МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

жувальні таблетки EFG

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг і для чого він використовується
2. Перед прийняттям МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг
3. Як приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг і для чого він використовується

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у ваших легенях. Блокуючи лейкотрієни, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг використовується для лікування пацієнтів, які не адекватно контролюються своїми лікарськими засобами та потребують додаткового лікування.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг використовується як альтернатива інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали недавно пероральних кортикостероїдів для лікування астми та які продемонстрували, що не здатні використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

Повідомте вашому лікареві про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймають МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг, якщо ви або ваша дитина

• алергічні (гіпersenситивні) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг. (див. 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте обережні з МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте про це вашому лікареві негайно.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Зберігайте завжди свій інгалаційний лікарський засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг не слід використовувати замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати аспірин або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ), якщо вони погіршують астму.
• Пацієнти повинні бути обізнані про те, що повідомлялися окремі неврологічні та психіатричні події з МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків і дітей (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийняття МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС, ви повинні проконсультуватися з лікарем вашої дитини.

Використання у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступний МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступний МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг жувальні таблетки.

Використання інших лікарських засобів

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг, або МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви використовуєте.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед прийняттям МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг з їжею та напоями

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Використання під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС під час цього періоду.

Використання під час годування грудьми

Невідомо, чи МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

Жувальні таблетки МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо ваша дитина має фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання метаболізму), ви повинні враховувати, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить 1,68 мг фенілаланіну.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

• Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну таблетку МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Всегда приймайте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг так, як сказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.
• Її слід приймати перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг на добу перед сном. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте МОНТЕЛУКАСТ ЛЕВІ 5 мг, переконайтесь, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг, ніж слід

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не повідомлялися побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота, блювота та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийняття МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

Спробуйте прийняти МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеним графіком одного прийняття на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з жувальними таблетками 5 мг побічні ефекти, пов'язані з прийняттям лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (у більше 1 з 100 або в менше 1 з 10 пацієнтів, які приймали лікарський засіб), були:

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою:

• біль у животі

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та виникали з більшою частотою у пацієнтів, які приймали таблетки монтелукасту, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Крім того, після того, як лікарський засіб був затверджений для використання, були повідомлені наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції, які включають висипання на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, свербіж, кропив'янка
• втома, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку, раздражливість, тремор, депресія, суїцидальні думки та дії (в дуже рідкісних випадках), головокружіння, сонливість, галюцинації, порушення сну, включаючи кошмари та проблеми зі сном, оніміння/поколювання, судоми
• розлад шлунку, біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми, сухість у роті, нудота, блювота, диспепсія, діарея, гепатит
• збільшена можливість кровотечі, гематоми, болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузлева), серцебиття
• набухання
• заїкання (дуже рідко - можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб).

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, були повідомлені дуже рідкісні випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас виникнуть один або декілька цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг

• Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці. Дати вказані у форматі: місяць та рік.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 5 мг:

• Активний інгредієнт: монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст содій, який еквівалентний 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), кроскармелоза содій, аромат клубники, аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг рожеві, круглі, двовигнуті та з написом "5" на одній стороні.

Продаджується в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

ТАРБІС ФАРМА, С.Л.

Гран Віа Карлоса III, 94

(Барселона) - 08028 - Іспанія

Виробник

НЕУРАКСФАРМ ФАРМАЦЕВТИКА, С.Л.

Авенюда Барселони, 69

(Сант Жоан Деспі (Барселона)) - 08970 - Іспанія

Цей опис був затверджений у липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/