МОНТЕЛУКАСТ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Нормон 10 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Нормон
3. Як приймати Монтелукаст Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Нормон

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Нормон

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Нормон

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, у яких монтелукаст показаний для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості астми, ваш лікар визначить, як вам потрібно приймати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і закладення грудей.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана пилком повітряних рослин, трав і чагарників.

Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладення носа, ринорею, свербіж носа; чхання; слізоточивість, набухання, червоність і свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Нормон

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Нормон

• Якщо ви алергічні на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати монтелукаст

• Якщо ваша астма або дихання погіршується, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не показаний для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди носіть з собою інгалаційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які призначив ваш лікар.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів і/або висипка, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію та суїцидальні тенденції) у пацієнтів усіх вікових груп, які приймають монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час приймання монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші препарати та Монтелукаст Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Нормон з їжею та напоями

Монтелукаст Нормон 10 мг покриті таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Використання під час вагітності

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати монтелукаст.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час приймання монтелукасту, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами.

Монтелукаст Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків від 15 років

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу перед сном.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Нормон, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було зареєстровано побічних ефектів. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні в дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Нормон

Спробуйте прийняти монтелукаст так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто поверніться до звичайного режиму приймання однієї таблетки один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками найчастіше зустрічаються побічні ефекти, пов'язані з прийманням препарату, були:

• боль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та зустрічалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою чи ворожістю, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• більша ймовірність кровотечі.
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів і/або висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• набухання (запалення) легенів
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гарячка
• підвищені рівні ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• боль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема нодоза)

зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Нормон

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 10 мг монтелукасту.
  • Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гліколат натрію (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гідроксипропілцелюлоза (E-464), стеарат магнію, Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк, оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Монтелукаст 10 мг мають кремовий колір, круглу форму, опуклу форму та серігравірування.

Монтелукаст 10 мг випускається в блистерній упаковці по 28 таблеток.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництвоLABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75844/P_75844.html