МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Монтелукаст Пенса
3. Як приймати Монтелукаст Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Пенса і для чого він використовується

Монтелукаст Пенса - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Пенса покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Лікар вашої дитини призначив Монтелукаст Пенса для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст Пенса використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Пенса також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Пенса також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старше.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар вашої дитини визначить, як потрібно використовувати Монтелукаст Пенса.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Зваження при диханні через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• Дихальні шляхи, чутливі до багатьох речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Монтелукаст Пенса

Не використовуйте Монтелукаст Пенса:

• ваша дитина алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом перед тим, як почати використовувати монтелукаст.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршується, повідомте лікаря вашої дитини негайно.
• Монтелукаст Пенса не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашої дитини. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат для лікування астми.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст Пенса не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, призначені лікарем вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо ваша дитина розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з лікарем вашої дитини.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують астму вашої дитини.
• Пацієнти повинні бути обізнані про те, що повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій, пов'язаних з Монтелукаст Пенса (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків та дітей (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому Монтелукаст Пенса, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Діти

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки.

Прийом Монтелукаст Пенса з іншими препаратами

Повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст Пенса, або Монтелукаст Пенса може впливати на дію інших препаратів, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Пенса, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Монтелукаст Пенса не повинен прийматися разом з їжею; він повинен прийматися за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукаст Пенса 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років. Однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Використання під час вагітності

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст Пенса під час вагітності.

Використання під час лактації

Невідомо, чи Монтелукаст Пенса виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти Монтелукаст Пенса.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукаст Пенса 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років. Однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Монтелукаст Пенса буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з Монтелукаст Пенса, можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Пенса містить аспартам,джерело фенілаланіну. Цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Монтелукаст Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем вашої дитини або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст Пенса один раз на добу, як призначено лікарем.
• Вона повинна прийматися навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Вона повинна прийматися перорально.

Використання у дітей у віці від 2 до 5 років:

Щодня повинна прийматися одна жувальна таблетка 4 мг ввечері. Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; вони повинні прийматися за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Пенса, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого продукту, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Використання у дітей

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки.

Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки не рекомендуються для дітей молодше 2 років.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Пенса, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Пенса вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Пенса так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою одного прийому на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його. важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Пенса протягом часу, який призначено лікарем. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом монтелукасту та повідомлені з більшою частотою (виникають у至少 1 з 100 пацієнтів та у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками повідомлялися наступні побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та виникали з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часті (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів)
• Часті (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)
• Нечасті (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)
• Рідкі (виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів)
• Дуже рідкі (виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів)

Крім того, з моменту появи препарату на ринку повідомлялися наступні побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (Дуже часті)
• більша ймовірність кровотечі (Рідкі)
• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (Нечасті)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія (Нечасті); тремор (Рідкі); галюцинації, дезорієнтація, думки та дії, пов'язані з самогубством, заїкання (Дуже рідкі)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (Нечасті)
• серцебиття (Рідкі)
• кровотеча з носа (Нечасті)
• діарея, нудота, блювота (Часті); сухість у роті, диспепсія (Нечасті)
• гепатит (запалення печінки) (Дуже рідкі)
• висипка на шкірі (Часті); гематоми, свербіж, кропив'янка (Нечасті); болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова), серйозні шкірні реакції (еритема багатокільцева) (Дуже рідкі)
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми (Нечасті)
• гарячка (Часті); втома, нездужання, набухання (Нечасті)

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, повідомлялися дуже рідкі випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити лікаря вашої дитини, якщо у вас є один або кілька з цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Пенса

Активна речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді солі натрію).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), кроскармелоза натрію, аспартам (Е-951), червоний оксид заліза (Е-172), стеарат магнію (Е-572), аромат вишні (мальтодекстрин, модифікований харчовий крохмаль (кукурудзяний), штучні аромати, триацетин, бензиловий спирт).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг мають рожевий колір та є двовигнутими з кодом M4, вигравіруваним на одній стороні.

Жувальні таблетки випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 14, 28 та 98 жувальних таблеток.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Серданьола-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Монтелукаст Пенса, 4 мг, жувальні таблетки

Іспанія: Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки EFG

Італія: Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/