Montelukast sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

монтелукаст

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста

3.Как принимать Монтелукаст Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Монтелукаста Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Монтелукаст Сандоз

Монтелукаст является антагонистом рецепторов левокотриенов, блокирующим вещества, называемые левокотриенами.

Как работает Монтелукаст Сандоз

Левокотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких, а также могут вызывать симптомы аллергии. Блокирование левокотриенов монтелукастом улучшает симптомы астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст Сандоз

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, которые не контролируются должным образом и требуют дополнительного лечения.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью.
• В тех случаях, когда у пациентов с астмой монтелукаст назначается для лечения астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергической ринита.

В зависимости от симптомов и степени тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• трудности дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, реагирующие на множество ситуаций, таких как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую активность.
• отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящий звук и затруднение дыхания.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит) — это аллергическая реакция, часто вызванная воздушным поленом деревьев, газона и кустарников. Симптомы сезонных аллергий обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд в носу и красные, слезящиеся, опухшие глаза.

Сообщите своему врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые у вас есть сейчас или были у вас раньше.

Не принимайте Montelukast Sandoz:

-если вы алергины на монетлюказт или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема монетлюказта в таблетках:

• Если ваше бронхиальное астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите своему врачу.

• Монетлюказт в таблетках для перорального приема не предназначен для лечения астматических кризов. В случае астматического криза следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда носите с собой свою спасительную медицину для ингаляции в случае астматического криза.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства для лечения астмы. Монетлюказт в таблетках не следует заменять другим лекарствам для лечения астмы, которые назначил вам врач.

• Пациенты, принимающие лекарства для лечения астмы, должны знать, что если у них развиваются сочетание симптомов, таких как псевдогrippalная болезнь, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов дыхательных путей и/или высыпания, они должны обратиться к врачу.

• Не принимайте аспирина или противоинфламаторные препараты (также известные как противоинфламаторные нестероидные препараты или АИН) при ухудшении астмы.

Дети и подростки

Не давайте этого лекарства детям младше 15лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18 лет доступны другие формы этого препарата, основанные на возрасте.

Другие лекарства и Montelukast Sandoz

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на работу монетлюказта или монетлюказта может повлиять на работу других лекарств.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства перед началом приема монетлюказта:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Montelukast Sandoz с пищей и напитками

Монетлюказт в таблетках можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач скажет вам, можно ли принимать монетлюказт в таблетках в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли монетлюказт в грудном молоке. Вы должны советоваться с вашим врачом перед приемом монетлюказта, если вы на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монетлюказт в таблетках повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены с Montelukast Sandoz 10 мг, могут повлиять на способность некоторых пациентов вести машину или использовать машину.

Montelukast Sandoz таблетки содержат лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Вы должны принимать только один таблетку Монтефлукаста 10 мг в день, как назначено вашим врачом.
• Вы должны принимать его даже если у вас нет симптомов или у вас не развивается острая астма.

Для взрослых и подростков старше 15 лет:

Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг в день перед сном.

Если вы принимаете Монтефлукаст, убедитесь, что вы не принимаете другой таблетки, содержащие тот же активный ингредиент, Монтефлукаст.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Вы можете принимать Монтефлукаст с или без пищи.

Монтефлукаст не следует использовать у детей младше 15 лет из-за высокого содержания активного ингредиента.

Есть другие формы с подходящей концентрацией для более молодых детей.

Если вы принимаете больше Монтефлукаста Сандоза, чем следует:

Обратитесь к врачу немедленно.

В большинстве случаев при передозировке не было отмечено побочных эффектов. Чаще всего встречающиеся симптомы при передозировке у взрослых и детей включают в себя боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Если вы принимаете больше Монтефлукаста Сандоза, чем следует, обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Монтефлукаст Сандоз:

Попробуйте принять Монтефлукаст, как назначено. Однако, если вы забыли принять таблетку, просто возобновите обычный график приема одной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Монтефлукастом Сандоз:

Монтефлукаст может лечить вашу астму только в том случае, если вы будете принимать его постоянно. Важно продолжать принимать Монтефлукаст в течение всего назначенного времени вашим врачом. Это поможет вам контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• изменения поведения и настроения: беспокойство, включая агрессивное поведение и агрессивность, депрессия,
• конвульсии.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• повышение склонности к кровотечениям,
• тремор,
• конвульсии.

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия суицидального характера. Предупреждающие признаки включают в себя разговоры о суициде, изоляцию от социального контакта и желание быть одиноко или чувствовать себя запертым или отчаянным в отношении ситуации,
• желтуха кожи и глаз, обычное утомление или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная воспалением печени (гепатит),
• отек (инфляция) легких,
• было сообщено о комбинации симптомов с псевдогриппом, мурашек или онемение рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или высыпания (синдром Чурга-Штрасса). Обратите внимание, если ваш ребенок проявляет один или несколько из этих симптомов,
• грубые кожные реакции (эритема мультформис) могут возникнуть без предупреждения.

• В клинических исследованиях с монетлюкастом 4 мг орального гранулята, 4 мг жевательных таблеток, 5 мг жевательных таблеток или 10 мг таблеток с пленочной оболочкой часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек), которые могут быть связаны с монетлюкастом, были:
• боль в животе,
• головная боль,
• заложенность носа,
• диарея,
• гиперактивность,
• астма,
• сквамозная сыпь и зуд,
• высыпания.

Обычно они были легкими и происходили чаще у пациентов, получавших монетлюкаст, чем у тех, кто получал плацебо (безмедленную таблетку).

Кроме того, во время коммерциализации препарата сообщалось о следующих:

Побочные эффектыочень часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• высокая температура.

Побочные эффектычасто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота,
• аномалии в результатах функции печени,
• кожная сыпь,
• лихорадка.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• связанные с поведением и настроением изменения (аномалии сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги),
• головокружение, сонливость, мурашки/онемение,
• назальная кровотечение,
• сухость во рту, изжога,
• гематома, зуд, высыпания,
• артралгия или миалгия, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• утомление, чувство дискомфорта, отек.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• тремор,
• изменения внимания, нарушения памяти
• дискоординированные движения мышц.

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• красные, болезненные узлы под кожей, чаще всего на колене (эритема нодозная),
• тартунь,
• синдром обсессивно-компульсивного типа.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у своего врача или аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Монтефустана Сандоз

• Активное вещество — монтефустан.

В каждой таблетке содержится монтефустан соды, эквивалентный 10 мг монтефустана.

• Другие компоненты:

Ядро:Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза типа ЭФ, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магниевый стеарат.

Нанесение:Поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 400, тальк, желтый оксид железа (E 172) и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованный таблетка, бежевого цвета, круглый, биконвекс и гладкий с обеих сторон.

Таблетки упаковываются вблистеры из ОПА/Ал/ПВК/Ал, вложенные в картонную упаковку.

Размеры упаковки:7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

c/ Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Стрьков

Польша

или

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Таргу-Муреш, жудец Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:май 2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.