Противорецептор: информация для пользователя

Монтелукаст Стада 5 мг гранулы для рассасывания EFG

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, хотя они могут иметь те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку это может навредить им.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Что такое монтелукаст

Монтелукаст является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левкотриенами.

Как действует монтелукаст

Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя левкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать монтелукаст

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения астмы и предотвращения ее симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст используется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.
• Монтелукаст также используется в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали кортикостероиды орально в течение недавнего времени для лечения их астмы и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физическими упражнениями.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Дыхательные пути, чувствительные к различным вещам, таким как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физические упражнения.
• Отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: Кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Обратите внимание своего врача на любые аллергии или медицинские проблемы, которые вы или ваш ребенок имеют сейчас или имели в прошлом.

Не принимайте Montelukast Stada

• Если вы или ваш ребенок аллергины на монтелукаст или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать монтелукаст.

• Если ваше или вашего ребенка дыхание ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Монтелукаст в форме таблеток не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если у вас или вашего ребенка возникает приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда держите с собой лекарство для снятия приступа астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства для астмы. Монтелукаст не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который принимает лекарства для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он develops комбинацию симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирина) или противоинflammatory (также известные как противоинflammatory нестероидные препараты или АИНЫ) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18 лет есть другие формы препарата, основанные на возрасте.

Другие препараты и Montelukast Stada

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на работу монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на работу других препаратов, которые вы принимаете.

Перед тем, как принимать монтелукаст, сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Montelukast Stada с едой и напитками

Монтелукаст 5 мг в форме таблеток для рассасывания не следует принимать вместе с едой; следует принимать не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать монтелукаст во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в молоке матери. Если вы на грудном вскармливании или собираетесь кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машинами.

Montelukast Stada содержит аспартам (E951)

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Montelukast Stada содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в каждой таблетке для рассасывания; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам даны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только один раз в день одну таблетку Монтефлокаста, как указано в рецепте вашего врача.
• Давайте его даже тогда, когда вы или ваш ребенок не имеют симптомов или когда у них возникает острая астма.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг в день вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтефлокаст, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете другой таблетки, содержащей тот же активный ингредиент, Монтефлокаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует разжевать перед проглатыванием.

Монтефлокаст 5 мг таблетки не следует принимать вместе с едой; давайте его хотя бы за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монтефлокаста Стада, чем следует:

Обратитесь к врачу как можно скорее.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Монтефлокаст Стада или забыли дать Монтефлокаст Стада своему ребенку:

Попробуйте принять Монтефлокаст, как указано в рецепте. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто продолжайте обычный режим одной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекращают лечение Монтефлокастом Стада:

Монтефлокаст может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только в том случае, если вы или ваш ребенок продолжите принимать его.

Важно продолжать принимать Монтефлокаст в течение времени, указанного в рецепте вашего врача.

Это поможет вам контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проведенных с монетлюкастом 5 мг жевательных таблеток, наиболее часто отчетенные побочные эффекты, связанные с приемом лекарства (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

• головная боль

Кроме того, в клинических испытаниях с монетлюкастом 10 мг таблетками с пленочной оболочкой были отчетены следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших монетлюкаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессия
• конвульсии

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• аритмия

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• комбинация симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пarestesia или онемение рук и ног, ухудшение респираторных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чурга-Стросса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мыслительные и поведенческие суицидальные мысли
• опухание (инфляция) легких
• грубые кожные реакции (эритема мультформис) которые могут возникнуть без предупреждения
• инфляция печени (гепатит)

Другие отчетенные побочные эффекты во время коммерциализации лекарства

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• высокая респираторная инфекция

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные уровни ферментов печени

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы с сном, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, уртикария
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• потеря контроля над мочеиспусканием (у детей)
• слабость/утомление, дискомфорт, опухание

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неуправляемые движения мышц

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• красные, болезненные бляшки на коже, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нодозная)
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, стammering

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека на сайте: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Монтефлукаста Стада

• Активное вещество — монтефлукаст (в виде монтефлукаста соды).

В каждой жевательной таблетке содержится монтефлукаст соды, эквивалентный 5 мг монтефлукаста.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон типа B, красный железистый оксид (E172), гидроксипропилцеллюлоза, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, ароматизатор черешни, аспартам (E951), тальк и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жевательные таблетки Монтефлукаста Стада 5 мг розового цвета, круглые, биконвексные, с надпечаткой «M5» на одной стороне.

Монтефлукаст Стада доступен в следующих упаковках:

Блистеры из Нilon/Алюминий/ПВК:

- Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

- Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Флаконы из полипропилена:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант-Юст-Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2–18

61118 Бад-Вильбель Германия

или

Клонмел Хелскар Лтд

Водородная дорога Клонмел,

Ко. Типперэри

Ирландия

или

ЛАМП САН ПРОСПЕРО СП.А.

Площадь мира, 25/А

41030 Сан-Просперо (Модена)

Италия

или

ЕВРОГЕНЕРИКИ НВ/СА

Эспланада Хейзель б22

1020 Брюссель

Бельгия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Улица Мутгассе, 36

1190 Вена

Австрия

или

ХБМ Фарма с.р.о.

Склабинская, 30

036 80 Мартин

Словакия

или

САНЕКА ФАРМАЦЕУТИКАЛС, А.С.

Нитранская, 100 - Хлоговец - 920 27

Словакия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Монтефлукаст Стада 5 мг Кавтаблеттен

Бельгия:Монтефлукаст Еврогенерикс 5 мг кавтаблеттен

Чешская Республика:Монтефлукаст Стада 5 мг жвачные таблетки

Дания:Монтефлукаст Стада

Испания:Монтефлукаст Стада 5 мг жевательные таблетки EFG

Франция:Монтефлукаст EG 5 мг жевательная таблетка

Ирландия:Монтефлукар 5 мг жвачные таблетки

Люксембург:Монтефлукаст Еврогенерикс 5 мг жевательная таблетка

Португалия:Монтефлукаст Циклум

Швеция:Монтефлукаст Стада, 5 мг жвачная таблетка

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/