МОНТЕЛУКАСТ РАТІОФАРМ 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей від 2 до 5 років

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як дати цю лікарську форму вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
• Цю лікарську форму призначено лише вашій дитині, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки
3. Як приймати Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки і для чого вони використовуються

Що таке Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки

Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діють Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки поліпшують симптоми астми, допомагають контролювати захворювання.

Коли використовуються Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки

Лікар призначив Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки використовуються для лікування пацієнтів від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.

• Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки також використовуються як альтернативне лікування замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.

• Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки також допомагають запобігати симптомам астми, викликаним фізичними вправами, у пацієнтів від 2 років.

Відповідно до симптомів і тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки

Повідомте лікаря вашої дитини про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки вашій дитині:

• Якщо ваша дитина алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як дати Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки не призначені для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашої дитини. Завжди тримайте при собі інгалаційну рятувальну лікарську форму для лікування астматичних криз.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі призначені лікарські форми для лікування астми. Монтелукаст Ратіофарм не повинен використовуватися замість інших лікарських форм для лікування астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські форми для лікування астми, будьте обережні, якщо ваша дитина розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські форми (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські форми або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте цю лікарську форму дітям молодшим 2 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Прийом Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток з іншими лікарськими формами

Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає/приймала раніше/може приймати будь-яку іншу лікарську форму, навіть ті, які придбані без рецепта

Деякі лікарські форми можуть впливати на дію Монтелукаст Ратіофарм жувальних таблеток або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських форм, які ваша дитина приймає.

Перед прийомом Монтелукаст Ратіофарм жувальних таблеток повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські форми:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування гіпертригліцеридемії, гіперліпідемії та первинної гіперхолестеролемії).

Прийом Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток з їжею та напоями

Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею, їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання показане у дітей від 2 до 5 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання показане у дітей від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки будуть впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини у дорослих. Однак індивідуальні реакції на лікарську форму можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені дуже рідко з монтелукастом і можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортні засоби або використовувати машини.

Монтелукаст Ратіофарм містить аспартам

Ця лікарська форма містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Монтелукаст Ратіофарм містить натрій

Ця лікарська форма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цієї лікарської форми, вказаним лікарем або фармацевтом вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цю лікарську форму потрібно приймати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна лікарська форма у вигляді порошку для перорального прийому.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначено лікарем.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гостра астматична криза.

Для дітей від 2 до 5 років:років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Ратіофарм, переконайтеся, що вона не приймає жодної іншої лікарської форми, яка містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цю лікарську форму потрібно приймати перорально.

Жувальні таблетки потрібно розжовувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Для дітей від 2 до 5 років, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна лікарська форма у вигляді порошку 4 мг.

Для пацієнтів від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.

Для пацієнтів від 15 років і старших доступні таблетки, покриті оболонкою, 10 мг.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток, ніж потрібно

Потрібно негайно звернутися за допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були

біль в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Візьміть цей опис, залишені таблетки та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, скільки таблеток було спожито.

Також можна негайно звернутися до фармацевта або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарської форми та кількість, яку було вжито.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Ратіофарм жувальні таблетки так, як це призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарську форму згідно з призначеним режимом - одну жувальну таблетку один раз на добу. Не давайте подвійну дозу вашій дитині, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальними таблетками

Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальні таблетки можуть лікувати астму вашої дитини лише при постійному прийомі.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який лікар призначив. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарської форми, були повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль в животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (лікарську форму, яка не містить активної речовини).

Важливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаряякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, оскільки вони можуть бути важкими та ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота та блювота
• гарячка
• висипання на шкірі
• збільшення рівня печінкових ферментів

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, тривога, стрес
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання кінцівок
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість, втома, загальне відчуття недуги, набухання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000 пацієнтів):

• болісні червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема нодоза)
• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських форм України: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Зберігання Монтелукаст Ратіофарм 4 мг жувальних таблеток

Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цю лікарську форму, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські форми не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські форми, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Питайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту ратіофарм 4 мг жувальних таблеток

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 4,16 мг монтелукасту натрію, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е421), лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, червоний залізний оксид (Е172), аромат вишні PHS-143671: мальтодекстрини (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450, аспартам (Е951), гліколат натрію типу А (отриманий з картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг - це таблетки з краплинками рожевого кольору, трикутної форми, з гравіюванням "93" на одній стороні та "7424" на іншій.

Монтелукаст ратіофарм 4 мг жувальні таблетки випускаються у форматах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Блістерні упаковки з алюмінію-алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, н. 4, Промислова зона Малпіка, 50016 Сарагоса

Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Краків- 31-546 -

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Монтелукаст ратіофарм

Іспанія: Монтелукаст ратіофарм 4 мг жувальні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/