоби для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висипка, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про декілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодшим 15 років.

Інші лікарські засобиі Монтелукаст ТецніГен

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукаст ТецніГен, або Монтелукаст ТецніГен може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати Монтелукаст ТецніГен, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі).

Монтелукаст ТецніГен з їжею та напоями

Монтелукаст ТецніГен 10 мг можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст ТецніГен.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст ТецніГен буде впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були зареєстровані дуже рідко з монтелукастом та можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль чи використовувати машини.

Монтелукаст ТецніГен 10 мг покриті таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Монтелукаст ТецніГен 10 мг покриті таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст ТецніГен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст ТецніГен один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Ви повинні приймати її навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків віком 15 років та старших:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст ТецніГен, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Ви можете приймати Монтелукаст ТецніГен з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст ТецніГен, ніж слід

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У більшості випадків передозування не було зареєстровано побічних ефектів. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні в дорослих та дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст ТецніГен

Спробуйте прийняти Монтелукаст ТецніГен так, як це призначено. Однак, якщо ви забули одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком одного разу на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст ТецніГен

Монтелукаст ТецніГен може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який ваш лікар призначив, щоб підтримувати контроль над вашою астмою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом 10 мг покритими таблетками, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, та зареєстровані найчастіше (зустрічаються у至少 1 з 100 пацієнтів та у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймали лікування), були:

• болі в животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та зустрічалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Невідомо: частота не може бути оцінена через відсутність даних.

Крім того, з моменту виходу лікарського засобу на ринок було зареєстровано наступні побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (Дуже часті)
• більша ймовірність кровотечі (Рідкі)
• алергічні реакції, які включають висипку, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення дихання або ковтання (Рідкі)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, роздратування, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія (Рідкі) тремор, розлад уваги, втрата пам'яті (Дуже рідкі); галюцинації, дезорієнтація, думки та дії суїцидального характеру, заїкання (Дуже рідкі)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (Рідкі)
• серцебиття (Рідкі)
• кровотеча з носа (Рідкі), запалення легенів (Дуже рідкі).
• діарея, нудота, блювота (Часті); сухість у роті, диспепсія (Рідкі)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідкі)
• гематоми, свербіж, кропив'янка (Рідкі); болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлева) (Дуже рідкі)
• болі в суглобах чи м'язах, м'язові спазми (Рідкі)
• гарячка (Часті); втома, нездужання, набухання (Рідкі)

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, було зареєстровано дуже рідкі випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висипка (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є один або кілька з цих симптомів. (Див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст ТецніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст ТецніГен

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (E463) та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (E463), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст ТецніГен 10 мг - круглі, рожеві, опуклі та покриті оболонкою.

Монтелукаст ТецніГен 10 мг покриті таблетки випускаються в блистерах по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Тецнімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3-й Д.Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма - Виробництво Фармацевтичних Препаратів, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

або

Медінфар Виробництво, С.А.

Промислова зона Армандо Мартінса Тавареса

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками https://www.dslpz.gov.ua/