МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений для вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Сандоз
3. Як приймати Монтелукаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується

Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини, попереджаючи симптоми астми вдень та вночі.

• Монтелукаст Сандоз використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Сандоз також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні ситуації.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Сандоз

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Сандоз вашій дитині, якщо

• вона алергічна (гіпersenситивна) до монтелукасту або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Монтелукаст Сандоз:

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Зберігайте завжди інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших препаратів для лікування астми, які призначив ваш лікар.
• Якщо ваша дитина приймає препарати для лікування астми, будьте обережні, якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

Існують інші форми цього препарату для пацієнтів-підлітків молодших 18 років, засновані на вікових діапазонах.

Інші препарати та Монтелукаст Сандоз

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукасту Сандоз, або Монтелукаст Сандоз може впливати на дію інших препаратів, які приймає ваша дитина.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший препарат, навіть якщо це препарати, які можна купити без рецепта.

Перед тим, як приймати Монтелукаст Сандоз, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукасту Сандоз з їжею та напоями

Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх потрібно приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту Сандоз 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначене для дітей, однак, наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Використання під час вагітності

Жінки, які є вагітними або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати монтелукаст. Лікар оцінить, чи можна приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати монтелукаст.

Відновлення та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту Сандоз 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначене для дітей, однак, наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність керувати автомобілем або машинами. Однак, індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність керувати автомобілем або машинами.

Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки містять аспартам, червоний азовий барвник (E129), натрій та сукрозу)

Цей препарат містить 0,96 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить червоний азовий барвник, оскільки містить червоний азовий барвник. Він може викликати алергічні реакції.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Він може викликати каріес.

3. Як приймати Монтелукаст Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ваша дитина повинна приймати тільки одну таблетку Монтелукасту Сандоз один раз на добу, як призначив лікар.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Нагадайте вашій дитині завжди приймати Монтелукаст Сандоз так, як призначив лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, якщо у вас є сумніви.
• Її потрібно приймати перорально.

Рекомендована доза:

Для дітей у віці від 2 до 5 років

Повинна прийматися одна жувальна таблетка по 4 мг на добу ввечері. Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх потрібно приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі. Таблетки потрібно жувати перед тим, як їх проковтнути.

Цей препарат повинен прийматися дітям під наглядом дорослого.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки не рекомендуються дітям молодшим 2 років.

• Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні 4 мг жувальні таблетки та 4 мг гранули (для дітей, які мають труднощі з ковтанням жувальних таблеток).
• Для дітей у віці від 6 до 14 років існують 5 мг жувальні таблетки.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем вашої дитини негайно, щоб попросити допомоги.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Сандоз вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки так, як призначив лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою одного прийому на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, оскільки вона може потребувати термінової медичної допомоги.

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• зміни поведінки та настрою: агітація, яка включає агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• конвульсії.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше ризику кровотечі,
• тремор,
• аритмія.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії. Наприклад, розмови про суїцид, уникання соціального контакту та перевага самотності чи відчуття безвиході в певній ситуації,
• жовтіння шкіри та очей, незвичайна втома або гарячка, темне забарвлення сечі, викликане запаленням печінки (гепатит),
• набухання (запалення) легенів,
• було повідомлено про випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ваша дитина має один або декілька з цих симптомів.
• важкі шкірні реакції, які можуть виникнути без попередження (еритема мультиформе)

У клінічних дослідженнях з покритими таблетками по 10 мг монтелукасту та жувальними таблетками по 4 мг або 5 мг найбільш часто повідомлювані побічні ефекти, пов'язані з монтелукастом, були:

• біль у животі
• головний біль
• спрага
• гіперактивність,
• діарея,
• астма,
• свербіння та сухість шкіри,
• висипання.

Ці побічні ефекти були, як правило, легкими та траплялися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Крім того, з моменту, коли монтелукаст став доступним, було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часто трапляються: можуть впливати до 1 особи з 10:

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто трапляються: можуть впливати до 1 особи з 10:

• діарея, нудота, блювота,
• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• шкірне висипання,
• гарячка,

Рідко трапляються: можуть впливати до 1 особи з 100:

• зміни поведінки та настрою (зміни сну, включаючи кошмари, проблеми з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій),
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіння, кропив'янка,
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми,
• енурез у дітей,
• втома, нездужання, набухання

Дуже рідко трапляються: можуть впливати до 1 особи з 1000:

• тремор,
• зміни уваги та пам'яті,
• незконтрольовані м'язові рухи.

Дуже рідко трапляються: можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова),
• симптоми обсесивно-компульсивного розладу,
• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукасту Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Сандоз:

• Активна речовина - монтелукаст.

Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентний 4 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (E463), червоний оксид заліза (E172), кроскармелоза натрію,

ароматизатор (солодкий смак AP0551, аромат вишні TD0990B [містить червоний азовий барвник, E129]), аспартам (E951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Сандоз - це рожеві, овальні жувальні таблетки з гравіюванням 4 на одній стороні.

Жувальні таблетки упаковуються в блистерні упаковки OPA/ALU/PVC/ALU та розміщуються в картонних упаковках.

Монтелукаст Сандоз доступний в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Словенія

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

або

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Румунія

або

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 - Strykow

Польща

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/