МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 10 мг покриті таблетки EFG

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукасту
3. Як приймати Монтелукаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Монтелукасту Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Сандоз

Монтелукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як працює Монтелукаст Сандоз

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів легень, а також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми, сприяє контролю астми та покращує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати Монтелукаст Сандоз

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старших, які не мають достатнього контролю та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, яким монтелукаст призначений для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

В залежності від симптомів та тяжкості астми, ваш лікар визначить, як вам слід використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• важкість дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних ситуацій.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на численні ситуації, такі як тютюн, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт грудної клітки.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) є алергічною реакцією, викликаною частково повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: кон'юнктивіт носа, ринорею, свербіж носа та очей, слізоточивість, набухання, червоність або свербіж.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукасту Сандоз

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Сандоз:

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому монтелукасту:

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.

• Монтелукаст не призначений для лікування астми. У разі виникнення астми слід слідувати інструкціям, наданим лікарем. Зазвичай носіть з собою лікарські засоби для інгалації в разі астми.

• Важливо, щоб ви або ваш дитина приймали всі лікарські засоби для астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не слід замінювати іншими лікарськими засобами для астми, призначеними вашим лікарем.

• Пацієнти, які приймають лікарські засоби для астми, повинні знати, що якщо вони розвивають комбінацію симптомів, таких як псевдогрипоз, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легень і/або висип, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки

Не давайте цього лікарського засобу дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші лікарські засоби на основі вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби перед початком прийому монтелукасту:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукасту Сандоз з їжею та напоями

Монтелукаст можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи виділяється монтелукаст у грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом монтелукасту, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були зареєстровані при прийомі Монтелукасту Сандоз 10 мг, які можуть впливати на здатність деяких пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини.

Монтелукаст Сандоз містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, наданим вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту 10 мг один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його, навіть якщо у вас немає симптомів або якщо у вас є гостра астма.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старших:

Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг на добу ввечері

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Ви можете приймати монтелукаст з або без їжі.

Монтелукаст не слід використовувати у дітей молодших 15 років через високий вміст активного інгредієнту.

Існують інші лікарські засоби з відповідними концентраціями для молодших дітей.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Не було зареєстровано побічних ефектів у більшості повідомлень про передозування. Найбільш частими симптомами, пов'язаними з передозуванням у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Сандоз

Спробуйте прийняти монтелукаст, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком одного разу на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом всього періоду, призначеного вашим лікарем. Це допоможе вам контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги:

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни в поведінці та настрої: неспокій, включаючи агресивну поведінку та ворожість, депресія,
• конвульсії.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• збільшення схильності до кровотечі,
• тремор,
• конвульсії.

Побічні ефекти надзвичайно рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• зміни в поведінці та настрої: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії. Ознаки попередження включають, наприклад, розмови про суїцид, ізоляцію від соціального контакту та бажання бути самим або відчуття себе в пастці чи відчаї щодо ситуації,
• жовтушність шкіри та очей, незвичайна втома або гарячка, темна кольоровація сечі, викликана запаленням печінки (гепатит),
• набухання (запалення) легень,
• було повідомлено про комбінацію симптомів з псевдогрипозом, онімінням або поколюванням рук чи ніг, погіршенням симптомів легень і/або висипом. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ваша дитина проявляє один або кілька з цих симптомів,
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформе) можуть виникнути без попередження.

• У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг пероральних гранул, 4 мг жувальних таблеток, 5 мг жувальних таблеток або 10 мг покритих таблеток були зареєстровані наступні побічні ефекти, які могли бути пов'язані з монтелукастом: біль у животі,
• головний біль,
• спрага.
• діарея,
• гіперактивність,
• астма,
• шкірні висипи та свербіж,
• висип.

Зазвичай вони були легкими та виникли частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку без лікарського засобу).

Крім того, під час постмаркетингового спостереження було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота,
• анормальності в тестах функції печінки,
• шкірний висип,
• гарячка.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни в поведінці та настрої (анормальності сну, включаючи кошмари, труднощі з сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги),
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематома, свербіж, висип,
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми,
• енурез у дітей,
• втома, відчуття нездоров'я, набухання.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• тремор,
• розлади уваги, порушення пам'яті
• незконтрольовані рухи м'язів.

Побічні ефекти надзвичайно рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузлова),
• заїкання,
• симптоми обсесивно-компульсивного розладу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукасту Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Сандоз

• Активний інгредієнт - монтелукаст.

Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентний 10 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

Ядро:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза типу EF, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, колір бежевий, кругла, двовигнута та гладка з обох сторін.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки OPA/Al/PVC/Al, вкладені в картонну коробку.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek S.A.

вул. Доманєвська 50С

02-672 Варшава

Польща

або

Lek S.A.

вул. Подліп'є 16

95-010 Стриків

Польща

або

S.C. Sandoz S.R.L.

вул. Лівезень nr. 7A

540472 Тиргу-Муреш Джуд. Муреш

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

вул. Отто фон Геріке Алле 1,

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Трімліні 2D,

9220 Лендава

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровськова 57

1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.