МОНТЕЛУКАСТ СТАДА 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Стада 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Для дітей від 6 до 14 років

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашого ребенка.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашому ребенкові і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваш ребенок, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Стада
3. Як приймати Монтелукаст Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого він використовується

Що таке монтелукаст

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або астми вашого ребенка, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Стада

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваш ребенок маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Стада

• Якщо ви або ваш ребенок алергічні на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати монтелукаст

• Якщо астма або дихання вашого ребенка погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашого ребенка. Залишайте завжди свій інгаляційний засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш ребенок використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, які ваш лікар призначив вам або вашому ребенкові.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваш ребенок не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів молодших 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви використовуєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваш ребенок приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Стада з їжею та напоями

Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Монтелукаст Стада містить аспартам (E951)

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Монтелукаст Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваш ребенок повинні приймати тільки одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваш ребенок не маєте симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей від 6 до 14 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на добу ввечері.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що ні ваш ребенок, ні ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки повинні жуватися перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте більше Монтелукаст Стада, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Стада або забули дати Монтелукаст Стада вашому ребенкові

Спробуйте прийняти монтелукаст, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваш ребенок забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеним режимом - одну жувальну таблетку один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви або ваш ребенок припиняєте лікування Монтелукаст Стада

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашого ребенка тільки якщо ви або ваш ребенок продовжуєте приймати його.

Важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар.

Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашого ребенка.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками найчастіше повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками:

• біль у животі

Ці побічні ефекти були в основному легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими та вимагати термінової медичної допомоги.

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100.

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• більше можливостей кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто: можуть впливати більше 1 особи з 10.

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10.

• діарея, нудота, блювота
• висипка на шкірі
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, невроз
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлова)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Монтелукаст Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Стада

• Активний інгредієнт - монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 5 мг монтелукасту.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон типу Б, червоний оксид заліза (E172), гідроксипропілцелюлоза, едетат дисодію, аромат вишні, аспартам (E951), тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст Стада 5 мг - рожеві, круглі, двовигнуті, з написом "M5" на одній стороні.

Монтелукаст Стада доступний у наступних упаковках:

Блістерні упаковки з німон/Алу/ПВХ-Алюмінієм:

• Блістерні упаковки (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
• Блістерні упаковки (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 та 154 таблетки.

Флакони з HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Водфорд Роуд Клонмель,

Ко. Тіпперері

Ірландія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Мартін

Словаччина

або

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Глоховець - 920 27

Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст STADA 5 мг жувальні таблетки

Бельгія: Монтелукаст Eurogenerics 5 мг жувальні таблетки

Чехія: Монтелукаст STADA 5 мг жувальні таблетки

Данія: Монтелукаст Стада

Іспанія: Монтелукаст Стада 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Франція: Монтелукаст EG 5 мг жувальні таблетки

Ірландія: Монтелайр 5 мг жувальні таблетки

Люксембург: Монтелукаст Eurogenerics 5 мг жувальні таблетки

Португалія: Монтелукаст Циклум

Швеція: Монтелукаст STADA, 5 мг жувальна таблетка

Дата останньої зміни цього опису:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/