МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА-РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Тева-ратіофарм 10 мг покриті таблетки EFG

Для підлітків від 15 років і дорослих

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тева-ратіофарм
3. Як приймати Монтелукаст Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Монтелукаст Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецептора лейкотрієнів.

Як діє Монтелукаст Тева-ратіофарм

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях і можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає у контролі астми та зменшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сезонний алергічний риніт або сінна лихоманка).

Коли слід використовувати Монтелукаст Тева-ратіофарм

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми, профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають адекватного контролю над своєю астмою і потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів від 15 років.
• У тих пацієнтів з астмою, у яких монтелукаст показаний для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

Відповідно до симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати монтелукаст

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (інфляція) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і кон'юнктивіт у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладення носа, ринорею; свербіж у носі; чхання; слізоточивість, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тева-ратіофарм

Не приймайте Монтелукаст Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукаст Тева-ратіофарм.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте про це вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст Тева-ратіофарм таблетки не показані для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Залишайте завжди при собі інгалятор для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарські засоби для лікування астми, які призначив ваш лікар. Монтелукаст Тева-ратіофарм 10 мг не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, які призначив ваш лікар.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або шкірна висипка, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Пацієнти повинні бути обізнані про те, що повідомлялося про кілька неврологічних і психіатричних подій з монтелукастом (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків і дітей (див. розділ 4). Якщо ви або ваш дитина розвивають ці симптоми під час прийому Монтелукаст Тева-ратіофарм, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або лікарем вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте цього лікарського засобу дітям молодшим 15 років.

Для дітей від 6 місяців до 14 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Прийом Монтелукаст Тева-ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелукаст Тева-ратіофарм повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Тева-ратіофарм з їжею та напоями

Монтелукаст Тева-ратіофарм можна приймати вночі з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Монтелукаст Тева-ратіофарм.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Тева-ратіофарм буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Монтелукаст Тева-ратіофарм 10 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Тева-ратіофарм 10 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих і підлітків від 15 років і старших:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст з або без їжі.

Якщо ви приймаєте більше Монтелукаст Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Тева-ратіофарм

Спробуйте прийняти монтелукаст, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком прийому однієї таблетки один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Монтелукаст Тева-ратіофарм

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дітей від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки по 4 мг.

Для дітей від 2 до 5 років, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранул по 4 мг.

Для дітей від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки по 5 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, і які повідомлялися найчастіше (можуть впливати на більше 1 особи з 10), були:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими і відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікаремнегайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і можуть потребувати термінового медичного лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія
• конвульсії

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше可能性 кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів легенів, і/або шкірна висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• запалення (інфляція) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе) можуть відбуватися без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота та блювота
• лихоманка
• шкірна висипка

підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, порушення сну, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• кровотечі з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у м'язах або суглобах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість, втома, нездужання, набряк

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
• больові червоні пухирці під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема вузлева)

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему спостереження за лікарськими засобами: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору вашої аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тева-ратіофарм 10 мг покритих таблеток

• Активний інгредієнт - монтелукаст натрію. Кожна покрита таблетка містить 10,40 мг монтелукасту натрію, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: ядро: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзи прегельятинізований, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (крохмаль картоплі), стеарат магнію; покриття: Opadry жовтий 20A23676, який містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Тева-ратіофарм 10 мг - це покриті таблетки, колір яких білий з жовтим відтінком, круглі, з гравіюванням на одній стороні "93" і на іншій "7426".

Монтелукаст Тева-ратіофарм 10 мг доступний у формах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Також доступні календарні упаковки по 10, 14, 20 та 28 таблеток.

Блістерні упаковки з алюмінію-алюмінію.

Можливо, деякі розміри упаковок не будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ó

Teva Pharma S.L.U.

C/C, н. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: MonteluBronch 10mg Filmtabletten

Португалія: Montelucaste ratiopharm

Іспанія: Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/