МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Пенса
3. Як приймати Монтелукаст Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Пенса і для чого він використовується

Монтелукаст Пенса - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Пенса поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонного алергійного риніту (також відомого як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив Монтелукаст Пенса для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Пенса використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• У тих пацієнтів з астмою, яким Монтелукаст Пенса призначений для лікування астми, Монтелукаст Пенса також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергійного риніту.
• Монтелукаст Пенса також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам потрібно приймати Монтелукаст Пенса.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Зваження при диханні через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та поліпшується в залежності від різних захворювань.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• Запалення (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Пенса

Не приймайте Монтелукаст Пенса:

• Якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати монтелукаст.

• Якщо ваша астма чи дихання погіршується, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• Монтелукаст Пенса не призначений для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав вам ваш лікар. Завжди мати при собі інгалаційний препарат для лікування астматичних криз.
• Важливо, щоб ви використовували всі препарати для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Пенса не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, призначені вашим лікарем.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння чи поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.
• Пацієнти повинні бути обізнані про те, що були повідомлені про різні нейропсихіатричні події з Монтелукаст Пенса (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків та дітей (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому Монтелукаст Пенса, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти

Для дітей від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки.

Прийом Монтелукаст Пенса з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст Пенса, або Монтелукаст Пенса може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти Монтелукаст Пенса, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Монтелукаст Пенса можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Використання під час вагітності

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст Пенса під час вагітності.

Використання під час лактації

Невідомо, чи виділяється Монтелукаст Пенса в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Пенса.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Пенса буде впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з Монтелукаст Пенса, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Монтелукаст Пенса містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Монтелукаст Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Пенса один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Ви повинні приймати її навіть тоді, коли у вас немає симптомів чи коли відбувається гостра астматична криза.
• Ви повинні приймати її перорально.

Використання у дорослих від 15 років та старших:

Ви повинні приймати одну таблетку Монтелукаст Пенса 10 мг, покриту оболонкою, один раз на добу ввечері. Монтелукаст Пенса 10 мг, покрита оболонкою, можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Пенса, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого препарату, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Використання у дітей

Для дітей від 2 до 5 років доступний Монтелукаст Пенса 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей від 6 до 14 років доступний Монтелукаст Пенса 5 мг жувальні таблетки.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Монтелукаст Пенса

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Пенса

Спробуйте прийняти Монтелукаст Пенса так, як це призначено. Однак, якщо ви забули одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком прийому однієї таблетки один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Пенса

Монтелукаст Пенса може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст Пенса протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом монтелукасту, які найчастіше повідомлялися (виникали у至少 1 з 100 пацієнтів та менше 1 з 10 пацієнтів, які приймали препарат), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, та 5 мг жувальними таблетками були повідомлені такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та виникали з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Частота можливих побічних ефектів, вказаних нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часто (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)
• Рідко (виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (виникають у 1-10 з 10000 пацієнтів)
• Надзвичайно рідко (виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів)

Крім того, з моменту реєстрації препарату були повідомлені такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (Дуже часто)
• збільшена можливість кровотечі (Рідко)
• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (Рідко)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, роздратування, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія (Рідко);тремор (Дуже рідко); галюцинації, дезорієнтація, думки та дії суїцидального характеру та заїкання (Надзвичайно рідко)]
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (Рідко)
• серцебиття (Рідко)
• носова кровотеча (Рідко)
• діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, диспепсія (Рідко)
• гепатит (запалення печінки) (Надзвичайно рідко)
• висипка на шкірі (Часто); гематоми, свербіж, кропив'янка (Рідко); болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлова), тяжкі реакції на шкірі (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження (Надзвичайно рідко)
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми (Рідко)
• гарячка (Часто); втома, нездужання, набряк (Рідко)

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, були повідомлені дуже рідко випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння чи поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас є один чи кілька з цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для збереження.

Збережіть у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Пенса

Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді солі натрію).

Інші компоненти:

• Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію (Е-572).
• Оболонка:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG3350, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 10 мг, покриті оболонкою, мають помаранчевий колір та є двовигнутими з кодом M10, нанесеним на одну сторону.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 14, 28 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kymos, S.L.

Ронда де Кан Фатжо, 7Б (Парк Технологічний дел Вальєс)

08290 Серданьола дел Вальєс (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Монтелукаст Пенса, 10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Монтелукаст Пенса 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої зміни цього опису: серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/