МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Пенса
3. Як приймати Монтелукаст Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Пенса і для чого він використовується

Монтелукаст Пенса - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Пенса поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив Монтелукаст Пенса для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Пенса використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Пенса також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Пенса також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або астми вашого дитини, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст Пенса.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Відчуття труднощів при диханні через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Пенса

Не приймайтеМонтелукастПенса:

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати монтелукаст.

• Якщо ваша астма або дихання чи дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте вашому лікарю.
• Монтелукаст Пенса не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Завжди носіть з собою інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст Пенса не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які призначив ваш лікар для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.
• Пацієнти повинні бути обізнані про те, що повідомлялися про різні нейропсихіатричні події з Монтелукаст Пенса (наприклад, зміни в поведінці та настрої) у дорослих, підлітків та дітей (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому Монтелукаст Пенса, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки.

Прийом Монтелукаст Пенса з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст Пенса, або Монтелукаст Пенса може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Пенса, повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Монтелукаст Пенса не слід приймати разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до чи 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Використання під час вагітності

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст Пенса під час вагітності.

Використання під час лактації

Не відомо, чи Монтелукаст Пенса виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Пенса.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Не очікується, що Монтелукаст Пенса буде впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом чи працювати з машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з Монтелукаст Пенса, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом чи працювати з машинами.

Монтелукаст Пенса містить аспартам,джерело фенілаланіну. Цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Монтелукаст Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Пенса один раз на добу, як це призначив лікар.
• Його слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів чи коли у вас відбувається гострий астматичний напад.
• Його слід приймати перорально.

Використання у дітей у віці від 6 до 14 років:

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку по 5 мг ввечері. Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до чи 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Пенса, переконайтесь, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Використання у дітей

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Пенса, ніж потрібно

Потрібно негайно звернутися за допомогою до лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялися про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Пенса

Спробуйте прийняти Монтелукаст Пенса так, як це призначив лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком прийому однієї таблетки один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса може лікувати вашу астму чи астму вашої дитини тільки якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати Монтелукаст Пенса протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати вашу астму чи астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом монтелукасту, та повідомлені з найбільшою частотою (виникають у至少 1 з 100 пацієнтів та у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат), були:

• болі в животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками повідомлялися наступні побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та виникали з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часто (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)
• Рідко (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів)
• Надзвичайно рідко (виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів)

Крім того, з часу, коли препарат був затверджений, повідомлялися наступні побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (Дуже часто)
• збільшена можливість кровотечі (Рідко)
• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (Рідко)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, роздратування, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія (Рідко); тремор (Дуже рідко); галюцинації, дезорієнтація, думки та дії, пов'язані з самогубством, заїкання (Надзвичайно рідко)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (Рідко)
• серцебиття (Дуже рідко)
• кровотеча з носа (Рідко)
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, диспепсія (Рідко)
• гепатит (запалення печінки) (Надзвичайно рідко)
• висипка на шкірі (Часто); синяки, свербіж, кропив'янка (Рідко); болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова), серйозні реакції на шкірі (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження (Надзвичайно рідко)
• болі в суглобах чи м'язах, м'язові спазми (Рідко)
• гарячка (Часто); втома, нездужання, набухання (Рідко)

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, повідомлялися дуже рідко випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити лікарю, якщо у вас є один або декілька з цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Пенса

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Пенса

Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді солі натрію).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), кроскармелоза натрію, аспартам (Е-951), червоний оксид заліза (Е-172), стеарат магнію (Е-572), аромат вишні (мальтодекстрин, модифікований харчовий крохмаль (кукурудзяний), штучні аромати, триацетин, бензиловий спирт).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки по 5 мг мають рожевий колір та є двовигнутими з кодом M5, вигравіруваним на одній стороні.

Жувальні таблетки випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 14, 28 та 98 жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Серданьола-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Монтелукаст Пенса, 5 мг, жувальні таблетки

Іспанія: Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

Італія: Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/