МОНТЕЛУКАСТ КВАЛІГЕН 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Кваліген 4 мг жувальні таблетки EFG

Перед тим, як давати цей препарат вашій дитині, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не повинен бути переданий іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Кваліген
3. Як приймати Монтелукаст Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого він використовується

Що таке монтелукаст

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років і старше.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• затруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• запалення (інфляція) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Кваліген

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайтеМонтелукаст Квалігенвашій дитині

• якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Збережіть завжди інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен бути використаний замість інших препаратів для лікування астми, які ваш лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає препарати для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим за 2 роки.

Для пацієнтів молодших за 18 років доступні інші форми цього препарату, залежно від віку.

Інші препарати та Монтелукаст Кваліген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

ПрийомМонтелукасту Квалігеніз харчуванням та напоями

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до чи 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на здатність вашої дитини водити транспортний засіб чи використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб чи використовувати машини.

Монтелукаст Квалігенміститьаспартам та натрій

Цей препарат містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 10 мг/г.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату або фармацевта для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цей препарат повинен прийматися дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранул для перорального прийому.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від2 до5 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає цей препарат, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки повинні жуватися перед тим, як їх ковтнути.

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до чи 2 годин після їжі.

Якщо ваша дитина приймає більшеМонтелукасту Кваліген, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули датиМонтелукаст Квалігенвашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, продовжуйте регулярний режим прийому однієї жувальної таблетки один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікуванняМонтелукастом Кваліген

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з жувальними таблетками 4 мг найчастіше повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Побічні ефекти серйозного характеру:

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати термінового медичного лікування.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії;

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше можливості кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2).
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• запалення (інфляція) легенів
• серйозні реакції на шкірі (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема нодоза)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукасту Кваліген

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Кваліген

• Активна речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), червоний оксид заліза (Е 172), кроскармелоза натрію (Е 468), ароматизатор фруктового смаку, аспартам (Е 951) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Кваліген 4 мг: жувальні таблетки 4 мг рожевого кольору, овальні, двовигнуті та з написом "4" на одній стороні.

Препарат випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:: квітень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/