МОНТЕЛУКАСТ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Стада 10 мг покриті таблетки EFG

Для підлітків і дорослих від 15 років

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Стада
3. Як приймати Монтелукаст Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми і профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою і потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, які мають астму, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні ситуації.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і кон'юнктивіт у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави і чагарників. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладenu носа, ринорею; свербіж у носі; чхання; слізоточивість, набухання, червоність і свербіж очей

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Стада

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Стада

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Монтелукаст Стада

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зазвичай у вас повинна бути інгаляційна рятувальна медицина для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарські засоби для лікування астми. Монтелукаст не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів і/або висипка, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЗ) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим за 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших за 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Стада з їжею та напоями

Монтелукаст 10 мг покриті таблетки можуть прийматися з або без їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час цього періоду.

Лактація

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви в період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом монтелукасту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Монтелукаст Стада містить лактозу

Покриті таблетки монтелукасту 10 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих і підлітків від 15 років:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст 10 мг з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Стада, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Стада

Спробуйте прийняти монтелукаст, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком прийому однієї таблетки один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Стада

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• боль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими і відбувалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу). Важкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100.

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• більше можливості кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів і/або висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10.

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• лихоманка
• збільшення рівня печінкових ферментів

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• боль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• больові червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузликова)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Стада

• Активний інгредієнт - монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).

Кожна покрита таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 10 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, едетат дисодίου та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки Монтелукаст Стада 10 мг мають бежевий колір, круглу форму та опуклу форму.

Монтелукаст Стада доступний у таких упаковках:

Блістерні упаковки з німон/Алу/ПВХ-Алюмінієм:

• Блістерні упаковки (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
• Блістерні упаковки (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 та 154 таблетки.

Флакони з HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Водфордська дорога

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Вулиця Миру, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH

STADA Arzneimittel GmbH Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

HBM Pharma s.r.o.

Склабінська 30

036 80 Мартін

Словаччина

або

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Нітранська 100 - Глоховець - 920 27

Словаччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст STADA 10 мг покриті таблетки

Бельгія: Монтелукаст Eurogenerics 10 мг покриті таблетки

Чехія: Монтелукаст STADA 10 мг покриті таблетки

Німеччина: Монтелукаст STADA 10 мг покриті таблетки

Данія: Монтелукаст Стада

Іспанія: Монтелукаст STADA 10 мг покриті таблетки EFG

Франція: Монтелукаст EG 10 мг покриті таблетки

Ірландія: Монтелайр 10 мг покриті таблетки

Люксембург: Монтелукаст Eurogenerics 10 мг покриті таблетки

Португалія: Монтелукаст Циклум

Швеція: Монтелукаст STADA 10 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/